- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00914563
Un aggiornamento dei modelli di rianimazione mediante l'utilizzo di cristalloidi bilanciati e colloidi sintetici e il monitoraggio emodinamico non invasivo durante lo shock da ustione (FACT in BURNS)
Un'ottimizzazione dei modelli di rianimazione mediante l'uso di cristalloidi e colloidi bilanciati e il monitoraggio emodinamico non invasivo
Lo studio controllato LIDCO (Fluid Therapy Lithium Dilution Cardiac Output) in BURNS (FACT in BURNS) è uno studio prospettico multicentrico randomizzato.
Introduzione: L'obiettivo di questo studio è la verifica, l'aggiornamento facoltativo e l'ottimizzazione dei modelli di rianimazione alla luce della nuova generazione di cristalloidi e colloidi bilanciati e, mediante l'utilizzo del monitoraggio emodinamico non invasivo LIDCO.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi: I pazienti con ustioni estese (fascia di età 18-75 anni) con ustioni di secondo e terzo grado, con TBSA superiore al 15%, con o senza lesioni da inalazione saranno inclusi nello studio entro il 2009-2010. Saranno esclusi i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ma con prognosi critica avversa dall'inizio del ricovero, con estensione delle ustioni chirurgicamente insolubile oi pazienti dializzati. I pazienti saranno monitorati di routine. Useremo inoltre il monitoraggio emodinamico continuo in tempo reale attraverso la diluizione transpolmonare del litio. Il monitor Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus permette attraverso l'analisi del tracciato della pressione arteriosa di acquisire item su CO, SVR e DO2. Nella rianimazione fluida, useremo una combinazione di cristalloidi bilanciati e colloidi sintetici (del peso molecolare medio) nel rapporto 2 ml/kg/% TBSA : 1 ml/kg/% TBSA. Il gruppo di controllo sarà composto dai pazienti supervisionati in modo standard, volume rianimati secondo le formule Brooke o Parkland. MAP > 65 torr, diuresi 0,5 ml/kg/h, CI 2,5 - 4,0 l/min/m2, DO2I 500 - 600 ml/min/m2 sono gli obiettivi. Misureremo i livelli di proANP (pro peptide natriuretico) ed enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) a pazienti ventilati artificialmente. Le concentrazioni plasmatiche di ACE e proANP sono state misurate mediante test immunologici ELISA disponibili in commercio.
Conclusioni: Valuteremo il bilancio idrico totale al giorno 1, 2 e il bilancio idrico cumulativo al giorno 7, l'inversione della disfunzione d'organo secondo il punteggio SOFA al giorno 3 e 7 in entrambi i gruppi. I giorni di supporto ventilatorio invasivo, la durata della degenza in terapia intensiva, la sopravvivenza in terapia intensiva, la durata totale della degenza ospedaliera e la sopravvivenza in ospedale sono gli endpoint aggiuntivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Prague, Repubblica Ceca, 10034
- Faculty Hospital Královské Vinohrady
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con ustioni estese (fascia di età 18-75 anni) con ustioni di secondo e terzo grado
- con TBSA superiore al 15%
- con o senza lesioni da inalazione
Criteri di esclusione:
- pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ma con prognosi critica avversa dall'inizio del ricovero
- con estensione chirurgicamente insolubile di ustioni
- saranno esclusi i pazienti dializzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LIDO
Saranno inclusi nello studio i pazienti con ustioni estese (fascia di età 18-75 anni) con ustioni di secondo e terzo grado, con TBSA superiore al 15%, con o senza lesioni da inalazione.
Confronteremo il gruppo di pazienti monitorati standard e rianimati con volume con il gruppo monitorato LIDCO.
Useremo nel gruppo LIDCO il monitoraggio emodinamico continuo in tempo reale attraverso la diluizione transpolmonare del litio in aggiunta.
Il monitor Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus permette, attraverso l'analisi del tracciato della pressione arteriosa, di acquisire item su CO, SVR e DO2.
Nella rianimazione fluida, useremo una combinazione di cristalloidi bilanciati e colloidi sintetici (del peso molecolare medio) nel rapporto 2 ml/kg/% TBSA: 1 ml/kg/% TBSA.
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Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus permette attraverso l'analisi del tracciato della pressione arteriosa di acquisire item su CO, SVR e DO2.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cura standard
Confronteremo il gruppo di pazienti monitorati standard e rianimati con volume con il gruppo monitorato LIDCO.
Il gruppo di controllo sarà composto dai pazienti supervisionati in modo standard, volume rianimati secondo le formule Brooke o Parkland.
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Confronteremo il gruppo di pazienti monitorati standard e rianimati con volume con il gruppo monitorato LIDCO.
Il gruppo di controllo sarà composto dai pazienti supervisionati in modo standard, volume rianimati secondo le formule Brooke o Parkland.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Bilancio idrico totale al giorno 1, 2 e bilancio idrico cumulativo al giorno 7, inversione della disfunzione d'organo secondo il punteggio SOFA al giorno 3 e 7 in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 2009-2010
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2009-2010
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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I giorni di supporto ventilatorio invasivo, la durata della degenza in terapia intensiva, la sopravvivenza in terapia intensiva, la durata totale della degenza ospedaliera e la sopravvivenza in ospedale.
Lasso di tempo: 2009-2010
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2009-2010
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cartotto RC, Innes M, Musgrave MA, Gomez M, Cooper AB. How well does the Parkland formula estimate actual fluid resuscitation volumes? J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):258-65. doi: 10.1097/00004630-200207000-00006.
- Holm C, Melcer B, Horbrand F, von Donnersmarck GH, Muhlbauer W. The relationship between oxygen delivery and oxygen consumption during fluid resuscitation of burn-related shock. J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):147-54. doi: 10.1097/00004630-200021020-00011.
- Holm C, Melcer B, Horbrand F, Worl H, von Donnersmarck GH, Muhlbauer W. Intrathoracic blood volume as an end point in resuscitation of the severely burned: an observational study of 24 patients. J Trauma. 2000 Apr;48(4):728-34. doi: 10.1097/00005373-200004000-00023.
- Holm C, Mayr M, Tegeler J, Horbrand F, Henckel von Donnersmarck G, Muhlbauer W, Pfeiffer UJ. A clinical randomized study on the effects of invasive monitoring on burn shock resuscitation. Burns. 2004 Dec;30(8):798-807. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.016.
- Huang Y, Yan B, Yang Z. Clinical study of a formula for delayed rapid fluid resuscitation for patients with burn shock. Burns. 2005 Aug;31(5):617-22. doi: 10.1016/j.burns.2005.02.002.
- Ahrns KS. Trends in burn resuscitation: shifting the focus from fluids to adequate endpoint monitoring, edema control, and adjuvant therapies. Crit Care Nurs Clin North Am. 2004 Mar;16(1):75-98. doi: 10.1016/j.ccell.2003.09.007.
- Mitra B, Fitzgerald M, Cameron P, Cleland H. Fluid resuscitation in major burns. ANZ J Surg. 2006 Jan-Feb;76(1-2):35-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03641.x.
- Berger MM, Bernath MA, Chiolero RL. Resuscitation, anaesthesia and analgesia of the burned patient. Curr Opin Anaesthesiol. 2001 Aug;14(4):431-5. doi: 10.1097/00001503-200108000-00009.
- Czermak C, Hartmann B, Scheele S, Germann G, Kuntscher MV. [Burn shock fluid resuscitation and hemodynamic monitoring]. Chirurg. 2004 Jun;75(6):599-604. doi: 10.1007/s00104-004-0859-z. German.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- FH Kralovske Vinohrady
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