慢性糸球体腎炎または糖尿病性腎症患者におけるオルメサルタン メドキソミル (CS-866) の研究
2010年9月28日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
慢性糸球体腎炎または糖尿病性腎症の正常血圧患者におけるオルメサルタン メドキソミル (CS-866) の非盲検試験
治療期間は16週間で、初回用量は5mgでしたが、4、8、12週目に耐性を確認した後、10mg、20mg、40mgに強制的に増量されました。
有効性に関する主要評価項目は、ベースラインから治療終了時までの尿中タンパク質/クレアチニン比の変化でした。
二次評価項目はクレアチニンクリアランス（Ccr）でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尿タンパク/クレアチニン比が0.50 g/g～3.50 g/gクレアチニンの範囲
- 正常な座位血圧値：収縮期血圧が 100 mmHg 以上 140 mmHg 未満。拡張期血圧が50mmHg以上90mmHg未満
除外基準:
- コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による治療
- 降圧薬による治療（ARBおよびACE阻害薬を除く）
- 血清カリウム値が5.5mEq/l以上
- 血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
オルメサルタン メドキソミル 5 mg から始まる 16 週間の治療。
忍容性がある場合は、4、8、12週目に用量を次に高い用量に増量しました。
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オルメサルタン メドキソミル錠、1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了までの尿タンパク質/クレアチニン比の変化。
時間枠：ベースラインから16週間まで
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ベースラインから16週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クレアチニンクリアランスの変化
時間枠：ベースラインから16週間まで
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ベースラインから16週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2006年4月1日
研究の完了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月28日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。