Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En oppgradering av gjenopplivningsmønstrene ved bruk av de balanserte krystalloidene og syntetiske kolloidene og den ikke-invasive hemodynamiske overvåkingen under forbrenningssjokk (FACT in BURNS)

4. juni 2009 oppdatert av: Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

En optimalisering av gjenopplivningsmønstrene ved bruk av balanserte krystalloider og kolloider og ikke-invasiv hemodynamisk overvåking

Fluid Therapy Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) kontrollert studie i BURNS (FAKTA i BURNS) er en prospektiv randomisert multisentrisk studie.

Introduksjon: Målet med denne studien er verifisering, valgfri oppgradering og optimalisering av gjenopplivningsmønstrene i lys av den nye generasjonen av balanserte krystalloider og kolloider og, ved bruk av den ikke-invasive hemodynamiske overvåkingen LIDCO.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metoder: De omfattende forbrente pasientene (aldersspennet 18-75 år) med andre og tredje grads brannskader, med TBSA over 15 %, med eller uten inhalasjonsskade vil bli inkludert i studien i løpet av 2009-2010. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, men med en ugunstig kritisk prognose fra begynnelsen av sykehusinnleggelsen, med kirurgisk uløselig grad av brannskader eller de dialyserte pasientene vil bli ekskludert. Pasientene vil bli rutinemessig overvåket. Vi vil bruke kontinuerlig sanntids hemodynamisk overvåking gjennom transpulmonal litiumfortynning i tillegg. Monitoren Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus tillater gjennom analyse av det arterielle blodtrykksporet å innhente elementer om CO, SVR og DO2. Ved væskegjenoppliving vil vi bruke en kombinasjon av de balanserte krystalloidene og syntetiske kolloider (med middels molekylvekt) i forholdet 2 ml/kg/% TBSA : 1 ml/kg/% TBSA. Kontrollgruppen vil være sammensatt av pasientene overvåket på en standard måte, volum gjenopplivet i henhold til Brooke eller Parkland-formlene. KART > 65 torr, urinproduksjon 0,5 ml/kg/t, CI 2,5 - 4,0 l/min/m2, DO2I 500 - 600 ml/min/m2 er målene. Vi vil måle nivåene av proANP (pro Natriuretic peptide) og Angiotensin Converting Enzyme (ACE) hos kunstig ventilerte pasienter. Plasma ACE- og proANP-konsentrasjonene ble målt ved kommersielt tilgjengelige ELISA-immunanalyser.

Konklusjoner: Vi vil evaluere total væskebalanse på dag 1, 2 og kumulativ væskebalanse på dag 7, reversering av organdysfunksjon i henhold til SOFA-score på dag 3 og 7 i begge gruppene. Dagene med invasiv ventilasjonsstøtte, lengden på ICU-opphold, ICU-overlevelse, total lengde på sykehusopphold og sykehusoverlevelse er de ekstra endepunktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • omfattende brannskader (aldersspenn 18-75 år) med andre og tredje grads brannskader
  • med TBSA over 15 %
  • med eller uten inhalasjonsskade

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, men med en ugunstig kritisk prognose fra begynnelsen av sykehusinnleggelsen
  • med kirurgisk uløselig grad av brannskader
  • dialyserte pasienter vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LIDCO
De omfattende forbrente pasientene (aldersspenn 18-75 år) med andre og tredje grads brannskader, med TBSA over 15 %, med eller uten inhalasjonsskade vil bli inkludert i studien. Vi vil sammenligne standard overvåket og volum gjenopplivet pasientgruppe med LIDCO overvåket gruppe. Vi vil i LIDCO-gruppen bruke kontinuerlig sanntids hemodynamisk overvåking gjennom transpulmonal litiumfortynning i tillegg. Monitoren Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus tillater, gjennom analyse av det arterielle blodtrykksporet, å innhente elementer om CO, SVR og DO2. Ved væskegjenoppliving vil vi bruke en kombinasjon av de balanserte krystalloidene og syntetiske kolloider (med middels molekylvekt) i forholdet 2 ml/kg/% TBSA: 1 ml/kg/% TBSA.
Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus tillater gjennom analyse av det arterielle blodtrykksporet å innhente elementer om CO, SVR og DO2.
Andre navn:
  • http://www.lidco-ir.co.uk/
Ingen inngripen: Standard omsorg
Vi vil sammenligne standard overvåket og volum gjenopplivet pasientgruppe med LIDCO overvåket gruppe. Kontrollgruppen vil være sammensatt av pasientene overvåket på en standard måte, volum gjenopplivet i henhold til Brooke eller Parkland-formlene.
Vi vil sammenligne standard overvåket og volum gjenopplivet pasientgruppe med LIDCO overvåket gruppe. Kontrollgruppen vil være sammensatt av pasientene overvåket på en standard måte, volum gjenopplivet i henhold til Brooke eller Parkland-formlene.
Andre navn:
  • Brooke eller Parkland formler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total væskebalanse på dag 1, 2 og kumulativ væskebalanse på dag 7, reversering av organdysfunksjon i henhold til SOFA-score på dag 3 og 7 i begge grupper.
Tidsramme: 2009-2010
2009-2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dagene med invasiv ventilasjonsstøtte, lengden på ICU-opphold, ICU-overlevelse, total lengde på sykehusopphold og sykehusoverlevelse.
Tidsramme: 2009-2010
2009-2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere