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バランスの取れたクリスタロイドと合成コロイドの利用による蘇生パターンのアップグレード、および熱傷ショック中の非侵襲的血行動態モニタリング (FACT in BURNS)

2009年6月4日 更新者:Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

バランスのとれたクリスタロイドとコロイドの使用による蘇生パターンの最適化と非侵襲的血行動態モニタリング

BURNS における輸液療法リチウム希釈心拍出量 (LIDCO) 対照試験 (FACT in BURNS) は、前向き無作為多中心試験です。

はじめに: この試験の目的は、新世代のバランスのとれたクリスタロイドとコロイドに照らして、蘇生パターンの検証、オプションのアップグレードと最適化、および非侵襲的な血行動態モニタリング LIDCO の利用です。

調査の概要

詳細な説明

方法: TBSA が 15% を超え、吸入傷害の有無にかかわらず、2 度および 3 度の熱傷を有する重度の熱傷患者 (年齢範囲 18 ~ 75 歳) が、2009 ~ 2010 年の調査に含まれます。 包含基準を満たしているが、入院の最初から重篤な予後が悪い患者、熱傷の外科的に不溶性の程度または透析患者は除外されます。患者は定期的に監視されます。 さらに、経肺リチウム希釈による継続的なリアルタイムの血行動態モニタリングを使用します。 モニターのリチウム希釈心拍出量 (LIDCO) Plus は、動脈血圧トレースの分析を通じて、CO、SVR、および DO2 に関する項目を取得することを可能にします。 輸液蘇生法では、バランスのとれたクリスタロイドと合成コロイド(中間分子量のもの)を 2 ml/kg/% TBSA : 1 ml/kg/% TBSA の比率で組み合わせて使用​​します。 対照群は、標準的な方法で監督された患者で構成され、ブルックまたはパークランドの式に従ってボリュームが蘇生されます。 MAP > 65 torr、尿量 0.5 ml/kg/h、CI 2.5 ~ 4.0 l/min/m2、DO2I 500 ~ 600 ml/min/m2 が目標です。proANP のレベルを測定します。 (プロ ナトリウム利尿ペプチド) とアンジオテンシン変換酵素 (ACE) を人工呼吸患者に。 血漿ACEおよびproANP濃度は、市販のELISAイムノアッセイによって測定されました。

結論: 1、2 日目の総体液バランスと 7 日目の累積体液バランス、両群の 3 日目と 7 日目の SOFA スコアによる臓器機能障害の逆転を評価します。 侵襲的換気補助の日数、ICU 滞在期間、ICU 生存期間、総入院期間、および病院生存期間が追加のエンドポイントです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Prague、チェコ共和国、10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 度および 3 度の熱傷を伴う大火傷患者 (年齢範囲 18 ~ 75 歳)
  • TBSA が 15% を超える場合
  • 吸入傷害の有無にかかわらず

除外基準:

  • 選択基準を満たしているが、入院当初から重篤な予後が悪い患者
  • 外科的に不溶性の範囲の火傷を伴う
  • 透析患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リドコ
TBSA が 15% を超え、吸入損傷の有無にかかわらず、2 度および 3 度の熱傷を伴う重度の熱傷患者 (年齢範囲 18 ~ 75 歳) が研究に含まれます。 我々は、標準的なモニターされ、ボリューム蘇生された患者のグループを、LIDCO モニターされたグループと比較します。 LIDCOグ​​ループでは、さらに経肺リチウム希釈による連続リアルタイム血行動態モニタリングを使用します。 モニターのリチウム希釈心拍出量 (LIDCO) プラスは、動脈血圧トレースの分析を通じて、CO、SVR、および DO2 に関する項目を取得することを可能にします。 輸液蘇生では、2 ml/kg/% TBSA: 1 ml/kg/% TBSA の比率でバランスのとれたクリスタロイドと合成コロイド (中間分子量) を組み合わせて使用​​します。
リチウム希釈心拍出量 (LIDCO) プラスは、動脈血圧トレースの分析を通じて、CO、SVR、および DO2 に関する項目を取得することを可能にします。
他の名前:
  • http://www.lidco-ir.co.uk/
介入なし:標準ケア
我々は、標準的なモニターされ、ボリューム蘇生された患者のグループを、LIDCO モニターされたグループと比較します。 対照群は、標準的な方法で監督された患者で構成され、ブルックまたはパークランドの式に従ってボリュームが蘇生されます。
我々は、標準的なモニターされ、ボリューム蘇生された患者のグループを、LIDCO モニターされたグループと比較します。 対照群は、標準的な方法で監督された患者で構成され、ブルックまたはパークランドの式に従ってボリュームが蘇生されます。
他の名前:
  • ブルックまたはパークランド式

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1、2日目の総体液バランスと7日目の累積体液バランス、両群の3日目と7日目のSOFAスコアによる臓器機能障害の逆転。
時間枠:2009-2010
2009-2010

二次結果の測定

結果測定
時間枠
侵襲的換気補助の日数、ICU 滞在期間、ICU 生存期間、総入院期間、および病院生存期間。
時間枠:2009-2010
2009-2010

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (予想される)

2010年6月1日

研究の完了 (予想される)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年6月4日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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