- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00914563
Una mejora de los patrones de reanimación mediante la utilización de cristaloides equilibrados y coloides sintéticos y la monitorización hemodinámica no invasiva durante el shock por quemadura (FACT in BURNS)
Una Optimización de los Patrones de Reanimación Mediante el Uso de Cristaloides y Coloides Balanceados y el Monitoreo Hemodinámico No Invasivo
El ensayo controlado Fluid Therapy Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) en BURNS (FACT in BURNS) es un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado.
Introducción: El objetivo de este ensayo es la verificación, actualización opcional y optimización de los patrones de reanimación a la luz de la nueva generación de cristaloides y coloides balanceados y, mediante la utilización del monitoreo hemodinámico no invasivo LIDCO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Los pacientes con quemaduras extensas (rango de edad de 18 a 75 años) con quemaduras de segundo y tercer grado, con TBSA superior al 15%, con o sin lesión por inhalación se incluirán en el estudio dentro de 2009-2010. Se excluirán los pacientes que cumplan criterios de inclusión pero con pronóstico crítico adverso desde el inicio de la hospitalización, con extensión de quemaduras insolubles quirúrgicamente o los pacientes dializados. Los pacientes serán monitorizados de forma rutinaria. Además, utilizaremos la monitorización hemodinámica continua en tiempo real a través de la dilución de litio transpulmonar. El monitor de Gasto Cardíaco por Dilución de Litio (LIDCO) Plus permite a través del análisis de la traza de la presión sanguínea arterial adquirir ítems sobre CO, SVR y DO2. En la reanimación con fluidos utilizaremos una combinación de cristaloides balanceados y coloides sintéticos (de peso molecular medio) en la proporción 2 ml/kg/% TBSA: 1 ml/kg/% TBSA. El grupo control estará compuesto por los pacientes supervisados de forma estándar, volumen resucitado según las fórmulas de Brooke o Parkland. PAM > 65 torr, diuresis 0,5 ml/kg/h, CI 2,5 - 4,0 l/min/m2, DO2I 500 - 600 ml/min/m2 son los objetivos. Mediremos los niveles de proANP (péptido pro natriurético) y enzima convertidora de angiotensina (ACE) en pacientes con ventilación artificial. Las concentraciones plasmáticas de ACE y proANP se midieron mediante inmunoensayos ELISA disponibles comercialmente.
Conclusiones: Evaluaremos el balance de líquidos total en el día 1, 2 y el balance de líquidos acumulado en el día 7, la reversión de la disfunción orgánica según la puntuación SOFA en el día 3 y 7 en ambos grupos. Los días de asistencia respiratoria invasiva, la duración de la estancia en la UCI, la supervivencia en la UCI, la duración total de la estancia en el hospital y la supervivencia en el hospital son criterios de valoración adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Prague, República Checa, 10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con quemaduras extensas (rango de edad de 18 a 75 años) con quemaduras de segundo y tercer grado
- con TBSA por encima del 15%
- con o sin lesión por inhalación
Criterio de exclusión:
- pacientes que cumplen criterios de inclusión pero con pronóstico crítico adverso desde el inicio de la hospitalización
- con extensión quirúrgicamente insoluble de quemaduras
- los pacientes dializados serán excluidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LIDCO
Se incluirán en el estudio los pacientes con quemaduras extensas (rango de edad de 18 a 75 años) con quemaduras de segundo y tercer grado, con TBSA superior al 15%, con o sin lesión por inhalación.
Compararemos el grupo de pacientes monitoreados estándar y resucitados con volumen con el grupo monitoreado por LIDCO.
En el grupo LIDCO utilizaremos adicionalmente la monitorización hemodinámica continua en tiempo real mediante dilución transpulmonar de litio.
El monitor Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus permite, a través del análisis de la traza de la presión arterial, adquirir ítems sobre CO, SVR y DO2.
En la reanimación con fluidos utilizaremos una combinación de cristaloides balanceados y coloides sintéticos (de peso molecular medio) en la proporción 2 ml/kg/% TBSA: 1 ml/kg/% TBSA.
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El gasto cardíaco de dilución de litio (LIDCO) Plus permite a través del análisis de la traza de la presión arterial obtener información sobre CO, SVR y DO2.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado estándar
Compararemos el grupo de pacientes monitoreados estándar y resucitados con volumen con el grupo monitoreado por LIDCO.
El grupo control estará compuesto por los pacientes supervisados de forma estándar, volumen resucitado según las fórmulas de Brooke o Parkland.
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Compararemos el grupo de pacientes monitoreados estándar y resucitados con volumen con el grupo monitoreado por LIDCO.
El grupo control estará compuesto por los pacientes supervisados de forma estándar, volumen resucitado según las fórmulas de Brooke o Parkland.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El balance de líquidos total en el día 1, 2 y el balance de líquidos acumulado en el día 7, reversión de la disfunción orgánica según la puntuación SOFA en los días 3 y 7 en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 2009-2010
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2009-2010
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los días de soporte ventilatorio invasivo, tiempo de estancia en UCI, supervivencia en UCI, tiempo total de estancia hospitalaria y supervivencia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 2009-2010
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2009-2010
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Mitra B, Fitzgerald M, Cameron P, Cleland H. Fluid resuscitation in major burns. ANZ J Surg. 2006 Jan-Feb;76(1-2):35-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03641.x.
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- Czermak C, Hartmann B, Scheele S, Germann G, Kuntscher MV. [Burn shock fluid resuscitation and hemodynamic monitoring]. Chirurg. 2004 Jun;75(6):599-604. doi: 10.1007/s00104-004-0859-z. German.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- FH Kralovske Vinohrady
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