Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie olmesartanu medoksomilu (CS-866) u pacjentów z przewlekłym kłębuszkowym zapaleniem nerek lub nefropatią cukrzycową

28 września 2010 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Otwarte badanie olmesartanu medoksomilu (CS-866) u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem z przewlekłym kłębuszkowym zapaleniem nerek lub nefropatią cukrzycową

Okres leczenia wynosił 16 tygodni, początkową dawkę 5 mg zwiększano w sposób przymusowy do 10 mg, 20 mg i 40 mg po potwierdzeniu tolerancji w 4, 8 i 12 tygodniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu od wartości początkowej do końca leczenia. Drugorzędowym punktem końcowym był klirens kreatyniny (Ccr).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stosunek białka do kreatyniny w moczu w zakresie od 0,50 g/g do 3,50 g/g kreatyniny
  • normalne wartości ciśnienia krwi w pozycji siedzącej: skurczowe ciśnienie krwi 100 mmHg lub więcej, ale poniżej 140 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi 50 mmHg lub więcej, ale mniej niż 90 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi
  • leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi (innymi niż ARB i inhibitory ACE)
  • poziom potasu w surowicy 5,5 mEq/l lub wyższy
  • poziom kreatyniny w surowicy 2,0 mg/dl lub wyższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
16 tygodni leczenia rozpoczynając od 5 mg olmesartanu medoksomilu. Jeśli było to tolerowane, dawkę zwiększono do następnej wyższej dawki w 4, 8 i 12 tygodniu.
Lek: olmesartan medoksomil
tabletki olmesartanu medoksomilu, raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu od wartości początkowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: wyjściowa do 16 tyg
wyjściowa do 16 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: wyjściowa do 16 tyg
wyjściowa do 16 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS0866-C-J201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na olmesartan medoksomil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj