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Estudio de olmesartán medoxomilo (CS-866) en pacientes con glomerulonefritis crónica o nefropatía diabética

28 de septiembre de 2010 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Un estudio abierto de olmesartán medoxomilo (CS-866) en pacientes normotensos con glomerulonefritis crónica o nefropatía diabética

El período de tratamiento fue de 16 semanas, la dosis inicial, 5 mg, se ajustó de forma no forzada a 10 mg, 20 mg y 40 mg después de confirmar la tolerancia en las semanas 4, 8 y 12. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en la relación proteína/creatinina urinaria desde el inicio hasta el final del tratamiento. El criterio de valoración secundario fue el aclaramiento de creatinina (Ccr).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporción urinaria de proteína/creatinina en el rango de 0,50 g/g a 3,50 g/g de creatinina
  • valores normales de presión arterial sentado: presión arterial sistólica de 100 mmHg o superior pero inferior a 140 mmHg; presión arterial diastólica de 50 mmHg o más pero menos de 90 mmHg

Criterio de exclusión:

  • tratamiento con corticoides o inmunosupresores
  • tratamiento con antihipertensivos (que no sean ARB e inhibidores de la ECA)
  • nivel de potasio sérico de 5,5 mEq/l o superior
  • nivel de creatinina sérica de 2,0 mg/dl o superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
16 semanas de tratamiento comenzando con 5 mg de olmesartán medoxomilo. Si se toleraba, la dosis se aumentaba a la siguiente dosis más alta en las semanas 4, 8 y 12.
Droga: olmesartán medoxomilo
comprimidos de olmesartán medoxomilo, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en la relación proteína/creatinina urinaria desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base a 16 semanas
línea de base a 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio de la depuración de creatinina
Periodo de tiempo: línea de base a 16 semanas
línea de base a 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS0866-C-J201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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