Модернизация реанимационных схем путем использования сбалансированных кристаллоидов и синтетических коллоидов и неинвазивного гемодинамического мониторинга во время ожогового шока (FACT in BURNS)
Оптимизация реанимационных схем с использованием сбалансированных кристаллоидов и коллоидов и неинвазивного гемодинамического мониторинга
Контролируемое исследование жидкостной терапии литий-разведением сердечного выброса (LIDCO) при ОЖОГАХ (FACT in BURNS) является проспективным рандомизированным многоцентровым исследованием.
Введение. Целью этого исследования является проверка, дополнительная модернизация и оптимизация реанимационных схем в свете нового поколения сбалансированных кристаллоидов и коллоидов и с использованием неинвазивного гемодинамического мониторинга LIDCO.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы: В исследование в течение 2009-2010 гг. будут включены пациенты с обширными ожогами (возрастной диапазон 18-75 лет) с ожогами второй и третьей степени, с TBSA более 15%, с ингаляционной травмой или без нее. Пациенты, соответствующие критериям включения, но с неблагоприятным критическим прогнозом с начала госпитализации, с хирургически неразрешимой степенью ожогов или пациенты, находящиеся на диализе, будут исключены. Пациенты будут находиться под рутинным наблюдением. Дополнительно мы будем использовать непрерывный гемодинамический мониторинг в режиме реального времени посредством транспульмонального разведения лития. Монитор литиевого разбавления сердечного выброса (LIDCO) Plus позволяет посредством анализа кривой артериального давления получать данные о CO, SVR и DO2. При жидкостной реанимации будем использовать комбинацию сбалансированных кристаллоидов и синтетических коллоидов (средней молекулярной массы) в соотношении 2 мл/кг/% ТБСА : 1 мл/кг/% ТБСА. Контрольную группу составят больные, находящиеся под наблюдением стандартным образом, объемно реанимированные по формулам Брука или Паркленда. САД > 65 торр, диурез 0,5 мл/кг/ч, ДИ 2,5-4,0 л/мин/м2, DO2I 500-600 мл/мин/м2 являются целевыми. Мы будем измерять уровни проАНП (пронатрийуретический пептид) и ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) у больных на искусственной вентиляции легких. Концентрации ACE и proANP в плазме измеряли с помощью имеющихся в продаже иммуноферментных анализов ELISA.
Выводы: Мы будем оценивать общий баланс жидкости на 1-й, 2-й день и кумулятивный баланс жидкости на 7-й день, реверсию органной дисфункции по шкале SOFA на 3-й и 7-й день в обеих группах. Дни инвазивной искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, выживаемость в отделении интенсивной терапии, общая продолжительность пребывания в больнице и выживаемость в больнице являются дополнительными конечными точками.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Prague, Чешская Республика, 10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- обширно обожженные (возрастной диапазон 18-75 лет) с ожогами второй и третьей степени
- с TBSA выше 15%
- с ингаляционной травмой или без нее
Критерий исключения:
- пациенты, соответствующие критериям включения, но с неблагоприятным критическим прогнозом с начала госпитализации
- с хирургически неразрешимой степенью ожогов
- диализные пациенты будут исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛИДКО
В исследование будут включены пациенты с обширными ожогами (возрастной диапазон 18-75 лет) с ожогами второй и третьей степени, с TBSA более 15%, с ингаляционной травмой или без нее.
Мы сравним группу пациентов со стандартным наблюдением и объемной реанимацией с группой пациентов с наблюдением LIDCO.
В группе LIDCO мы будем дополнительно использовать непрерывный мониторинг гемодинамики в режиме реального времени посредством транспульмонального разведения лития.
Монитор Lithium Dilution Heart Output (LIDCO) Plus позволяет посредством анализа кривой артериального давления получать данные о CO, SVR и DO2.
При жидкостной реанимации будем использовать комбинацию сбалансированных кристаллоидов и синтетических коллоидов (средней молекулярной массы) в соотношении 2 мл/кг/% ТБСА: 1 мл/кг/% ТБСА.
|
Сердечный выброс с разбавлением лития (LIDCO) Plus позволяет посредством анализа кривой артериального давления получать данные о CO, SVR и DO2.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Мы сравним группу пациентов со стандартным наблюдением и объемной реанимацией с группой пациентов с наблюдением LIDCO.
Контрольную группу составят больные, находящиеся под наблюдением стандартным образом, объемно реанимированные по формулам Брука или Паркленда.
|
Мы сравним группу пациентов со стандартным наблюдением и объемной реанимацией с группой пациентов с наблюдением LIDCO.
Контрольную группу составят больные, находящиеся под наблюдением стандартным образом, объемно реанимированные по формулам Брука или Паркленда.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий баланс жидкости на 1-й, 2-й день и кумулятивный баланс жидкости на 7-й день, купирование органной дисфункции по шкале SOFA на 3-й и 7-й день в обеих группах.
Временное ограничение: 2009-2010 гг.
|
2009-2010 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней инвазивной искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, выживаемость в отделении интенсивной терапии, общая продолжительность пребывания в больнице и выживаемость в больнице.
Временное ограничение: 2009-2010 гг.
|
2009-2010 гг.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cartotto RC, Innes M, Musgrave MA, Gomez M, Cooper AB. How well does the Parkland formula estimate actual fluid resuscitation volumes? J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):258-65. doi: 10.1097/00004630-200207000-00006.
- Holm C, Melcer B, Horbrand F, von Donnersmarck GH, Muhlbauer W. The relationship between oxygen delivery and oxygen consumption during fluid resuscitation of burn-related shock. J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):147-54. doi: 10.1097/00004630-200021020-00011.
- Holm C, Melcer B, Horbrand F, Worl H, von Donnersmarck GH, Muhlbauer W. Intrathoracic blood volume as an end point in resuscitation of the severely burned: an observational study of 24 patients. J Trauma. 2000 Apr;48(4):728-34. doi: 10.1097/00005373-200004000-00023.
- Holm C, Mayr M, Tegeler J, Horbrand F, Henckel von Donnersmarck G, Muhlbauer W, Pfeiffer UJ. A clinical randomized study on the effects of invasive monitoring on burn shock resuscitation. Burns. 2004 Dec;30(8):798-807. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.016.
- Huang Y, Yan B, Yang Z. Clinical study of a formula for delayed rapid fluid resuscitation for patients with burn shock. Burns. 2005 Aug;31(5):617-22. doi: 10.1016/j.burns.2005.02.002.
- Ahrns KS. Trends in burn resuscitation: shifting the focus from fluids to adequate endpoint monitoring, edema control, and adjuvant therapies. Crit Care Nurs Clin North Am. 2004 Mar;16(1):75-98. doi: 10.1016/j.ccell.2003.09.007.
- Mitra B, Fitzgerald M, Cameron P, Cleland H. Fluid resuscitation in major burns. ANZ J Surg. 2006 Jan-Feb;76(1-2):35-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03641.x.
- Berger MM, Bernath MA, Chiolero RL. Resuscitation, anaesthesia and analgesia of the burned patient. Curr Opin Anaesthesiol. 2001 Aug;14(4):431-5. doi: 10.1097/00001503-200108000-00009.
- Czermak C, Hartmann B, Scheele S, Germann G, Kuntscher MV. [Burn shock fluid resuscitation and hemodynamic monitoring]. Chirurg. 2004 Jun;75(6):599-604. doi: 10.1007/s00104-004-0859-z. German.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FH Kralovske Vinohrady
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .