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Eine Aufwertung der Wiederbelebungsmuster durch die Verwendung von ausgewogenen Kristalloiden und synthetischen Kolloiden und die nicht-invasive hämodynamische Überwachung während eines Verbrennungsschocks (FACT in BURNS)

4. Juni 2009 aktualisiert von: Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Eine Optimierung der Reanimationsmuster durch Verwendung von ausgewogenen Kristalloiden und Kolloiden und der nicht-invasiven hämodynamischen Überwachung

Die kontrollierte Studie Fluid Therapy Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) bei BURNS (FACT in BURNS) ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie.

Einleitung: Das Ziel dieser Studie ist die Überprüfung, optionale Erweiterung und Optimierung der Reanimationsmuster im Lichte der neuen Generation von balancierten Kristalloiden und Kolloiden und unter Verwendung des nicht-invasiven hämodynamischen Monitorings LIDCO.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Die Patienten mit ausgedehnten Verbrennungen (Altersbereich 18-75 Jahre) mit Verbrennungen zweiten und dritten Grades, mit TBSA über 15 %, mit oder ohne Inhalationsverletzung werden zwischen 2009 und 2010 in die Studie aufgenommen. Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber von Beginn des Krankenhausaufenthalts an eine ungünstige kritische Prognose haben, mit chirurgisch nicht lösbaren Ausmaßen von Verbrennungen oder die dialysierten Patienten werden ausgeschlossen. Die Patienten werden routinemäßig überwacht. Wir werden zusätzlich das kontinuierliche hämodynamische Echtzeit-Monitoring durch transpulmonale Lithiumverdünnung nutzen. Der Monitor Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus ermöglicht durch Analyse der arteriellen Blutdruckkurve die Erfassung von Angaben zu CO, SVR und DO2 . Bei der Flüssigkeitswiederbelebung verwenden wir eine Kombination aus ausgewogenen Kristalloiden und synthetischen Kolloiden (mit mittlerem Molekulargewicht) im Verhältnis 2 ml/kg/% TBSA : 1 ml/kg/% TBSA. Die Kontrollgruppe besteht aus den Patienten, die standardmäßig überwacht und nach den Brooke- oder Parkland-Formeln volumenreanimiert wurden. MAP > 65 Torr, Urinausscheidung 0,5 ml/kg/h, CI 2,5 - 4,0 l/min/m2, DO2I 500 - 600 ml/min/m2 sind die Ziele. Wir werden die Werte von proANP messen (pro natriuretisches Peptid) und Angiotensin Converting Enzyme (ACE) bei künstlich beatmeten Patienten. Die Plasma-ACE- und proANP-Konzentrationen wurden durch im Handel erhältliche ELISA-Immunoassays gemessen.

Schlussfolgerungen: Wir werden die Gesamtflüssigkeitsbilanz an Tag 1, 2 und die kumulative Flüssigkeitsbilanz an Tag 7, Umkehrung der Organfunktionsstörung gemäß SOFA-Score an Tag 3 und 7 in beiden Gruppen bewerten. Die zusätzlichen Endpunkte sind die Tage der invasiven Beatmungsunterstützung, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, das Überleben auf der Intensivstation, die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts und das Krankenhausüberleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stark verbrannte Patienten (Altersgruppe 18-75 Jahre) mit Verbrennungen zweiten und dritten Grades
  • mit TBSA über 15 %
  • mit oder ohne Inhalationsverletzung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber von Beginn des Krankenhausaufenthalts an eine ungünstige kritische Prognose haben
  • mit chirurgisch nicht lösbaren Verbrennungen
  • Dialysepatienten werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIDCO
Die Patienten mit ausgedehnten Verbrennungen (Altersbereich 18-75 Jahre) mit Verbrennungen zweiten und dritten Grades, mit TBSA über 15 %, mit oder ohne Inhalationsverletzung werden in die Studie aufgenommen. Wir werden die standardmäßig überwachte und volumenreanimierte Patientengruppe mit der von LIDCO überwachten Gruppe vergleichen. Wir werden in der LIDCO-Gruppe zusätzlich das kontinuierliche Echtzeit-Hämodynamik-Monitoring durch transpulmonale Lithiumverdünnung einsetzen. Der Monitor Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus ermöglicht durch Analyse der arteriellen Blutdruckkurve die Erfassung von Angaben zu CO, SVR und DO2. Bei der Flüssigkeitsreanimation verwenden wir eine Kombination aus ausgewogenen Kristalloiden und synthetischen Kolloiden (mit mittlerem Molekulargewicht) im Verhältnis 2 ml/kg/% TBSA: 1 ml/kg/% TBSA.
Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus ermöglicht durch Analyse der arteriellen Blutdruckkurve die Erfassung von Informationen über CO, SVR und DO2.
Andere Namen:
  • http://www.lidco-ir.co.uk/
Kein Eingriff: Standardpflege
Wir werden die standardmäßig überwachte und volumenreanimierte Patientengruppe mit der von LIDCO überwachten Gruppe vergleichen. Die Kontrollgruppe besteht aus den Patienten, die standardmäßig überwacht und nach den Brooke- oder Parkland-Formeln volumenreanimiert wurden.
Wir werden die standardmäßig überwachte und volumenreanimierte Patientengruppe mit der von LIDCO überwachten Gruppe vergleichen. Die Kontrollgruppe besteht aus den Patienten, die standardmäßig überwacht und nach den Brooke- oder Parkland-Formeln volumenreanimiert wurden.
Andere Namen:
  • Brooke- oder Parkland-Formeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Gesamtflüssigkeitsbilanz an Tag 1, 2 und kumulative Flüssigkeitsbilanz an Tag 7, Umkehrung der Organfunktionsstörung gemäß SOFA-Score an Tag 3 und 7 in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 2009-2010
2009-2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Tage der invasiven Beatmungsunterstützung, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Überleben auf der Intensivstation, Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts und Krankenhausüberleben.
Zeitfenster: 2009-2010
2009-2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbrennungen

Klinische Studien zur LIDCO Lithium-Verdünnung Herzzeitvolumen

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