Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie olmesartan medoxomilu (CS-866) u pacientů s chronickou glomerulonefritidou nebo diabetickou nefropatií

28. září 2010 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Otevřená studie olmesartan medoxomilu (CS-866) u normotenzních pacientů s chronickou glomerulonefritidou nebo diabetickou nefropatií

Doba léčby byla 16 týdnů, počáteční dávka, 5 mg, byla po potvrzení tolerance v týdnech 4, 8 a 12 nenásilně titrována na 10 mg, 20 mg a 40 mg. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna poměru protein/kreatinin v moči od výchozí hodnoty do konce léčby. Sekundárním cílovým parametrem byla clearance kreatininu (Ccr).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poměr protein/kreatinin v moči v rozmezí 0,50 g/g až 3,50 g/g kreatininu
  • normální hodnoty krevního tlaku vsedě: systolický krevní tlak 100 mmHg nebo vyšší, ale nižší než 140 mmHg; diastolický krevní tlak 50 mmHg nebo vyšší, ale nižší než 90 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • léčba kortikosteroidy nebo imunosupresivy
  • léčba antihypertenzivy (jinými než ARB a ACE inhibitory)
  • hladina draslíku v séru 5,5 mEq/l nebo vyšší
  • hladina sérového kreatininu 2,0 mg/dl nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
16 týdnů léčby začínající 5 mg olmesartan medoxomilu. Pokud byla tolerována, byla dávka zvýšena na nejbližší vyšší dávku ve 4., 8. a 12. týdnu.
Lék: olmesartan medoxomil
olmesartan medoxomil tablety, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna poměru protein/kreatinin v moči od výchozí hodnoty do konce léčby.
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
výchozí stav do 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna clearance kreatininu
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
výchozí stav do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS0866-C-J201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Klinické studie na olmesartan medoxomil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit