Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olmezartán-medoxomil (CS-866) vizsgálata krónikus glomerulonephritisben vagy diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél

2010. szeptember 28. frissítette: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Nyílt elrendezésű vizsgálat az olmezartán-medoxomilról (CS-866) krónikus glomerulonephritisben vagy diabéteszes nephropathiában szenvedő normotenzív betegeknél

A kezelés időtartama 16 hét volt, a kezdeti 5 mg-os adagot kényszer nélkül 10 mg-ra, 20 mg-ra és 40 mg-ra titrálták, miután a 4., 8. és 12. héten megerősítették a toleranciát. A hatékonyság elsődleges végpontja a vizelet fehérje/kreatinin arányának változása volt a kiindulási értéktől a kezelés végéig. A másodlagos végpont a kreatinin-clearance (Ccr) volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a vizelet fehérje/kreatinin aránya 0,50 g/g és 3,50 g/g kreatinin tartományban
  • normál ülő vérnyomásértékek: szisztolés vérnyomás 100 Hgmm vagy afeletti, de 140 Hgmm alatti; A diasztolés vérnyomás legalább 50 Hgmm, de kevesebb, mint 90 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal végzett kezelés
  • vérnyomáscsökkentő szerek (az ARB-k és ACE-gátlók kivételével)
  • szérum káliumszint 5,5 mEq/l vagy annál magasabb
  • szérum kreatinin szintje 2,0 mg/dl vagy magasabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
16 hetes kezelés 5 mg olmezartán-medoxomillal kezdődően. Ha tolerálták, az adagot a következő magasabb adagra emelték a 4., 8. és 12. héten.
Drog: olmezartán-medoxomil
olmezartán-medoxomil tabletta, naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizelet fehérje/kreatinin arányának változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Időkeret: alapvonal 16 hétig
alapvonal 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kreatinin-clearance változása
Időkeret: alapvonal 16 hétig
alapvonal 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS0866-C-J201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel