Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Olmesartan Medoxomil (CS-866) bij patiënten met chronische glomerulonefritis of diabetische nefropathie

28 september 2010 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Een open-label studie van Olmesartan Medoxomil (CS-866) bij normotensieve patiënten met chronische glomerulonefritis of diabetische nefropathie

De behandelingsperiode was 16 weken, de aanvangsdosis, 5 mg, werd zonder dwang getitreerd tot 10 mg, 20 mg en 40 mg na bevestiging van de tolerantie in week 4, 8 en 12. Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de verandering in de eiwit/creatinine-ratio in de urine vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling. Het secundaire eindpunt was creatinineklaring (Ccr).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eiwit/creatinine-ratio in de urine in het bereik van 0,50 g/g tot 3,50 g/g creatinine
  • normale zittende bloeddrukwaarden: systolische bloeddruk van 100 mmHg of hoger maar lager dan 140 mmHg; diastolische bloeddruk van 50 mmHg of hoger maar minder dan 90 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva
  • behandeling met antihypertensiva (anders dan ARB's en ACE-remmers)
  • serumkaliumspiegel van 5,5 mEq/l of hoger
  • serumcreatininespiegel van 2,0 mg/dl of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
16 weken behandeling beginnend met 5 mg olmesartan medoxomil. Indien dit werd verdragen, werd de dosis verhoogd naar de eerstvolgende hogere dosis in week 4, 8 en 12.
Geneesmiddel: olmesartan medoxomil
olmesartan medoxomil tabletten, eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in de eiwit/creatinine-ratio in de urine vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: basislijn tot 16 weken
basislijn tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van de creatinineklaring
Tijdsspanne: basislijn tot 16 weken
basislijn tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS0866-C-J201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op olmesartan medoxomil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren