Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch preparatów heparyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. (HEPHIP0509)

26 października 2010 zaktualizowane przez: Azidus Brasil

Randomizowane badanie kliniczne non-inferiority heparyny produkowanej przez Hipolabor Laboratory (PARINEX®) w porównaniu z heparyną produkowaną przez APP PHARMACEUTICALS u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

Zbadaj, poprzez randomizowane, otwarte, równoległe i porównawcze, równoważność heparyny sodowej produkowanej przez laboratorium Hipolabor w porównaniu z heparyną wytwarzaną przez APP u pacjentów poddawanych hemodializie z powodu niewydolności nerek, poprzez kontrolę hemostazy, weryfikowaną przez tworzenie się skrzepu (fibryny ) w systemie hemodializy oraz parametry farmakodynamiczne (TTPA i anty-Xa) podczas stosowania heparyny

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Valinhos, SP, Brazylia, 13270000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badania, w których pacjenci zgodzili się wziąć udział i podpisali pisemną świadomą zgodę;
  2. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, obojga płci, bez względu na kolor skóry czy klasę społeczną;
  3. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek w przewlekłym schemacie hemodializy co najmniej 3 razy w tygodniu oraz podający stosowanie heparyny w profilaktyce zakrzepicy w ustroju.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na heparynę sodową i (lub) alkohol benzylowy;
  2. Historia krwawień lub chorób, w przypadku których zmiana krzepliwości krwi mogłaby nasilić lub zakończyć objawy kliniczne, takie jak tabele aktywnego wrzodu trawiennego lub żołądka;
  3. ciężka choroba wątroby;
  4. Rak;
  5. Okres ciąży;
  6. Genetyczna nieprawidłowość układu krzepnięcia;
  7. uraz wielonarządowy;
  8. Stosowanie aspiryny w dużych dawkach (powyżej 200 mg na dobę);
  9. Stosowanie glikokortykosteroidów przez co najmniej 1 miesiąc;
  10. Stosowanie innych antykoagulantów;
  11. Złożenie dużej operacji wykonanej w mniej niż 15 dni;
  12. Historia przetrwałego nadciśnienia pod koniec dializy niż 150/100 mmHg;
  13. Wskazane dawki heparyny 20% powyżej lub poniżej 150UI/kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
Heparyna - Hipolabor
Biologiczny: Heparyna sodowa - Hipolabor
Heparyna 5000 j.m./ml
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Heparyna – APP
Biologiczny: heparyna sodowa - APP
Heparyna 5000 j.m./ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność heparyny w tworzeniu skrzeplin.
Ramy czasowe: 12 kolejnych sesji
W ciągu 4 tygodni (3 razy w tygodniu) leczenia nastąpi zmniejszenie tworzenia się skrzeplin w systemie dializacyjnym i zmniejszenie objętości netto dializatora kapilarnego (primming) w ramach tworzenia się fibryny.
12 kolejnych sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów farmakodynamicznych.
Ramy czasowe: 12 kolejnych sesji.
W ciągu 4 tygodni (3 razy w tygodniu) leczenia będzie oceniana ewolucja TTPA i ANTI-XA.
12 kolejnych sesji.
Ocena anty-Xa
Ramy czasowe: 12 kolejnych sesji (4 tygodnie - 3 razy w tygodniu)
12 kolejnych sesji (4 tygodnie - 3 razy w tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azidus Brasil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEPHIP0509
  • Version 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Heparyna sodowa - Hipolabor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj