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Studie zu Olmesartanmedoxomil (CS-866) bei Patienten mit chronischer Glomerulonephritis oder diabetischer Nephropathie

28. September 2010 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eine offene Studie zu Olmesartanmedoxomil (CS-866) bei normotensiven Patienten mit chronischer Glomerulonephritis oder diabetischer Nephropathie

Der Behandlungszeitraum betrug 16 Wochen, die Anfangsdosis, 5 mg, wurde nach Bestätigung der Verträglichkeit in den Wochen 4, 8 und 12 zwangsweise auf 10 mg, 20 mg und 40 mg titriert. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war die Veränderung des Harnprotein/Kreatinin-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Der sekundäre Endpunkt war die Kreatinin-Clearance (Ccr).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis im Bereich von 0,50 g/g bis 3,50 g/g Kreatinin
  • normale Blutdruckwerte im Sitzen: systolischer Blutdruck von 100 mmHg oder mehr, jedoch unter 140 mmHg; diastolischer Blutdruck von 50 mmHg oder mehr, jedoch weniger als 90 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva
  • Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln (außer ARBs und ACE-Hemmern)
  • Serumkaliumspiegel von 5,5 mEq/l oder mehr
  • Serumkreatininspiegel von 2,0 mg/dl oder mehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
16-wöchige Behandlung, beginnend mit 5 mg Olmesartanmedoxomil. Bei Verträglichkeit wurde die Dosis in den Wochen 4, 8 und 12 auf die nächsthöhere Dosis erhöht.
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil
einmal täglich Olmesartanmedoxomil-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des Harnprotein/Kreatinin-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
Ausgangswert bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS0866-C-J201

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