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Studio di Olmesartan Medoxomil (CS-866) in pazienti con glomerulonefrite cronica o nefropatia diabetica

28 settembre 2010 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Uno studio in aperto sull'olmesartan medoxomil (CS-866) in pazienti normotesi con glomerulonefrite cronica o nefropatia diabetica

Il periodo di trattamento è stato di 16 settimane, la dose iniziale, 5 mg, è stata titolata non forzatamente a 10 mg, 20 mg e 40 mg dopo aver confermato la tolleranza alle settimane 4, 8 e 12. L'endpoint primario per l'efficacia era la variazione del rapporto proteine ​​urinarie/creatinina dal basale alla fine del trattamento. L'endpoint secondario era la clearance della creatinina (Ccr).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rapporto proteine ​​urinarie/creatinina compreso tra 0,50 g/g e 3,50 g/g di creatinina
  • valori normali della pressione arteriosa da seduti: pressione arteriosa sistolica di 100 mmHg o superiore ma inferiore a 140 mmHg; pressione arteriosa diastolica di 50 mmHg o superiore ma inferiore a 90 mmHg

Criteri di esclusione:

  • trattamento con corticosteroidi o immunosoppressori
  • trattamento con antipertensivi (diversi da sartani e ACE-inibitori)
  • livello sierico di potassio di 5,5 mEq/l o superiore
  • livello di creatinina sierica di 2,0 mg/dl o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
16 settimane di trattamento iniziando con 5 mg di olmesartan medoxomil. Se tollerata, la dose è stata aumentata alla successiva dose più alta alle settimane 4, 8 e 12.
Droga: olmesartan medoxomil
olmesartan medoxomil compresse, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione del rapporto proteine ​​urinarie/creatinina dal basale alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
basale a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento di clearance della creatinina
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
basale a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS0866-C-J201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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