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Una mejora de los patrones de reanimación mediante la utilización de cristaloides equilibrados y coloides sintéticos y la monitorización hemodinámica no invasiva durante el shock por quemadura (FACT in BURNS)

4 de junio de 2009 actualizado por: Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Una Optimización de los Patrones de Reanimación Mediante el Uso de Cristaloides y Coloides Balanceados y el Monitoreo Hemodinámico No Invasivo

El ensayo controlado Fluid Therapy Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) en BURNS (FACT in BURNS) es un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado.

Introducción: El objetivo de este ensayo es la verificación, actualización opcional y optimización de los patrones de reanimación a la luz de la nueva generación de cristaloides y coloides balanceados y, mediante la utilización del monitoreo hemodinámico no invasivo LIDCO.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Métodos: Los pacientes con quemaduras extensas (rango de edad de 18 a 75 años) con quemaduras de segundo y tercer grado, con TBSA superior al 15%, con o sin lesión por inhalación se incluirán en el estudio dentro de 2009-2010. Se excluirán los pacientes que cumplan criterios de inclusión pero con pronóstico crítico adverso desde el inicio de la hospitalización, con extensión de quemaduras insolubles quirúrgicamente o los pacientes dializados. Los pacientes serán monitorizados de forma rutinaria. Además, utilizaremos la monitorización hemodinámica continua en tiempo real a través de la dilución de litio transpulmonar. El monitor de Gasto Cardíaco por Dilución de Litio (LIDCO) Plus permite a través del análisis de la traza de la presión sanguínea arterial adquirir ítems sobre CO, SVR y DO2. En la reanimación con fluidos utilizaremos una combinación de cristaloides balanceados y coloides sintéticos (de peso molecular medio) en la proporción 2 ml/kg/% TBSA: 1 ml/kg/% TBSA. El grupo control estará compuesto por los pacientes supervisados ​​de forma estándar, volumen resucitado según las fórmulas de Brooke o Parkland. PAM > 65 torr, diuresis 0,5 ml/kg/h, CI 2,5 - 4,0 l/min/m2, DO2I 500 - 600 ml/min/m2 son los objetivos. Mediremos los niveles de proANP (péptido pro natriurético) y enzima convertidora de angiotensina (ACE) en pacientes con ventilación artificial. Las concentraciones plasmáticas de ACE y proANP se midieron mediante inmunoensayos ELISA disponibles comercialmente.

Conclusiones: Evaluaremos el balance de líquidos total en el día 1, 2 y el balance de líquidos acumulado en el día 7, la reversión de la disfunción orgánica según la puntuación SOFA en el día 3 y 7 en ambos grupos. Los días de asistencia respiratoria invasiva, la duración de la estancia en la UCI, la supervivencia en la UCI, la duración total de la estancia en el hospital y la supervivencia en el hospital son criterios de valoración adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Prague, República Checa, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con quemaduras extensas (rango de edad de 18 a 75 años) con quemaduras de segundo y tercer grado
  • con TBSA por encima del 15%
  • con o sin lesión por inhalación

Criterio de exclusión:

  • pacientes que cumplen criterios de inclusión pero con pronóstico crítico adverso desde el inicio de la hospitalización
  • con extensión quirúrgicamente insoluble de quemaduras
  • los pacientes dializados serán excluidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIDCO
Se incluirán en el estudio los pacientes con quemaduras extensas (rango de edad de 18 a 75 años) con quemaduras de segundo y tercer grado, con TBSA superior al 15%, con o sin lesión por inhalación. Compararemos el grupo de pacientes monitoreados estándar y resucitados con volumen con el grupo monitoreado por LIDCO. En el grupo LIDCO utilizaremos adicionalmente la monitorización hemodinámica continua en tiempo real mediante dilución transpulmonar de litio. El monitor Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus permite, a través del análisis de la traza de la presión arterial, adquirir ítems sobre CO, SVR y DO2. En la reanimación con fluidos utilizaremos una combinación de cristaloides balanceados y coloides sintéticos (de peso molecular medio) en la proporción 2 ml/kg/% TBSA: 1 ml/kg/% TBSA.
El gasto cardíaco de dilución de litio (LIDCO) Plus permite a través del análisis de la traza de la presión arterial obtener información sobre CO, SVR y DO2.
Otros nombres:
  • http://www.lidco-ir.co.uk/
Sin intervención: Cuidado estándar
Compararemos el grupo de pacientes monitoreados estándar y resucitados con volumen con el grupo monitoreado por LIDCO. El grupo control estará compuesto por los pacientes supervisados ​​de forma estándar, volumen resucitado según las fórmulas de Brooke o Parkland.
Compararemos el grupo de pacientes monitoreados estándar y resucitados con volumen con el grupo monitoreado por LIDCO. El grupo control estará compuesto por los pacientes supervisados ​​de forma estándar, volumen resucitado según las fórmulas de Brooke o Parkland.
Otros nombres:
  • Fórmulas de Brooke o Parkland

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El balance de líquidos total en el día 1, 2 y el balance de líquidos acumulado en el día 7, reversión de la disfunción orgánica según la puntuación SOFA en los días 3 y 7 en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 2009-2010
2009-2010

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los días de soporte ventilatorio invasivo, tiempo de estancia en UCI, supervivencia en UCI, tiempo total de estancia hospitalaria y supervivencia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 2009-2010
2009-2010

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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