- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00914563
En oppgradering av gjenopplivningsmønstrene ved bruk av de balanserte krystalloidene og syntetiske kolloidene og den ikke-invasive hemodynamiske overvåkingen under forbrenningssjokk (FACT in BURNS)
En optimalisering av gjenopplivningsmønstrene ved bruk av balanserte krystalloider og kolloider og ikke-invasiv hemodynamisk overvåking
Fluid Therapy Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) kontrollert studie i BURNS (FAKTA i BURNS) er en prospektiv randomisert multisentrisk studie.
Introduksjon: Målet med denne studien er verifisering, valgfri oppgradering og optimalisering av gjenopplivningsmønstrene i lys av den nye generasjonen av balanserte krystalloider og kolloider og, ved bruk av den ikke-invasive hemodynamiske overvåkingen LIDCO.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder: De omfattende forbrente pasientene (aldersspennet 18-75 år) med andre og tredje grads brannskader, med TBSA over 15 %, med eller uten inhalasjonsskade vil bli inkludert i studien i løpet av 2009-2010. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, men med en ugunstig kritisk prognose fra begynnelsen av sykehusinnleggelsen, med kirurgisk uløselig grad av brannskader eller de dialyserte pasientene vil bli ekskludert. Pasientene vil bli rutinemessig overvåket. Vi vil bruke kontinuerlig sanntids hemodynamisk overvåking gjennom transpulmonal litiumfortynning i tillegg. Monitoren Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus tillater gjennom analyse av det arterielle blodtrykksporet å innhente elementer om CO, SVR og DO2. Ved væskegjenoppliving vil vi bruke en kombinasjon av de balanserte krystalloidene og syntetiske kolloider (med middels molekylvekt) i forholdet 2 ml/kg/% TBSA : 1 ml/kg/% TBSA. Kontrollgruppen vil være sammensatt av pasientene overvåket på en standard måte, volum gjenopplivet i henhold til Brooke eller Parkland-formlene. KART > 65 torr, urinproduksjon 0,5 ml/kg/t, CI 2,5 - 4,0 l/min/m2, DO2I 500 - 600 ml/min/m2 er målene. Vi vil måle nivåene av proANP (pro Natriuretic peptide) og Angiotensin Converting Enzyme (ACE) hos kunstig ventilerte pasienter. Plasma ACE- og proANP-konsentrasjonene ble målt ved kommersielt tilgjengelige ELISA-immunanalyser.
Konklusjoner: Vi vil evaluere total væskebalanse på dag 1, 2 og kumulativ væskebalanse på dag 7, reversering av organdysfunksjon i henhold til SOFA-score på dag 3 og 7 i begge gruppene. Dagene med invasiv ventilasjonsstøtte, lengden på ICU-opphold, ICU-overlevelse, total lengde på sykehusopphold og sykehusoverlevelse er de ekstra endepunktene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- omfattende brannskader (aldersspenn 18-75 år) med andre og tredje grads brannskader
- med TBSA over 15 %
- med eller uten inhalasjonsskade
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, men med en ugunstig kritisk prognose fra begynnelsen av sykehusinnleggelsen
- med kirurgisk uløselig grad av brannskader
- dialyserte pasienter vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LIDCO
De omfattende forbrente pasientene (aldersspenn 18-75 år) med andre og tredje grads brannskader, med TBSA over 15 %, med eller uten inhalasjonsskade vil bli inkludert i studien.
Vi vil sammenligne standard overvåket og volum gjenopplivet pasientgruppe med LIDCO overvåket gruppe.
Vi vil i LIDCO-gruppen bruke kontinuerlig sanntids hemodynamisk overvåking gjennom transpulmonal litiumfortynning i tillegg.
Monitoren Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus tillater, gjennom analyse av det arterielle blodtrykksporet, å innhente elementer om CO, SVR og DO2.
Ved væskegjenoppliving vil vi bruke en kombinasjon av de balanserte krystalloidene og syntetiske kolloider (med middels molekylvekt) i forholdet 2 ml/kg/% TBSA: 1 ml/kg/% TBSA.
|
Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus tillater gjennom analyse av det arterielle blodtrykksporet å innhente elementer om CO, SVR og DO2.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Vi vil sammenligne standard overvåket og volum gjenopplivet pasientgruppe med LIDCO overvåket gruppe.
Kontrollgruppen vil være sammensatt av pasientene overvåket på en standard måte, volum gjenopplivet i henhold til Brooke eller Parkland-formlene.
|
Vi vil sammenligne standard overvåket og volum gjenopplivet pasientgruppe med LIDCO overvåket gruppe.
Kontrollgruppen vil være sammensatt av pasientene overvåket på en standard måte, volum gjenopplivet i henhold til Brooke eller Parkland-formlene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total væskebalanse på dag 1, 2 og kumulativ væskebalanse på dag 7, reversering av organdysfunksjon i henhold til SOFA-score på dag 3 og 7 i begge grupper.
Tidsramme: 2009-2010
|
2009-2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dagene med invasiv ventilasjonsstøtte, lengden på ICU-opphold, ICU-overlevelse, total lengde på sykehusopphold og sykehusoverlevelse.
Tidsramme: 2009-2010
|
2009-2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cartotto RC, Innes M, Musgrave MA, Gomez M, Cooper AB. How well does the Parkland formula estimate actual fluid resuscitation volumes? J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):258-65. doi: 10.1097/00004630-200207000-00006.
- Holm C, Melcer B, Horbrand F, von Donnersmarck GH, Muhlbauer W. The relationship between oxygen delivery and oxygen consumption during fluid resuscitation of burn-related shock. J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):147-54. doi: 10.1097/00004630-200021020-00011.
- Holm C, Melcer B, Horbrand F, Worl H, von Donnersmarck GH, Muhlbauer W. Intrathoracic blood volume as an end point in resuscitation of the severely burned: an observational study of 24 patients. J Trauma. 2000 Apr;48(4):728-34. doi: 10.1097/00005373-200004000-00023.
- Holm C, Mayr M, Tegeler J, Horbrand F, Henckel von Donnersmarck G, Muhlbauer W, Pfeiffer UJ. A clinical randomized study on the effects of invasive monitoring on burn shock resuscitation. Burns. 2004 Dec;30(8):798-807. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.016.
- Huang Y, Yan B, Yang Z. Clinical study of a formula for delayed rapid fluid resuscitation for patients with burn shock. Burns. 2005 Aug;31(5):617-22. doi: 10.1016/j.burns.2005.02.002.
- Ahrns KS. Trends in burn resuscitation: shifting the focus from fluids to adequate endpoint monitoring, edema control, and adjuvant therapies. Crit Care Nurs Clin North Am. 2004 Mar;16(1):75-98. doi: 10.1016/j.ccell.2003.09.007.
- Mitra B, Fitzgerald M, Cameron P, Cleland H. Fluid resuscitation in major burns. ANZ J Surg. 2006 Jan-Feb;76(1-2):35-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03641.x.
- Berger MM, Bernath MA, Chiolero RL. Resuscitation, anaesthesia and analgesia of the burned patient. Curr Opin Anaesthesiol. 2001 Aug;14(4):431-5. doi: 10.1097/00001503-200108000-00009.
- Czermak C, Hartmann B, Scheele S, Germann G, Kuntscher MV. [Burn shock fluid resuscitation and hemodynamic monitoring]. Chirurg. 2004 Jun;75(6):599-604. doi: 10.1007/s00104-004-0859-z. German.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FH Kralovske Vinohrady
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .