Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En opgradering af de genoplivningsmønstre ved brug af de balancerede krystalloider og syntetiske kolloider og den ikke-invasive hæmodynamiske overvågning under forbrændingschok (FACT in BURNS)

4. juni 2009 opdateret af: Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

En optimering af de genoplivningsmønstre ved brug af balancerede krystalloider og kolloider og den ikke-invasive hæmodynamiske overvågning

Fluid Therapy Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) kontrolleret forsøg i BRÆNDER (FAKTA i FORBÆNDER) er en prospektiv randomiseret multicentrisk undersøgelse.

Introduktion: Målet med dette forsøg er verifikation, valgfri opgradering og optimering af de genoplivningsmønstre i lyset af den nye generation af balancerede krystalloider og kolloider og ved brug af den ikke-invasive hæmodynamiske overvågning LIDCO.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metoder: De omfattende forbrændte patienter (aldersinterval 18-75 år) med anden- og tredjegradsforbrændinger, med TBSA over 15 %, med eller uden inhalationsskade vil blive inkluderet i undersøgelsen inden for 2009-2010. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, men med en ugunstig kritisk prognose fra begyndelsen af ​​hospitalsindlæggelsen, med kirurgisk uopløselig grad af forbrændinger eller de dialyserede patienter vil blive udelukket. Patienterne vil blive monitoreret rutinemæssigt. Vi vil desuden bruge den kontinuerlige hæmodynamiske overvågning i realtid gennem transpulmonal lithiumfortynding. Monitoren Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus tillader gennem analyse af det arterielle blodtryksspor at indsamle genstande om CO, SVR og DO2. Ved væskegenoplivning vil vi bruge en kombination af de balancerede krystalloider og syntetiske kolloider (med middelmolekylvægt) i forholdet 2 ml/kg/% TBSA : 1 ml/kg/% TBSA. Kontrolgruppen vil være sammensat af patienter, der overvåges på en standard måde, volumen genoplivet i henhold til Brooke eller Parkland formlerne. MAP > 65 torr, urinproduktion 0,5 ml/kg/h, CI 2,5 - 4,0 l/min/m2, DO2I 500 - 600 ml/min/m2 er målene. Vi vil måle niveauerne af proANP (pro Natriuretic peptide) og Angiotensin Converting Enzyme (ACE) hos kunstigt ventilerede patienter. Plasma ACE- og proANP-koncentrationerne blev målt ved kommercielt tilgængelige ELISA-immunoassays.

Konklusioner: Vi vil evaluere den totale væskebalance på dag 1, 2 og kumulativ væskebalance på dag 7, reversering af organdysfunktion i henhold til SOFA-score på dag 3 og 7 i begge grupper. Dagene med invasiv respiratorstøtte, længden af ​​ICU-ophold, ICU-overlevelse, samlet længde af hospitalsophold og hospitalsoverlevelse er de yderligere endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • omfattende forbrændte patienter (aldersinterval 18-75 år) med anden- og tredjegradsforbrændinger
  • med TBSA over 15 %
  • med eller uden indåndingsskade

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der opfylder inklusionskriterier, men med en ugunstig kritisk prognose fra begyndelsen af ​​indlæggelsen
  • med kirurgisk uopløselig grad af forbrændinger
  • dialysepatienter vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIDCO
De omfattende forbrændte patienter (aldersinterval 18-75 år) med anden- og tredjegradsforbrændinger, med TBSA over 15 %, med eller uden inhalationsskade vil blive inkluderet i undersøgelsen. Vi vil sammenligne den standardovervågede og volumen genoplivede gruppe af patienter med den LIDCO-overvågede gruppe. I LIDCO-gruppen vil vi desuden bruge den kontinuerlige hæmodynamiske overvågning i realtid gennem transpulmonal lithiumfortynding. Monitoren Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus tillader, gennem analyse af det arterielle blodtryksspor, at indsamle genstande om CO, SVR og DO2. Ved væskegenoplivning vil vi bruge en kombination af de balancerede krystalloider og syntetiske kolloider (med middelmolekylvægt) i forholdet 2 ml/kg/% TBSA: 1 ml/kg/% TBSA.
Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus tillader gennem analyse af det arterielle blodtryksspor at erhverve genstande om CO, SVR og DO2.
Andre navne:
  • http://www.lidco-ir.co.uk/
Ingen indgriben: Standard pleje
Vi vil sammenligne den standardovervågede og volumen genoplivede gruppe af patienter med den LIDCO-overvågede gruppe. Kontrolgruppen vil være sammensat af patienter, der overvåges på en standard måde, volumen genoplivet i henhold til Brooke eller Parkland formlerne.
Vi vil sammenligne den standardovervågede og volumen genoplivede gruppe af patienter med den LIDCO-overvågede gruppe. Kontrolgruppen vil være sammensat af patienter, der overvåges på en standard måde, volumen genoplivet i henhold til Brooke eller Parkland formlerne.
Andre navne:
  • Brooke eller Parkland formler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den totale væskebalance på dag 1, 2 og kumulativ væskebalance på dag 7, reversering af organdysfunktion ifølge SOFA-score på dag 3 og 7 i begge grupper.
Tidsramme: 2009-2010
2009-2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dagene med invasiv ventilatorisk støtte, længden af ​​ICU-ophold, ICU-overlevelse, samlet længde af hospitalsophold og hospitalsoverlevelse.
Tidsramme: 2009-2010
2009-2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2009

Først opslået (Skøn)

5. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med LIDCO Lithium Fortynding Hjerteoutput

Abonner