- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00914563
En uppgradering av de återupplivande mönstren genom användning av de balanserade kristalloiderna och syntetiska kolloiderna och den icke-invasiva hemodynamiska övervakningen under brännskada (FACT in BURNS)
En optimering av återupplivningsmönstren genom användning av balanserade kristalloider och kolloider och icke-invasiv hemodynamisk övervakning
Fluid Therapy Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) kontrollerad studie vid BRÄNNSKAP (FAKTA vid BRÄNNSKAP) är en prospektiv randomiserad multicentrisk studie.
Inledning: Målet med denna studie är verifiering, valfri uppgradering och optimering av återupplivningsmönstren i ljuset av den nya generationen av balanserade kristalloider och kolloider och, genom att använda den icke-invasiva hemodynamiska övervakningen LIDCO.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder: De kraftigt brännskadade patienterna (åldersintervall 18-75 år) med andra och tredje gradens brännskador, med TBSA över 15 %, med eller utan inhalationsskada kommer att inkluderas i studien under 2009-2010. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna men med en negativ kritisk prognos från början av sjukhusvistelsen, med kirurgiskt olösliga omfattning av brännskador eller de dialyserade patienterna kommer att uteslutas. Patienterna kommer att övervakas rutinmässigt. Vi kommer att använda kontinuerlig hemodynamisk övervakning i realtid genom transpulmonal litiumutspädning. Monitorn Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus gör det möjligt att genom analys av det arteriella blodtrycksspåret inhämta föremål om CO, SVR och DO2. Vid återupplivning av vätska kommer vi att använda en kombination av de balanserade kristalloiderna och syntetiska kolloiderna (med medelmolekylvikten) i förhållandet 2 ml/kg/% TBSA: 1 ml/kg/% TBSA. Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som övervakas på ett standard sätt, volym återupplivad enligt Brooke eller Parklands formler. MAP > 65 torr, urinproduktion 0,5 ml/kg/h, CI 2,5 - 4,0 l/min/m2, DO2I 500 - 600 ml/min/m2 är målen. Vi kommer att mäta nivåerna av proANP (pro Natriuretic peptide) och Angiotensin Converting Enzyme (ACE) hos konstgjorda ventilerade patienter. ACE- och proANP-koncentrationerna i plasma mättes med kommersiellt tillgängliga ELISA-immunanalyser.
Slutsatser: Vi kommer att utvärdera den totala vätskebalansen dag 1, 2 och kumulativ vätskebalans dag 7, reversering av organdysfunktion enligt SOFA-poäng dag 3 och 7 i båda grupperna. Dagarna med invasivt andningsstöd, längden på ICU-vistelse, ICU-överlevnad, total längd på sjukhusvistelse och sjukhusöverlevnad är de ytterligare endpoints.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- omfattande brännskador (åldersintervall 18-75 år) med andra och tredje gradens brännskador
- med TBSA över 15 %
- med eller utan inandningsskada
Exklusions kriterier:
- patienter som uppfyller inklusionskriterierna men med en negativ kritisk prognos från början av sjukhusvistelsen
- med kirurgiskt olösliga omfattning av brännskador
- dialyserade patienter kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LIDCO
De kraftigt brännskadade patienterna (åldersintervall 18-75 år) med andra och tredje gradens brännskador, med TBSA över 15 %, med eller utan inhalationsskada kommer att inkluderas i studien.
Vi kommer att jämföra den standardövervakade och volymåterupplivade gruppen av patienter med den LIDCO-övervakade gruppen.
Vi kommer att använda i LIDCO-gruppen den kontinuerliga hemodynamiska övervakningen i realtid genom transpulmonal litiumutspädning.
Monitorn Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus tillåter, genom analys av det arteriella blodtrycksspåret, att samla in föremål om CO, SVR och DO2.
Vid återupplivning av vätska kommer vi att använda en kombination av de balanserade kristalloiderna och syntetiska kolloiderna (med medelmolekylvikten) i förhållandet 2 ml/kg/% TBSA: 1 ml/kg/% TBSA.
|
Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus gör det möjligt att genom analys av det arteriella blodtrycksspåret förvärva föremål om CO, SVR och DO2.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Vi kommer att jämföra den standardövervakade och volymåterupplivade gruppen av patienter med den LIDCO-övervakade gruppen.
Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som övervakas på ett standard sätt, volym återupplivad enligt Brooke eller Parklands formler.
|
Vi kommer att jämföra den standardövervakade och volymåterupplivade gruppen av patienter med den LIDCO-övervakade gruppen.
Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som övervakas på ett standard sätt, volym återupplivad enligt Brooke eller Parklands formler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den totala vätskebalansen dag 1, 2 och kumulativ vätskebalans dag 7, reversering av organdysfunktion enligt SOFA-poäng dag 3 och 7 i båda grupperna.
Tidsram: 2009-2010
|
2009-2010
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dagarna för invasivt andningsstöd, längd på ICU-vistelse, ICU-överlevnad, total längd på sjukhusvistelse och sjukhusöverlevnad.
Tidsram: 2009-2010
|
2009-2010
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cartotto RC, Innes M, Musgrave MA, Gomez M, Cooper AB. How well does the Parkland formula estimate actual fluid resuscitation volumes? J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):258-65. doi: 10.1097/00004630-200207000-00006.
- Holm C, Melcer B, Horbrand F, von Donnersmarck GH, Muhlbauer W. The relationship between oxygen delivery and oxygen consumption during fluid resuscitation of burn-related shock. J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):147-54. doi: 10.1097/00004630-200021020-00011.
- Holm C, Melcer B, Horbrand F, Worl H, von Donnersmarck GH, Muhlbauer W. Intrathoracic blood volume as an end point in resuscitation of the severely burned: an observational study of 24 patients. J Trauma. 2000 Apr;48(4):728-34. doi: 10.1097/00005373-200004000-00023.
- Holm C, Mayr M, Tegeler J, Horbrand F, Henckel von Donnersmarck G, Muhlbauer W, Pfeiffer UJ. A clinical randomized study on the effects of invasive monitoring on burn shock resuscitation. Burns. 2004 Dec;30(8):798-807. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.016.
- Huang Y, Yan B, Yang Z. Clinical study of a formula for delayed rapid fluid resuscitation for patients with burn shock. Burns. 2005 Aug;31(5):617-22. doi: 10.1016/j.burns.2005.02.002.
- Ahrns KS. Trends in burn resuscitation: shifting the focus from fluids to adequate endpoint monitoring, edema control, and adjuvant therapies. Crit Care Nurs Clin North Am. 2004 Mar;16(1):75-98. doi: 10.1016/j.ccell.2003.09.007.
- Mitra B, Fitzgerald M, Cameron P, Cleland H. Fluid resuscitation in major burns. ANZ J Surg. 2006 Jan-Feb;76(1-2):35-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03641.x.
- Berger MM, Bernath MA, Chiolero RL. Resuscitation, anaesthesia and analgesia of the burned patient. Curr Opin Anaesthesiol. 2001 Aug;14(4):431-5. doi: 10.1097/00001503-200108000-00009.
- Czermak C, Hartmann B, Scheele S, Germann G, Kuntscher MV. [Burn shock fluid resuscitation and hemodynamic monitoring]. Chirurg. 2004 Jun;75(6):599-604. doi: 10.1007/s00104-004-0859-z. German.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FH Kralovske Vinohrady
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .