Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Olmesartan Medoxomil (CS-866) hos patienter med kronisk glomerulonefrit eller diabetisk nefropati

28 september 2010 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En öppen studie av Olmesartan Medoxomil (CS-866) i Normotensiva patienter med kronisk glomerulonefrit eller diabetisk nefropati

Behandlingsperioden var 16 veckor, den initiala dosen, 5 mg, titrerades utan tvång till 10 mg, 20 mg och 40 mg efter bekräftad tolerans vid veckorna 4, 8 och 12. Det primära effektmåttet var förändringen i urinprotein/kreatininförhållandet från baslinjen till slutet av behandlingen. Det sekundära effektmåttet var kreatininclearance (Ccr).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • urinprotein/kreatinin-förhållande i intervallet 0,50 g/g till 3,50 g/g kreatinin
  • normalt sittande blodtrycksvärden: systoliskt blodtryck på 100 mmHg eller högre men under 140 mmHg; diastoliskt blodtryck på 50 mmHg eller högre men mindre än 90 mmHg

Exklusions kriterier:

  • behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva medel
  • behandling med blodtryckssänkande medel (andra än ARB och ACE-hämmare)
  • serumkaliumnivå på 5,5 mEq/l eller högre
  • serumkreatininnivå på 2,0 mg/dl eller högre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
16 veckors behandling som börjar med 5 mg olmesartanmedoxomil. Om den tolererades ökades dosen till nästa högre dos vid vecka 4, 8 och 12.
Läkemedel: olmesartan medoxomil
olmesartan medoxomil tabletter, en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i urinprotein/kreatinin-förhållandet från baslinjen till slutet av behandlingen.
Tidsram: baslinjen till 16 veckor
baslinjen till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen av kreatininclearance
Tidsram: baslinjen till 16 veckor
baslinjen till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS0866-C-J201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera