奥美沙坦酯 (CS-866) 在慢性肾小球肾炎或糖尿病肾病患者中的研究
2010年9月28日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
奥美沙坦酯 (CS-866) 在血压正常的慢性肾小球肾炎或糖尿病肾病患者中的开放标签研究
治疗期为 16 周，初始剂量 5 mg，在第 4、8 和 12 周确认耐受后，非强制性滴定至 10 mg、20 mg 和 40 mg。
疗效的主要终点是尿蛋白/肌酐比值从基线到治疗结束的变化。
次要终点是肌酐清除率 (Ccr)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 尿蛋白/肌酐比值在 0.50 g/g 至 3.50 g/g 肌酐范围内
- 正常坐位血压值：收缩压100毫米汞柱或以上但低于140毫米汞柱；舒张压为 50 毫米汞柱或以上但低于 90 毫米汞柱
排除标准：
- 用皮质类固醇或免疫抑制剂治疗
- 用抗高血压药治疗（ARB 和 ACE 抑制剂除外）
- 血清钾水平为 5.5 mEq/l 或以上
- 血清肌酐水平为 2.0 mg/dl 或更高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
以 5 mg 奥美沙坦酯开始的 16 周治疗。
如果耐受，则在第 4、8 和 12 周将剂量增加到下一个更高的剂量。
|
奥美沙坦酯片，每日一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
尿蛋白/肌酐比值从基线到治疗结束的变化。
大体时间：基线至 16 周
|
基线至 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肌酐清除率的变化
大体时间：基线至 16 周
|
基线至 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年4月1日
研究完成 (实际的)
2006年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月4日
首次发布 (估计)
2009年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月28日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.