Modernizace resuscitačních vzorců využitím vyvážených krystaloidů a syntetických koloidů a neinvazivní hemodynamické monitorování během popáleninového šoku (FACT in BURNS)
Optimalizace resuscitačních vzorců použitím vyvážených krystaloidů a koloidů a neinvazivní hemodynamické monitorování
Kontrolovaná studie Fluid Therapy Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) u BURNS (FACT in BURNS) je prospektivní randomizovaná multicentrická studie.
Úvod: Cílem této studie je ověření, případné upgradování a optimalizace resuscitačních vzorců ve světle nové generace balancovaných krystaloidů a koloidů a s využitím neinvazivního hemodynamického monitorování LIDCO.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metodika: Do studie budou v letech 2009-2010 zařazeni rozsáhle popálení pacienti (věkové rozmezí 18-75 let) s popáleninami 2. a 3. stupně, s TBSA nad 15 %, s inhalačním poraněním nebo bez něj. Vyřazeni budou pacienti splňující kritéria pro zařazení, ale s nepříznivou kritickou prognózou od počátku hospitalizace, s chirurgicky neřešitelným rozsahem popálenin nebo dialyzovaní pacienti. Pacienti budou rutinně sledováni. Dodatečně využijeme kontinuální hemodynamické monitorování v reálném čase prostřednictvím transpulmonálního ředění lithia. Monitor Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus umožňuje prostřednictvím analýzy křivky arteriálního krevního tlaku získat údaje o CO, SVR a DO2. Při tekutinové resuscitaci použijeme kombinaci vyvážených krystaloidů a syntetických koloidů (střední molekulové hmotnosti) v poměru 2 ml/kg/% TBSA : 1 ml/kg/% TBSA. Kontrolní skupina bude složena z pacientů standardním způsobem pod dohledem objemově resuscitovaných podle receptury Brooke nebo Parkland. MAP > 65 torr, výdej moči 0,5 ml/kg/h, CI 2,5 - 4,0 l/min/m2, DO2I 500 - 600 ml/min/m2 jsou cíle. Změříme hladiny proANP (pro natriuretický peptid) a angiotenzin konvertující enzym (ACE) u pacientů s umělou ventilací. Plazmatické koncentrace ACE a proANP byly měřeny komerčně dostupnými imunotesty ELISA.
Závěry: Hodnotíme celkovou bilanci tekutin 1., 2. den a kumulativní bilanci tekutin 7. den, reverzi orgánové dysfunkce dle SOFA skóre 3. a 7. den u obou skupin. Dalšími cílovými parametry jsou dny invazivní ventilační podpory, délka pobytu na JIP, přežití na JIP, celková délka hospitalizace a přežití v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česká republika, 10034
- Faculty Hospital Královské Vinohrady
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rozsáhle popálení pacienti (věkové rozmezí 18-75 let) s popáleninami druhého a třetího stupně
- s TBSA nad 15 %
- s inhalačním poraněním nebo bez něj
Kritéria vyloučení:
- pacienti splňující kritéria pro zařazení, ale s nepříznivou kritickou prognózou od počátku hospitalizace
- s chirurgicky neřešitelným rozsahem popálenin
- dialyzovaní pacienti budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LIDCO
Do studie budou zahrnuti rozsáhle popálení pacienti (věkové rozmezí 18-75 let) s popáleninami druhého a třetího stupně, s TBSA nad 15 %, s inhalačním poraněním nebo bez něj.
Porovnáme standardně sledovanou a objemově resuscitovanou skupinu pacientů se skupinou sledovanou LIDCO.
Ve skupině LIDCO navíc využijeme kontinuální hemodynamické monitorování v reálném čase prostřednictvím transpulmonálního ředění lithia.
Monitor Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus umožňuje prostřednictvím analýzy křivky arteriálního krevního tlaku získat údaje o CO, SVR a DO2.
Při tekutinové resuscitaci použijeme kombinaci vyvážených krystaloidů a syntetických koloidů (střední molekulové hmotnosti) v poměru 2 ml/kg/% TBSA: 1 ml/kg/% TBSA.
|
Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus umožňuje prostřednictvím analýzy křivky arteriálního krevního tlaku získat údaje o CO, SVR a DO2.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Porovnáme standardně sledovanou a objemově resuscitovanou skupinu pacientů se skupinou sledovanou LIDCO.
Kontrolní skupina bude složena z pacientů standardním způsobem pod dohledem objemově resuscitovaných podle receptury Brooke nebo Parkland.
|
Porovnáme standardně sledovanou a objemově resuscitovanou skupinu pacientů se skupinou sledovanou LIDCO.
Kontrolní skupina bude složena z pacientů standardním způsobem pod dohledem objemově resuscitovaných podle receptury Brooke nebo Parkland.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková bilance tekutin 1., 2. den a kumulativní bilance tekutin 7. den, reverze orgánové dysfunkce podle skóre SOFA 3. a 7. den v obou skupinách.
Časové okno: 2009-2010
|
2009-2010
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dny invazivní ventilační podpory, délka pobytu na JIP, přežití JIP, celková délka hospitalizace a přežití v nemocnici.
Časové okno: 2009-2010
|
2009-2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cartotto RC, Innes M, Musgrave MA, Gomez M, Cooper AB. How well does the Parkland formula estimate actual fluid resuscitation volumes? J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):258-65. doi: 10.1097/00004630-200207000-00006.
- Holm C, Melcer B, Horbrand F, von Donnersmarck GH, Muhlbauer W. The relationship between oxygen delivery and oxygen consumption during fluid resuscitation of burn-related shock. J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):147-54. doi: 10.1097/00004630-200021020-00011.
- Holm C, Melcer B, Horbrand F, Worl H, von Donnersmarck GH, Muhlbauer W. Intrathoracic blood volume as an end point in resuscitation of the severely burned: an observational study of 24 patients. J Trauma. 2000 Apr;48(4):728-34. doi: 10.1097/00005373-200004000-00023.
- Holm C, Mayr M, Tegeler J, Horbrand F, Henckel von Donnersmarck G, Muhlbauer W, Pfeiffer UJ. A clinical randomized study on the effects of invasive monitoring on burn shock resuscitation. Burns. 2004 Dec;30(8):798-807. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.016.
- Huang Y, Yan B, Yang Z. Clinical study of a formula for delayed rapid fluid resuscitation for patients with burn shock. Burns. 2005 Aug;31(5):617-22. doi: 10.1016/j.burns.2005.02.002.
- Ahrns KS. Trends in burn resuscitation: shifting the focus from fluids to adequate endpoint monitoring, edema control, and adjuvant therapies. Crit Care Nurs Clin North Am. 2004 Mar;16(1):75-98. doi: 10.1016/j.ccell.2003.09.007.
- Mitra B, Fitzgerald M, Cameron P, Cleland H. Fluid resuscitation in major burns. ANZ J Surg. 2006 Jan-Feb;76(1-2):35-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03641.x.
- Berger MM, Bernath MA, Chiolero RL. Resuscitation, anaesthesia and analgesia of the burned patient. Curr Opin Anaesthesiol. 2001 Aug;14(4):431-5. doi: 10.1097/00001503-200108000-00009.
- Czermak C, Hartmann B, Scheele S, Germann G, Kuntscher MV. [Burn shock fluid resuscitation and hemodynamic monitoring]. Chirurg. 2004 Jun;75(6):599-604. doi: 10.1007/s00104-004-0859-z. German.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FH Kralovske Vinohrady
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .