Une mise à niveau des modèles de réanimation par l'utilisation des cristalloïdes équilibrés et des colloïdes synthétiques et la surveillance hémodynamique non invasive pendant le choc de brûlure (FACT in BURNS)
Une optimisation des schémas de réanimation par l'utilisation de cristalloïdes et de colloïdes équilibrés et la surveillance hémodynamique non invasive
L'essai contrôlé Fluid Therapy Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) dans BURNS (FACT in BURNS) est une étude multicentrique prospective randomisée.
Introduction : Le but de cet essai est la vérification, la mise à niveau facultative et l'optimisation des schémas de réanimation à la lumière de la nouvelle génération de cristalloïdes et de colloïdes équilibrés et, par l'utilisation du monitoring hémodynamique non invasif LIDCO.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : Les patients gravement brûlés (tranche d'âge de 18 à 75 ans) présentant des brûlures au deuxième et au troisième degré, avec un TBSA supérieur à 15 %, avec ou sans lésion par inhalation, seront inclus dans l'étude d'ici 2009-2010. Les patients répondant aux critères d'inclusion mais avec un pronostic critique défavorable dès le début de l'hospitalisation, avec une étendue de brûlures chirurgicalement insoluble ou les patients dialysés seront exclus. Les patients seront suivis en routine. Nous utiliserons en plus la surveillance hémodynamique continue en temps réel par dilution transpulmonaire du lithium. Le moniteur Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus permet, grâce à l'analyse du tracé de la pression artérielle, d'acquérir des informations sur le CO, la RVS et le DO2. En réanimation liquidienne, on utilisera une combinaison de cristalloïdes équilibrés et de colloïdes synthétiques (de poids moléculaire moyen) dans le rapport 2 ml/kg/% TBSA : 1 ml/kg/% TBSA. Le groupe témoin sera composé des patients encadrés de façon standard, volume réanimé selon les formules de Brooke ou de Parkland. MAP > 65 torr, débit urinaire 0,5 ml/kg/h, IC 2,5 - 4,0 l/min/m2, DO2I 500 - 600 ml/min/m2 sont les objectifs. Nous allons mesurer les niveaux de proANP (peptide pro natriurétique) et de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) chez des patients ventilés artificiellement. Les concentrations plasmatiques d'ACE et de proANP ont été mesurées par des dosages immunologiques ELISA disponibles dans le commerce.
Conclusions : Nous évaluerons l'équilibre hydrique total aux jours 1, 2 et l'équilibre hydrique cumulatif au jour 7, l'inversion du dysfonctionnement organique selon le score SOFA aux jours 3 et 7 dans les deux groupes. Les jours d'assistance ventilatoire invasive, la durée du séjour en USI, la survie en USI, la durée totale du séjour à l'hôpital et la survie à l'hôpital sont les critères d'évaluation supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Prague, République tchèque, 10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients gravement brûlés (tranche d'âge de 18 à 75 ans) avec des brûlures au deuxième et au troisième degré
- avec TBSA supérieur à 15%
- avec ou sans blessure par inhalation
Critère d'exclusion:
- patients répondant aux critères d'inclusion mais avec un pronostic critique défavorable dès le début de l'hospitalisation
- avec étendue de brûlures chirurgicalement insolubles
- les patients dialysés seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LIDCO
Les patients gravement brûlés (tranche d'âge 18-75 ans) avec des brûlures au deuxième et au troisième degré, avec un TBSA supérieur à 15 %, avec ou sans blessure par inhalation seront inclus dans l'étude.
Nous comparerons le groupe de patients surveillés standard et réanimés en volume avec le groupe surveillé LIDCO.
Nous utiliserons dans le groupe LIDCO la surveillance hémodynamique continue en temps réel par dilution transpulmonaire du lithium en plus.
Le moniteur Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus permet, grâce à l'analyse du tracé de la pression artérielle, d'acquérir des informations sur le CO, la RVS et le DO2.
En réanimation liquidienne, on utilisera une combinaison de cristalloïdes équilibrés et de colloïdes synthétiques (de poids moléculaire moyen) dans le rapport 2 ml/kg/% TBSA : 1 ml/kg/% TBSA.
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Le débit cardiaque à dilution au lithium (LIDCO) Plus permet, grâce à l'analyse du tracé de la pression artérielle, d'acquérir des informations sur le CO, la RVS et le DO2.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins standards
Nous comparerons le groupe de patients surveillés standard et réanimés en volume avec le groupe surveillé LIDCO.
Le groupe témoin sera composé des patients encadrés de façon standard, volume réanimé selon les formules de Brooke ou de Parkland.
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Nous comparerons le groupe de patients surveillés standard et réanimés en volume avec le groupe surveillé LIDCO.
Le groupe témoin sera composé des patients encadrés de façon standard, volume réanimé selon les formules de Brooke ou de Parkland.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'équilibre hydrique total au jour 1, 2 et l'équilibre hydrique cumulé au jour 7, inversion du dysfonctionnement d'organe selon le score SOFA au jour 3 et 7 dans les deux groupes.
Délai: 2009-2010
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2009-2010
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les jours d'assistance ventilatoire invasive, la durée du séjour en USI, la survie en USI, la durée totale du séjour à l'hôpital et la survie à l'hôpital.
Délai: 2009-2010
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2009-2010
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cartotto RC, Innes M, Musgrave MA, Gomez M, Cooper AB. How well does the Parkland formula estimate actual fluid resuscitation volumes? J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):258-65. doi: 10.1097/00004630-200207000-00006.
- Holm C, Melcer B, Horbrand F, von Donnersmarck GH, Muhlbauer W. The relationship between oxygen delivery and oxygen consumption during fluid resuscitation of burn-related shock. J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):147-54. doi: 10.1097/00004630-200021020-00011.
- Holm C, Melcer B, Horbrand F, Worl H, von Donnersmarck GH, Muhlbauer W. Intrathoracic blood volume as an end point in resuscitation of the severely burned: an observational study of 24 patients. J Trauma. 2000 Apr;48(4):728-34. doi: 10.1097/00005373-200004000-00023.
- Holm C, Mayr M, Tegeler J, Horbrand F, Henckel von Donnersmarck G, Muhlbauer W, Pfeiffer UJ. A clinical randomized study on the effects of invasive monitoring on burn shock resuscitation. Burns. 2004 Dec;30(8):798-807. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.016.
- Huang Y, Yan B, Yang Z. Clinical study of a formula for delayed rapid fluid resuscitation for patients with burn shock. Burns. 2005 Aug;31(5):617-22. doi: 10.1016/j.burns.2005.02.002.
- Ahrns KS. Trends in burn resuscitation: shifting the focus from fluids to adequate endpoint monitoring, edema control, and adjuvant therapies. Crit Care Nurs Clin North Am. 2004 Mar;16(1):75-98. doi: 10.1016/j.ccell.2003.09.007.
- Mitra B, Fitzgerald M, Cameron P, Cleland H. Fluid resuscitation in major burns. ANZ J Surg. 2006 Jan-Feb;76(1-2):35-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03641.x.
- Berger MM, Bernath MA, Chiolero RL. Resuscitation, anaesthesia and analgesia of the burned patient. Curr Opin Anaesthesiol. 2001 Aug;14(4):431-5. doi: 10.1097/00001503-200108000-00009.
- Czermak C, Hartmann B, Scheele S, Germann G, Kuntscher MV. [Burn shock fluid resuscitation and hemodynamic monitoring]. Chirurg. 2004 Jun;75(6):599-604. doi: 10.1007/s00104-004-0859-z. German.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FH Kralovske Vinohrady
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