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Étude sur l'olmésartan médoxomil (CS-866) chez des patients atteints de glomérulonéphrite chronique ou de néphropathie diabétique

28 septembre 2010 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Une étude ouverte sur l'olmésartan médoxomil (CS-866) chez des patients normotendus atteints de glomérulonéphrite chronique ou de néphropathie diabétique

La période de traitement était de 16 semaines, la dose initiale, 5 mg, a été titrée sans forcer à 10 mg, 20 mg et 40 mg après confirmation de la tolérance aux semaines 4, 8 et 12. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la variation du rapport protéines urinaires/créatinine entre l'inclusion et la fin du traitement. Le critère secondaire était la clairance de la créatinine (Ccr).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • rapport protéines urinaires/créatinine compris entre 0,50 g/g et 3,50 g/g de créatinine
  • valeurs normales de pression artérielle en position assise : pression artérielle systolique de 100 mmHg ou plus mais inférieure à 140 mmHg ; pression artérielle diastolique de 50 mmHg ou plus mais inférieure à 90 mmHg

Critère d'exclusion:

  • traitement par corticoïdes ou immunosuppresseurs
  • traitement avec des antihypertenseurs (autres que les ARA et les inhibiteurs de l'ECA)
  • taux de potassium sérique de 5,5 mEq/l ou plus
  • taux de créatinine sérique de 2,0 mg/dl ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
16 semaines de traitement commençant par 5 mg d'olmésartan médoxomil. Si toléré, la dose a été augmentée à la dose supérieure suivante aux semaines 4, 8 et 12.
Médicament: olmésartan médoxomil
comprimés d'olmésartan médoxomil, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La variation du rapport protéines urinaires/créatinine entre le début et la fin du traitement.
Délai: de base à 16 semaines
de base à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le changement de la clairance de la créatinine
Délai: de base à 16 semaines
de base à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2009

Première publication (Estimation)

5 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS0866-C-J201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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