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Estudo de olmesartana medoxomila (CS-866) em pacientes com glomerulonefrite crônica ou nefropatia diabética

28 de setembro de 2010 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Um estudo aberto de olmesartana medoxomila (CS-866) em pacientes normotensos com glomerulonefrite crônica ou nefropatia diabética

O período de tratamento foi de 16 semanas, a dose inicial, 5 mg, foi titulada sem força para 10 mg, 20 mg e 40 mg após confirmação de tolerância nas semanas 4, 8 e 12. O endpoint primário de eficácia foi a mudança na razão proteína/creatinina urinária desde o início até o final do tratamento. O endpoint secundário foi a depuração da creatinina (Ccr).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • relação proteína/creatinina urinária na faixa de 0,50 g/g a 3,50 g/g de creatinina
  • valores normais de pressão arterial sentado: pressão arterial sistólica igual ou superior a 100 mmHg, mas inferior a 140 mmHg; pressão arterial diastólica de 50 mmHg ou superior, mas inferior a 90 mmHg

Critério de exclusão:

  • tratamento com corticosteroides ou imunossupressores
  • tratamento com anti-hipertensivos (exceto ARAs e inibidores da ECA)
  • nível de potássio sérico de 5,5 mEq/l ou acima
  • nível de creatinina sérica de 2,0 mg/dl ou acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
16 semanas de tratamento começando com 5 mg de olmesartana medoxomila. Se tolerado, a dose foi aumentada para a próxima dose mais alta nas semanas 4, 8 e 12.
Medicamento: olmesartana medoxomila
comprimidos de olmesartana medoxomila, uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A alteração na relação proteína/creatinina urinária desde o início até o final do tratamento.
Prazo: linha de base para 16 semanas
linha de base para 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A alteração da depuração da creatinina
Prazo: linha de base para 16 semanas
linha de base para 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS0866-C-J201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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