- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00914563
En opgradering af de genoplivningsmønstre ved brug af de balancerede krystalloider og syntetiske kolloider og den ikke-invasive hæmodynamiske overvågning under forbrændingschok (FACT in BURNS)
En optimering af de genoplivningsmønstre ved brug af balancerede krystalloider og kolloider og den ikke-invasive hæmodynamiske overvågning
Fluid Therapy Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) kontrolleret forsøg i BRÆNDER (FAKTA i FORBÆNDER) er en prospektiv randomiseret multicentrisk undersøgelse.
Introduktion: Målet med dette forsøg er verifikation, valgfri opgradering og optimering af de genoplivningsmønstre i lyset af den nye generation af balancerede krystalloider og kolloider og ved brug af den ikke-invasive hæmodynamiske overvågning LIDCO.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder: De omfattende forbrændte patienter (aldersinterval 18-75 år) med anden- og tredjegradsforbrændinger, med TBSA over 15 %, med eller uden inhalationsskade vil blive inkluderet i undersøgelsen inden for 2009-2010. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, men med en ugunstig kritisk prognose fra begyndelsen af hospitalsindlæggelsen, med kirurgisk uopløselig grad af forbrændinger eller de dialyserede patienter vil blive udelukket. Patienterne vil blive monitoreret rutinemæssigt. Vi vil desuden bruge den kontinuerlige hæmodynamiske overvågning i realtid gennem transpulmonal lithiumfortynding. Monitoren Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus tillader gennem analyse af det arterielle blodtryksspor at indsamle genstande om CO, SVR og DO2. Ved væskegenoplivning vil vi bruge en kombination af de balancerede krystalloider og syntetiske kolloider (med middelmolekylvægt) i forholdet 2 ml/kg/% TBSA : 1 ml/kg/% TBSA. Kontrolgruppen vil være sammensat af patienter, der overvåges på en standard måde, volumen genoplivet i henhold til Brooke eller Parkland formlerne. MAP > 65 torr, urinproduktion 0,5 ml/kg/h, CI 2,5 - 4,0 l/min/m2, DO2I 500 - 600 ml/min/m2 er målene. Vi vil måle niveauerne af proANP (pro Natriuretic peptide) og Angiotensin Converting Enzyme (ACE) hos kunstigt ventilerede patienter. Plasma ACE- og proANP-koncentrationerne blev målt ved kommercielt tilgængelige ELISA-immunoassays.
Konklusioner: Vi vil evaluere den totale væskebalance på dag 1, 2 og kumulativ væskebalance på dag 7, reversering af organdysfunktion i henhold til SOFA-score på dag 3 og 7 i begge grupper. Dagene med invasiv respiratorstøtte, længden af ICU-ophold, ICU-overlevelse, samlet længde af hospitalsophold og hospitalsoverlevelse er de yderligere endepunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 10034
- Faculty Hospital Královské Vinohrady
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- omfattende forbrændte patienter (aldersinterval 18-75 år) med anden- og tredjegradsforbrændinger
- med TBSA over 15 %
- med eller uden indåndingsskade
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der opfylder inklusionskriterier, men med en ugunstig kritisk prognose fra begyndelsen af indlæggelsen
- med kirurgisk uopløselig grad af forbrændinger
- dialysepatienter vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LIDCO
De omfattende forbrændte patienter (aldersinterval 18-75 år) med anden- og tredjegradsforbrændinger, med TBSA over 15 %, med eller uden inhalationsskade vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Vi vil sammenligne den standardovervågede og volumen genoplivede gruppe af patienter med den LIDCO-overvågede gruppe.
I LIDCO-gruppen vil vi desuden bruge den kontinuerlige hæmodynamiske overvågning i realtid gennem transpulmonal lithiumfortynding.
Monitoren Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus tillader, gennem analyse af det arterielle blodtryksspor, at indsamle genstande om CO, SVR og DO2.
Ved væskegenoplivning vil vi bruge en kombination af de balancerede krystalloider og syntetiske kolloider (med middelmolekylvægt) i forholdet 2 ml/kg/% TBSA: 1 ml/kg/% TBSA.
|
Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus tillader gennem analyse af det arterielle blodtryksspor at erhverve genstande om CO, SVR og DO2.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Vi vil sammenligne den standardovervågede og volumen genoplivede gruppe af patienter med den LIDCO-overvågede gruppe.
Kontrolgruppen vil være sammensat af patienter, der overvåges på en standard måde, volumen genoplivet i henhold til Brooke eller Parkland formlerne.
|
Vi vil sammenligne den standardovervågede og volumen genoplivede gruppe af patienter med den LIDCO-overvågede gruppe.
Kontrolgruppen vil være sammensat af patienter, der overvåges på en standard måde, volumen genoplivet i henhold til Brooke eller Parkland formlerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den totale væskebalance på dag 1, 2 og kumulativ væskebalance på dag 7, reversering af organdysfunktion ifølge SOFA-score på dag 3 og 7 i begge grupper.
Tidsramme: 2009-2010
|
2009-2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dagene med invasiv ventilatorisk støtte, længden af ICU-ophold, ICU-overlevelse, samlet længde af hospitalsophold og hospitalsoverlevelse.
Tidsramme: 2009-2010
|
2009-2010
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cartotto RC, Innes M, Musgrave MA, Gomez M, Cooper AB. How well does the Parkland formula estimate actual fluid resuscitation volumes? J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):258-65. doi: 10.1097/00004630-200207000-00006.
- Holm C, Melcer B, Horbrand F, von Donnersmarck GH, Muhlbauer W. The relationship between oxygen delivery and oxygen consumption during fluid resuscitation of burn-related shock. J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):147-54. doi: 10.1097/00004630-200021020-00011.
- Holm C, Melcer B, Horbrand F, Worl H, von Donnersmarck GH, Muhlbauer W. Intrathoracic blood volume as an end point in resuscitation of the severely burned: an observational study of 24 patients. J Trauma. 2000 Apr;48(4):728-34. doi: 10.1097/00005373-200004000-00023.
- Holm C, Mayr M, Tegeler J, Horbrand F, Henckel von Donnersmarck G, Muhlbauer W, Pfeiffer UJ. A clinical randomized study on the effects of invasive monitoring on burn shock resuscitation. Burns. 2004 Dec;30(8):798-807. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.016.
- Huang Y, Yan B, Yang Z. Clinical study of a formula for delayed rapid fluid resuscitation for patients with burn shock. Burns. 2005 Aug;31(5):617-22. doi: 10.1016/j.burns.2005.02.002.
- Ahrns KS. Trends in burn resuscitation: shifting the focus from fluids to adequate endpoint monitoring, edema control, and adjuvant therapies. Crit Care Nurs Clin North Am. 2004 Mar;16(1):75-98. doi: 10.1016/j.ccell.2003.09.007.
- Mitra B, Fitzgerald M, Cameron P, Cleland H. Fluid resuscitation in major burns. ANZ J Surg. 2006 Jan-Feb;76(1-2):35-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03641.x.
- Berger MM, Bernath MA, Chiolero RL. Resuscitation, anaesthesia and analgesia of the burned patient. Curr Opin Anaesthesiol. 2001 Aug;14(4):431-5. doi: 10.1097/00001503-200108000-00009.
- Czermak C, Hartmann B, Scheele S, Germann G, Kuntscher MV. [Burn shock fluid resuscitation and hemodynamic monitoring]. Chirurg. 2004 Jun;75(6):599-604. doi: 10.1007/s00104-004-0859-z. German.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FH Kralovske Vinohrady
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Creative Medical Technology Holdings IncWCG IRBIkke rekrutterer endnuBiomarkører | Luftvejssymptomer | Immun dysfunktion | Burn Pit Exposure | Airborne Hazard Exposure | Veteran Health | Deployment-Related Toxic Exposure
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSimulering | Arbejdskvalitet | Burn-outFrankrig
Kliniske forsøg med LIDCO Lithium Fortynding Hjerteoutput
-
University of ZurichAfsluttet
-
Edwards LifesciencesAfsluttetHjerteoutput, lav | Hjerteoutput, højSchweiz, Finland
-
Emory UniversityTrukket tilbage
-
Mayo ClinicAfsluttetHypotensionForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetKritisk sygdom | PædiatriForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMedfødt hjertesygdomItalien
-
Santa Barbara Cottage HospitalAfsluttetPulmonal hypertensionForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; San Francisco... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMyokardieinfarkt | MyokardieiskæmiForenede Stater
-
RenJi HospitalAfsluttetIndføringsdybde af centralt venekateterKina