- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00914563
Az újraélesztési minták fejlesztése a kiegyensúlyozott kristályok és szintetikus kolloidok felhasználásával, valamint az égési sokk alatti non-invazív hemodinamikai monitorozással (FACT in BURNS)
Az újraélesztési minták optimalizálása kiegyensúlyozott kristályok és kolloidok, valamint a non-invazív hemodinamikai monitorozás segítségével
Fluid Therapy Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) kontrollált vizsgálat BURNS-ben (FACT in BURNS) egy prospektív, randomizált, többcentrikus vizsgálat.
Bevezetés: A kísérlet célja az újraélesztési minták verifikálása, opcionális frissítése és optimalizálása a kiegyensúlyozott krisztalloidok és kolloidok új generációjának, valamint a LIDCO non-invazív hemodinamikai monitorozásnak a segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek: A 2009-2010 közötti vizsgálatba bevonják azokat a súlyosan égett betegeket (18-75 év), akiknek másod- és harmadfokú égési sérülései vannak, 15% feletti TBSA-val, inhalációs sérüléssel vagy anélkül. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, de a kórházi kezelés kezdetétől kedvezőtlen kritikus prognózisúak, műtétileg nem oldható égési sérülésekkel vagy dializált betegekkel rendelkeznek. A betegeket rutinszerűen monitorozzuk. Ezenkívül a folyamatos, valós idejű hemodinamikai monitorozást transzpulmonális lítium hígítással alkalmazzuk. A Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus monitor lehetővé teszi az artériás vérnyomás nyomvonalának elemzésén keresztül a CO, SVR és DO2 adatok meghatározását. Folyadékos újraélesztésben a kiegyensúlyozott krisztalloidok és szintetikus (közepes molekulatömegű) kolloidok kombinációját alkalmazzuk 2 ml/kg/% TBSA : 1 ml/kg/% TBSA arányban. A kontrollcsoportot a standard módon felügyelt, Brooke vagy Parkland képletek szerint újraélesztett betegek alkotják. MAP > 65 torr, vizeletkibocsátás 0,5 ml/kg/h, CI 2,5 - 4,0 l/min/m2, DO2I 500 - 600 ml/min/m2 a cél. Megmérjük a proANP szintjét (pro Natriuretic peptid) és angiotenzin konvertáló enzim (ACE) mesterséges lélegeztetett betegeknél. A plazma ACE és proANP koncentrációit a kereskedelemben kapható ELISA immunoassay-vel mértük.
Következtetések: Az 1. és 2. napon a teljes folyadékegyensúlyt, a 7. napon a kumulatív folyadékegyensúlyt, a 3. és 7. napon a SOFA pontszám alapján a szervi diszfunkció visszafordítását értékeljük mindkét csoportban. Az invazív lélegeztetési támogatás napjai, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, az intenzív osztályon túlélés, a kórházi tartózkodás teljes időtartama és a kórházi túlélés a további végpontok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Cseh Köztársaság, 10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyosan megégett betegek (18-75 év közötti) másod- és harmadfokú égési sérülésekkel
- TBSA 15% felett
- belégzési sérüléssel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- a felvételi kritériumoknak megfelelő, de kedvezőtlen kritikus prognózisú betegek a kórházi kezelés kezdetétől fogva
- sebészileg oldhatatlan kiterjedésű égési sérülésekkel
- dializált betegek kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LIDCO
A vizsgálatba bevonják azokat a súlyosan megégett betegeket (18-75 év), akiknek másod- és harmadfokú égési sérülései vannak, 15% feletti TBSA-val, inhalációs sérüléssel vagy anélkül.
Összehasonlítjuk a standard monitorozott és térfogati újraélesztésű betegek csoportját a LIDCO monitorozott csoporttal.
A LIDCO csoportban a folyamatos, valós idejű hemodinamikai monitorozást is alkalmazzuk transzpulmonális lítium hígítással.
A Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus monitor az artériás vérnyomás nyomvonalának elemzésén keresztül lehetővé teszi a CO, SVR és DO2 adatok beszerzését.
Folyadékos újraélesztésben a kiegyensúlyozott krisztalloidok és szintetikus (közepes molekulatömegű) kolloidok kombinációját alkalmazzuk 2 ml/kg/% TBSA: 1 ml/kg/% TBSA arányban.
|
A Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus lehetővé teszi az artériás vérnyomás nyomvonalának elemzésén keresztül a CO, SVR és DO2 adatok meghatározását.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Összehasonlítjuk a standard monitorozott és térfogati újraélesztésű betegek csoportját a LIDCO monitorozott csoporttal.
A kontrollcsoportot a standard módon felügyelt, Brooke vagy Parkland képletek szerint újraélesztett betegek alkotják.
|
Összehasonlítjuk a standard monitorozott és térfogati újraélesztésű betegek csoportját a LIDCO monitorozott csoporttal.
A kontrollcsoportot a standard módon felügyelt, Brooke vagy Parkland képletek szerint újraélesztett betegek alkotják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes folyadékegyensúly az 1., 2. napon és a kumulatív folyadékegyensúly a 7. napon, a szervi diszfunkció megfordítása a SOFA pontszám szerint a 3. és 7. napon mindkét csoportban.
Időkeret: 2009-2010
|
2009-2010
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az invazív lélegeztetési támogatás napjai, az intenzív osztályon tartózkodás hossza, az intenzív osztály túlélése, a kórházi tartózkodás teljes időtartama és a kórházi túlélés.
Időkeret: 2009-2010
|
2009-2010
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cartotto RC, Innes M, Musgrave MA, Gomez M, Cooper AB. How well does the Parkland formula estimate actual fluid resuscitation volumes? J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):258-65. doi: 10.1097/00004630-200207000-00006.
- Holm C, Melcer B, Horbrand F, von Donnersmarck GH, Muhlbauer W. The relationship between oxygen delivery and oxygen consumption during fluid resuscitation of burn-related shock. J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):147-54. doi: 10.1097/00004630-200021020-00011.
- Holm C, Melcer B, Horbrand F, Worl H, von Donnersmarck GH, Muhlbauer W. Intrathoracic blood volume as an end point in resuscitation of the severely burned: an observational study of 24 patients. J Trauma. 2000 Apr;48(4):728-34. doi: 10.1097/00005373-200004000-00023.
- Holm C, Mayr M, Tegeler J, Horbrand F, Henckel von Donnersmarck G, Muhlbauer W, Pfeiffer UJ. A clinical randomized study on the effects of invasive monitoring on burn shock resuscitation. Burns. 2004 Dec;30(8):798-807. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.016.
- Huang Y, Yan B, Yang Z. Clinical study of a formula for delayed rapid fluid resuscitation for patients with burn shock. Burns. 2005 Aug;31(5):617-22. doi: 10.1016/j.burns.2005.02.002.
- Ahrns KS. Trends in burn resuscitation: shifting the focus from fluids to adequate endpoint monitoring, edema control, and adjuvant therapies. Crit Care Nurs Clin North Am. 2004 Mar;16(1):75-98. doi: 10.1016/j.ccell.2003.09.007.
- Mitra B, Fitzgerald M, Cameron P, Cleland H. Fluid resuscitation in major burns. ANZ J Surg. 2006 Jan-Feb;76(1-2):35-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03641.x.
- Berger MM, Bernath MA, Chiolero RL. Resuscitation, anaesthesia and analgesia of the burned patient. Curr Opin Anaesthesiol. 2001 Aug;14(4):431-5. doi: 10.1097/00001503-200108000-00009.
- Czermak C, Hartmann B, Scheele S, Germann G, Kuntscher MV. [Burn shock fluid resuscitation and hemodynamic monitoring]. Chirurg. 2004 Jun;75(6):599-604. doi: 10.1007/s00104-004-0859-z. German.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FH Kralovske Vinohrady
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .