Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение олмесартана медоксомила (CS-866) у пациентов с хроническим гломерулонефритом или диабетической нефропатией

28 сентября 2010 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Открытое исследование олмесартана медоксомила (CS-866) у нормотензивных пациентов с хроническим гломерулонефритом или диабетической нефропатией

Срок лечения составил 16 недель, начальная доза 5 мг была принудительно титрована до 10 мг, 20 мг и 40 мг после подтверждения переносимости на 4, 8 и 12 неделе. Первичной конечной точкой эффективности было изменение соотношения белок/креатинин в моче от исходного уровня до конца лечения. Вторичной конечной точкой был клиренс креатинина (КК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • соотношение белок/креатинин в моче в диапазоне от 0,50 г/г до 3,50 г/г креатинина
  • нормальные значения артериального давления сидя: систолическое артериальное давление 100 мм рт.ст. или выше, но ниже 140 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление 50 мм рт.ст. или выше, но менее 90 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • лечение кортикостероидами или иммунодепрессантами
  • лечение антигипертензивными средствами (кроме БРА и ингибиторов АПФ)
  • уровень калия в сыворотке 5,5 мЭкв/л или выше
  • уровень креатинина в сыворотке 2,0 мг/дл или выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
16 недель лечения, начиная с 5 мг олмесартана медоксомила. При переносимости дозу увеличивали до следующей более высокой дозы на 4, 8 и 12 неделях.
Лекарство: олмесартана медоксомил
олмесартана медоксомил таблетки 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение соотношения белок/креатинин в моче от исходного уровня до конца лечения.
Временное ограничение: исходный уровень до 16 недель
исходный уровень до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение клиренса креатинина
Временное ограничение: исходный уровень до 16 недель
исходный уровень до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS0866-C-J201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться