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Un aggiornamento dei modelli di rianimazione mediante l'utilizzo di cristalloidi bilanciati e colloidi sintetici e il monitoraggio emodinamico non invasivo durante lo shock da ustione (FACT in BURNS)

4 giugno 2009 aggiornato da: Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Un'ottimizzazione dei modelli di rianimazione mediante l'uso di cristalloidi e colloidi bilanciati e il monitoraggio emodinamico non invasivo

Lo studio controllato LIDCO (Fluid Therapy Lithium Dilution Cardiac Output) in BURNS (FACT in BURNS) è uno studio prospettico multicentrico randomizzato.

Introduzione: L'obiettivo di questo studio è la verifica, l'aggiornamento facoltativo e l'ottimizzazione dei modelli di rianimazione alla luce della nuova generazione di cristalloidi e colloidi bilanciati e, mediante l'utilizzo del monitoraggio emodinamico non invasivo LIDCO.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Metodi: I pazienti con ustioni estese (fascia di età 18-75 anni) con ustioni di secondo e terzo grado, con TBSA superiore al 15%, con o senza lesioni da inalazione saranno inclusi nello studio entro il 2009-2010. Saranno esclusi i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ma con prognosi critica avversa dall'inizio del ricovero, con estensione delle ustioni chirurgicamente insolubile oi pazienti dializzati. I pazienti saranno monitorati di routine. Useremo inoltre il monitoraggio emodinamico continuo in tempo reale attraverso la diluizione transpolmonare del litio. Il monitor Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus permette attraverso l'analisi del tracciato della pressione arteriosa di acquisire item su CO, SVR e DO2. Nella rianimazione fluida, useremo una combinazione di cristalloidi bilanciati e colloidi sintetici (del peso molecolare medio) nel rapporto 2 ml/kg/% TBSA : 1 ml/kg/% TBSA. Il gruppo di controllo sarà composto dai pazienti supervisionati in modo standard, volume rianimati secondo le formule Brooke o Parkland. MAP > 65 torr, diuresi 0,5 ml/kg/h, CI 2,5 - 4,0 l/min/m2, DO2I 500 - 600 ml/min/m2 sono gli obiettivi. Misureremo i livelli di proANP (pro peptide natriuretico) ed enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) a pazienti ventilati artificialmente. Le concentrazioni plasmatiche di ACE e proANP sono state misurate mediante test immunologici ELISA disponibili in commercio.

Conclusioni: Valuteremo il bilancio idrico totale al giorno 1, 2 e il bilancio idrico cumulativo al giorno 7, l'inversione della disfunzione d'organo secondo il punteggio SOFA al giorno 3 e 7 in entrambi i gruppi. I giorni di supporto ventilatorio invasivo, la durata della degenza in terapia intensiva, la sopravvivenza in terapia intensiva, la durata totale della degenza ospedaliera e la sopravvivenza in ospedale sono gli endpoint aggiuntivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Prague, Repubblica Ceca, 10034
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con ustioni estese (fascia di età 18-75 anni) con ustioni di secondo e terzo grado
  • con TBSA superiore al 15%
  • con o senza lesioni da inalazione

Criteri di esclusione:

  • pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ma con prognosi critica avversa dall'inizio del ricovero
  • con estensione chirurgicamente insolubile di ustioni
  • saranno esclusi i pazienti dializzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LIDO
Saranno inclusi nello studio i pazienti con ustioni estese (fascia di età 18-75 anni) con ustioni di secondo e terzo grado, con TBSA superiore al 15%, con o senza lesioni da inalazione. Confronteremo il gruppo di pazienti monitorati standard e rianimati con volume con il gruppo monitorato LIDCO. Useremo nel gruppo LIDCO il monitoraggio emodinamico continuo in tempo reale attraverso la diluizione transpolmonare del litio in aggiunta. Il monitor Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus permette, attraverso l'analisi del tracciato della pressione arteriosa, di acquisire item su CO, SVR e DO2. Nella rianimazione fluida, useremo una combinazione di cristalloidi bilanciati e colloidi sintetici (del peso molecolare medio) nel rapporto 2 ml/kg/% TBSA: 1 ml/kg/% TBSA.
Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus permette attraverso l'analisi del tracciato della pressione arteriosa di acquisire item su CO, SVR e DO2.
Altri nomi:
  • http://www.lidco-ir.co.uk/
Nessun intervento: Cura standard
Confronteremo il gruppo di pazienti monitorati standard e rianimati con volume con il gruppo monitorato LIDCO. Il gruppo di controllo sarà composto dai pazienti supervisionati in modo standard, volume rianimati secondo le formule Brooke o Parkland.
Confronteremo il gruppo di pazienti monitorati standard e rianimati con volume con il gruppo monitorato LIDCO. Il gruppo di controllo sarà composto dai pazienti supervisionati in modo standard, volume rianimati secondo le formule Brooke o Parkland.
Altri nomi:
  • Formule Brooke o Parkland

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bilancio idrico totale al giorno 1, 2 e bilancio idrico cumulativo al giorno 7, inversione della disfunzione d'organo secondo il punteggio SOFA al giorno 3 e 7 in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 2009-2010
2009-2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I giorni di supporto ventilatorio invasivo, la durata della degenza in terapia intensiva, la sopravvivenza in terapia intensiva, la durata totale della degenza ospedaliera e la sopravvivenza in ospedale.
Lasso di tempo: 2009-2010
2009-2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brucia

Prove cliniche su Gittata cardiaca di diluizione del litio LIDCO

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