Modernizacja wzorców resuscytacyjnych poprzez wykorzystanie zrównoważonych krystaloidów i koloidów syntetycznych oraz nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne podczas wstrząsu oparzeniowego (FACT in BURNS)
Optymalizacja wzorców resuscytacyjnych poprzez zastosowanie zrównoważonych krystaloidów i koloidów oraz nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne
Fluid Therapy Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) kontrolowane badanie u pacjentów z OPARZENIAMI (FACT w OPARZENIACH) jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem.
Wprowadzenie: Celem tego badania jest weryfikacja, ewentualne uaktualnienie i optymalizacja wzorców resuscytacyjnych w świetle nowej generacji zrównoważonych krystaloidów i koloidów oraz, poprzez wykorzystanie nieinwazyjnego monitorowania hemodynamicznego LIDCO.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody: Pacjenci z rozległymi oparzeniami (przedział wiekowy 18-75 lat) z oparzeniami II i III stopnia, z TBSA powyżej 15%, z urazem dróg oddechowych lub bez niego zostaną włączeni do badania w latach 2009-2010. Pacjenci spełniający kryteria włączenia, ale z krytycznym rokowaniem od początku hospitalizacji, z rozległymi oparzeniami nierozpuszczalnymi chirurgicznie lub pacjenci dializowani zostaną wykluczeni. Chorzy będą rutynowo monitorowani. Dodatkowo wykorzystamy ciągłe monitorowanie hemodynamiczne w czasie rzeczywistym poprzez przezpłucne rozcieńczanie litu. Monitor Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus umożliwia, poprzez analizę wykresu ciśnienia krwi tętniczej, uzyskanie danych dotyczących CO, SVR i DO2. W resuscytacji płynowej zastosujemy kombinację zrównoważonych krystaloidów i koloidów syntetycznych (o średniej masie cząsteczkowej) w stosunku 2 ml/kg/% TBSA : 1 ml/kg/% TBSA. Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci nadzorowani w sposób standardowy, resuscytowani objętościowo według formuły Brooke'a lub Parklanda. MAP > 65 torr, wydalanie moczu 0,5 ml/kg/h, CI 2,5 - 4,0 l/min/m2, DO2I 500 - 600 ml/min/m2 to cele. Będziemy mierzyć poziomy proANP (peptyd pronatriuretyczny) i enzym konwertujący angiotensynę (ACE) u pacjentów wentylowanych sztucznie. Stężenia ACE i proANP w osoczu mierzono za pomocą dostępnych w handlu testów immunologicznych ELISA.
Wnioski: Ocenimy całkowity bilans płynów w 1., 2. dobie i skumulowany bilans płynów w 7. dniu, odwrócenie dysfunkcji narządowej według skali SOFA w 3. i 7. dniu w obu grupach. Dodatkowymi punktami końcowymi są dni inwazyjnego wspomagania wentylacji, długość pobytu na OIT, przeżycie na OIT, łączna długość pobytu w szpitalu i przeżycie w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Republika Czeska, 10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z rozległymi oparzeniami (przedział wiekowy 18-75 lat) z oparzeniami drugiego i trzeciego stopnia
- z TBSA powyżej 15%
- z uszkodzeniem dróg oddechowych lub bez
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci spełniający kryteria włączenia, ale z niekorzystnym krytycznym rokowaniem od początku hospitalizacji
- z nierozpuszczalnymi chirurgicznie rozległymi oparzeniami
- pacjenci dializowani zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LIDCO
Do badania zostaną włączeni pacjenci z rozległymi oparzeniami (przedział wiekowy 18-75 lat) z oparzeniami drugiego i trzeciego stopnia, z TBSA powyżej 15%, z uszkodzeniem dróg oddechowych lub bez.
Porównamy standardowo monitorowaną i resuscytowaną objętościowo grupę pacjentów z grupą monitorowaną LIDCO.
W grupie LIDCO będziemy dodatkowo stosować ciągłe monitorowanie hemodynamiczne w czasie rzeczywistym poprzez przezpłucne rozcieńczanie litu.
Monitor Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus umożliwia, poprzez analizę wykresu ciśnienia krwi tętniczej, uzyskanie danych dotyczących CO, SVR i DO2.
W resuscytacji płynowej zastosujemy kombinację zrównoważonych krystaloidów i koloidów syntetycznych (o średniej masie cząsteczkowej) w stosunku 2 ml/kg/% TBSA: 1 ml/kg/% TBSA.
|
Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus pozwala, poprzez analizę wykresu ciśnienia krwi tętniczej, uzyskać informacje o CO, SVR i DO2.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Porównamy standardowo monitorowaną i resuscytowaną objętościowo grupę pacjentów z grupą monitorowaną LIDCO.
Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci nadzorowani w sposób standardowy, resuscytowani objętościowo według formuły Brooke'a lub Parklanda.
|
Porównamy standardowo monitorowaną i resuscytowaną objętościowo grupę pacjentów z grupą monitorowaną LIDCO.
Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci nadzorowani w sposób standardowy, resuscytowani objętościowo według formuły Brooke'a lub Parklanda.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity bilans płynów w dniu 1, 2 i skumulowany bilans płynów w dniu 7, odwrócenie dysfunkcji narządu zgodnie z wynikiem SOFA w dniu 3 i 7 w obu grupach.
Ramy czasowe: 2009-2010
|
2009-2010
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dni inwazyjnego wspomagania wentylacji, długość pobytu na OIT, przeżycie na OIT, łączna długość pobytu w szpitalu i przeżycie w szpitalu.
Ramy czasowe: 2009-2010
|
2009-2010
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cartotto RC, Innes M, Musgrave MA, Gomez M, Cooper AB. How well does the Parkland formula estimate actual fluid resuscitation volumes? J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):258-65. doi: 10.1097/00004630-200207000-00006.
- Holm C, Melcer B, Horbrand F, von Donnersmarck GH, Muhlbauer W. The relationship between oxygen delivery and oxygen consumption during fluid resuscitation of burn-related shock. J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):147-54. doi: 10.1097/00004630-200021020-00011.
- Holm C, Melcer B, Horbrand F, Worl H, von Donnersmarck GH, Muhlbauer W. Intrathoracic blood volume as an end point in resuscitation of the severely burned: an observational study of 24 patients. J Trauma. 2000 Apr;48(4):728-34. doi: 10.1097/00005373-200004000-00023.
- Holm C, Mayr M, Tegeler J, Horbrand F, Henckel von Donnersmarck G, Muhlbauer W, Pfeiffer UJ. A clinical randomized study on the effects of invasive monitoring on burn shock resuscitation. Burns. 2004 Dec;30(8):798-807. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.016.
- Huang Y, Yan B, Yang Z. Clinical study of a formula for delayed rapid fluid resuscitation for patients with burn shock. Burns. 2005 Aug;31(5):617-22. doi: 10.1016/j.burns.2005.02.002.
- Ahrns KS. Trends in burn resuscitation: shifting the focus from fluids to adequate endpoint monitoring, edema control, and adjuvant therapies. Crit Care Nurs Clin North Am. 2004 Mar;16(1):75-98. doi: 10.1016/j.ccell.2003.09.007.
- Mitra B, Fitzgerald M, Cameron P, Cleland H. Fluid resuscitation in major burns. ANZ J Surg. 2006 Jan-Feb;76(1-2):35-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03641.x.
- Berger MM, Bernath MA, Chiolero RL. Resuscitation, anaesthesia and analgesia of the burned patient. Curr Opin Anaesthesiol. 2001 Aug;14(4):431-5. doi: 10.1097/00001503-200108000-00009.
- Czermak C, Hartmann B, Scheele S, Germann G, Kuntscher MV. [Burn shock fluid resuscitation and hemodynamic monitoring]. Chirurg. 2004 Jun;75(6):599-604. doi: 10.1007/s00104-004-0859-z. German.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FH Kralovske Vinohrady
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .