- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00914563
Eine Aufwertung der Wiederbelebungsmuster durch die Verwendung von ausgewogenen Kristalloiden und synthetischen Kolloiden und die nicht-invasive hämodynamische Überwachung während eines Verbrennungsschocks (FACT in BURNS)
Eine Optimierung der Reanimationsmuster durch Verwendung von ausgewogenen Kristalloiden und Kolloiden und der nicht-invasiven hämodynamischen Überwachung
Die kontrollierte Studie Fluid Therapy Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) bei BURNS (FACT in BURNS) ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie.
Einleitung: Das Ziel dieser Studie ist die Überprüfung, optionale Erweiterung und Optimierung der Reanimationsmuster im Lichte der neuen Generation von balancierten Kristalloiden und Kolloiden und unter Verwendung des nicht-invasiven hämodynamischen Monitorings LIDCO.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden: Die Patienten mit ausgedehnten Verbrennungen (Altersbereich 18-75 Jahre) mit Verbrennungen zweiten und dritten Grades, mit TBSA über 15 %, mit oder ohne Inhalationsverletzung werden zwischen 2009 und 2010 in die Studie aufgenommen. Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber von Beginn des Krankenhausaufenthalts an eine ungünstige kritische Prognose haben, mit chirurgisch nicht lösbaren Ausmaßen von Verbrennungen oder die dialysierten Patienten werden ausgeschlossen. Die Patienten werden routinemäßig überwacht. Wir werden zusätzlich das kontinuierliche hämodynamische Echtzeit-Monitoring durch transpulmonale Lithiumverdünnung nutzen. Der Monitor Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus ermöglicht durch Analyse der arteriellen Blutdruckkurve die Erfassung von Angaben zu CO, SVR und DO2 . Bei der Flüssigkeitswiederbelebung verwenden wir eine Kombination aus ausgewogenen Kristalloiden und synthetischen Kolloiden (mit mittlerem Molekulargewicht) im Verhältnis 2 ml/kg/% TBSA : 1 ml/kg/% TBSA. Die Kontrollgruppe besteht aus den Patienten, die standardmäßig überwacht und nach den Brooke- oder Parkland-Formeln volumenreanimiert wurden. MAP > 65 Torr, Urinausscheidung 0,5 ml/kg/h, CI 2,5 - 4,0 l/min/m2, DO2I 500 - 600 ml/min/m2 sind die Ziele. Wir werden die Werte von proANP messen (pro natriuretisches Peptid) und Angiotensin Converting Enzyme (ACE) bei künstlich beatmeten Patienten. Die Plasma-ACE- und proANP-Konzentrationen wurden durch im Handel erhältliche ELISA-Immunoassays gemessen.
Schlussfolgerungen: Wir werden die Gesamtflüssigkeitsbilanz an Tag 1, 2 und die kumulative Flüssigkeitsbilanz an Tag 7, Umkehrung der Organfunktionsstörung gemäß SOFA-Score an Tag 3 und 7 in beiden Gruppen bewerten. Die zusätzlichen Endpunkte sind die Tage der invasiven Beatmungsunterstützung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, das Überleben auf der Intensivstation, die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts und das Krankenhausüberleben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Prague, Tschechische Republik, 10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stark verbrannte Patienten (Altersgruppe 18-75 Jahre) mit Verbrennungen zweiten und dritten Grades
- mit TBSA über 15 %
- mit oder ohne Inhalationsverletzung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber von Beginn des Krankenhausaufenthalts an eine ungünstige kritische Prognose haben
- mit chirurgisch nicht lösbaren Verbrennungen
- Dialysepatienten werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LIDCO
Die Patienten mit ausgedehnten Verbrennungen (Altersbereich 18-75 Jahre) mit Verbrennungen zweiten und dritten Grades, mit TBSA über 15 %, mit oder ohne Inhalationsverletzung werden in die Studie aufgenommen.
Wir werden die standardmäßig überwachte und volumenreanimierte Patientengruppe mit der von LIDCO überwachten Gruppe vergleichen.
Wir werden in der LIDCO-Gruppe zusätzlich das kontinuierliche Echtzeit-Hämodynamik-Monitoring durch transpulmonale Lithiumverdünnung einsetzen.
Der Monitor Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus ermöglicht durch Analyse der arteriellen Blutdruckkurve die Erfassung von Angaben zu CO, SVR und DO2.
Bei der Flüssigkeitsreanimation verwenden wir eine Kombination aus ausgewogenen Kristalloiden und synthetischen Kolloiden (mit mittlerem Molekulargewicht) im Verhältnis 2 ml/kg/% TBSA: 1 ml/kg/% TBSA.
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Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus ermöglicht durch Analyse der arteriellen Blutdruckkurve die Erfassung von Informationen über CO, SVR und DO2.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standardpflege
Wir werden die standardmäßig überwachte und volumenreanimierte Patientengruppe mit der von LIDCO überwachten Gruppe vergleichen.
Die Kontrollgruppe besteht aus den Patienten, die standardmäßig überwacht und nach den Brooke- oder Parkland-Formeln volumenreanimiert wurden.
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Wir werden die standardmäßig überwachte und volumenreanimierte Patientengruppe mit der von LIDCO überwachten Gruppe vergleichen.
Die Kontrollgruppe besteht aus den Patienten, die standardmäßig überwacht und nach den Brooke- oder Parkland-Formeln volumenreanimiert wurden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Gesamtflüssigkeitsbilanz an Tag 1, 2 und kumulative Flüssigkeitsbilanz an Tag 7, Umkehrung der Organfunktionsstörung gemäß SOFA-Score an Tag 3 und 7 in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 2009-2010
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2009-2010
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Tage der invasiven Beatmungsunterstützung, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Überleben auf der Intensivstation, Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts und Krankenhausüberleben.
Zeitfenster: 2009-2010
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2009-2010
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cartotto RC, Innes M, Musgrave MA, Gomez M, Cooper AB. How well does the Parkland formula estimate actual fluid resuscitation volumes? J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):258-65. doi: 10.1097/00004630-200207000-00006.
- Holm C, Melcer B, Horbrand F, von Donnersmarck GH, Muhlbauer W. The relationship between oxygen delivery and oxygen consumption during fluid resuscitation of burn-related shock. J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):147-54. doi: 10.1097/00004630-200021020-00011.
- Holm C, Melcer B, Horbrand F, Worl H, von Donnersmarck GH, Muhlbauer W. Intrathoracic blood volume as an end point in resuscitation of the severely burned: an observational study of 24 patients. J Trauma. 2000 Apr;48(4):728-34. doi: 10.1097/00005373-200004000-00023.
- Holm C, Mayr M, Tegeler J, Horbrand F, Henckel von Donnersmarck G, Muhlbauer W, Pfeiffer UJ. A clinical randomized study on the effects of invasive monitoring on burn shock resuscitation. Burns. 2004 Dec;30(8):798-807. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.016.
- Huang Y, Yan B, Yang Z. Clinical study of a formula for delayed rapid fluid resuscitation for patients with burn shock. Burns. 2005 Aug;31(5):617-22. doi: 10.1016/j.burns.2005.02.002.
- Ahrns KS. Trends in burn resuscitation: shifting the focus from fluids to adequate endpoint monitoring, edema control, and adjuvant therapies. Crit Care Nurs Clin North Am. 2004 Mar;16(1):75-98. doi: 10.1016/j.ccell.2003.09.007.
- Mitra B, Fitzgerald M, Cameron P, Cleland H. Fluid resuscitation in major burns. ANZ J Surg. 2006 Jan-Feb;76(1-2):35-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03641.x.
- Berger MM, Bernath MA, Chiolero RL. Resuscitation, anaesthesia and analgesia of the burned patient. Curr Opin Anaesthesiol. 2001 Aug;14(4):431-5. doi: 10.1097/00001503-200108000-00009.
- Czermak C, Hartmann B, Scheele S, Germann G, Kuntscher MV. [Burn shock fluid resuscitation and hemodynamic monitoring]. Chirurg. 2004 Jun;75(6):599-604. doi: 10.1007/s00104-004-0859-z. German.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- FH Kralovske Vinohrady
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