Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Olmesartan Medoxomil (CS-866) hos pasienter med kronisk glomerulonefritt eller diabetisk nefropati

28. september 2010 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En åpen studie av Olmesartan Medoxomil (CS-866) hos normotensive pasienter med kronisk glomerulonefritt eller diabetisk nefropati

Behandlingsperioden var 16 uker, startdosen, 5 mg, ble titrert uten tvungen til 10 mg, 20 mg og 40 mg etter bekreftet toleranse i uke 4, 8 og 12. Det primære endepunktet for effekt var endringen i urinprotein/kreatinin-forholdet fra baseline til slutten av behandlingen. Det sekundære endepunktet var kreatininclearance (Ccr).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • urinprotein/kreatinin-forhold i området 0,50 g/g til 3,50 g/g kreatinin
  • normale sittende blodtrykksverdier: systolisk blodtrykk på 100 mmHg eller over, men under 140 mmHg; diastolisk blodtrykk på 50 mmHg eller over, men mindre enn 90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med kortikosteroider eller immundempende midler
  • behandling med antihypertensiva (annet enn ARB og ACE-hemmere)
  • serumkaliumnivå på 5,5 mEq/l eller høyere
  • serumkreatininnivå på 2,0 mg/dl eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
16 ukers behandling som starter med 5 mg olmesartanmedoxomil. Hvis det ble tolerert, ble dosen økt til neste høyere dose i uke 4, 8 og 12.
Legemiddel: olmesartan medoksomil
olmesartan medoxomil tabletter, én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i urinprotein/kreatinin-forholdet fra baseline til slutten av behandlingen.
Tidsramme: baseline til 16 uker
baseline til 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen av kreatininclearance
Tidsramme: baseline til 16 uker
baseline til 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS0866-C-J201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere