Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En uppgradering av de återupplivande mönstren genom användning av de balanserade kristalloiderna och syntetiska kolloiderna och den icke-invasiva hemodynamiska övervakningen under brännskada (FACT in BURNS)

4 juni 2009 uppdaterad av: Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

En optimering av återupplivningsmönstren genom användning av balanserade kristalloider och kolloider och icke-invasiv hemodynamisk övervakning

Fluid Therapy Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) kontrollerad studie vid BRÄNNSKAP (FAKTA vid BRÄNNSKAP) är en prospektiv randomiserad multicentrisk studie.

Inledning: Målet med denna studie är verifiering, valfri uppgradering och optimering av återupplivningsmönstren i ljuset av den nya generationen av balanserade kristalloider och kolloider och, genom att använda den icke-invasiva hemodynamiska övervakningen LIDCO.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Metoder: De kraftigt brännskadade patienterna (åldersintervall 18-75 år) med andra och tredje gradens brännskador, med TBSA över 15 %, med eller utan inhalationsskada kommer att inkluderas i studien under 2009-2010. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna men med en negativ kritisk prognos från början av sjukhusvistelsen, med kirurgiskt olösliga omfattning av brännskador eller de dialyserade patienterna kommer att uteslutas. Patienterna kommer att övervakas rutinmässigt. Vi kommer att använda kontinuerlig hemodynamisk övervakning i realtid genom transpulmonal litiumutspädning. Monitorn Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus gör det möjligt att genom analys av det arteriella blodtrycksspåret inhämta föremål om CO, SVR och DO2. Vid återupplivning av vätska kommer vi att använda en kombination av de balanserade kristalloiderna och syntetiska kolloiderna (med medelmolekylvikten) i förhållandet 2 ml/kg/% TBSA: 1 ml/kg/% TBSA. Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som övervakas på ett standard sätt, volym återupplivad enligt Brooke eller Parklands formler. MAP > 65 torr, urinproduktion 0,5 ml/kg/h, CI 2,5 - 4,0 l/min/m2, DO2I 500 - 600 ml/min/m2 är målen. Vi kommer att mäta nivåerna av proANP (pro Natriuretic peptide) och Angiotensin Converting Enzyme (ACE) hos konstgjorda ventilerade patienter. ACE- och proANP-koncentrationerna i plasma mättes med kommersiellt tillgängliga ELISA-immunanalyser.

Slutsatser: Vi kommer att utvärdera den totala vätskebalansen dag 1, 2 och kumulativ vätskebalans dag 7, reversering av organdysfunktion enligt SOFA-poäng dag 3 och 7 i båda grupperna. Dagarna med invasivt andningsstöd, längden på ICU-vistelse, ICU-överlevnad, total längd på sjukhusvistelse och sjukhusöverlevnad är de ytterligare endpoints.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Prague, Tjeckien, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • omfattande brännskador (åldersintervall 18-75 år) med andra och tredje gradens brännskador
  • med TBSA över 15 %
  • med eller utan inandningsskada

Exklusions kriterier:

  • patienter som uppfyller inklusionskriterierna men med en negativ kritisk prognos från början av sjukhusvistelsen
  • med kirurgiskt olösliga omfattning av brännskador
  • dialyserade patienter kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LIDCO
De kraftigt brännskadade patienterna (åldersintervall 18-75 år) med andra och tredje gradens brännskador, med TBSA över 15 %, med eller utan inhalationsskada kommer att inkluderas i studien. Vi kommer att jämföra den standardövervakade och volymåterupplivade gruppen av patienter med den LIDCO-övervakade gruppen. Vi kommer att använda i LIDCO-gruppen den kontinuerliga hemodynamiska övervakningen i realtid genom transpulmonal litiumutspädning. Monitorn Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus tillåter, genom analys av det arteriella blodtrycksspåret, att samla in föremål om CO, SVR och DO2. Vid återupplivning av vätska kommer vi att använda en kombination av de balanserade kristalloiderna och syntetiska kolloiderna (med medelmolekylvikten) i förhållandet 2 ml/kg/% TBSA: 1 ml/kg/% TBSA.
Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus gör det möjligt att genom analys av det arteriella blodtrycksspåret förvärva föremål om CO, SVR och DO2.
Andra namn:
  • http://www.lidco-ir.co.uk/
Inget ingripande: Standardvård
Vi kommer att jämföra den standardövervakade och volymåterupplivade gruppen av patienter med den LIDCO-övervakade gruppen. Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som övervakas på ett standard sätt, volym återupplivad enligt Brooke eller Parklands formler.
Vi kommer att jämföra den standardövervakade och volymåterupplivade gruppen av patienter med den LIDCO-övervakade gruppen. Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som övervakas på ett standard sätt, volym återupplivad enligt Brooke eller Parklands formler.
Andra namn:
  • Brooke eller Parkland formler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den totala vätskebalansen dag 1, 2 och kumulativ vätskebalans dag 7, reversering av organdysfunktion enligt SOFA-poäng dag 3 och 7 i båda grupperna.
Tidsram: 2009-2010
2009-2010

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dagarna för invasivt andningsstöd, längd på ICU-vistelse, ICU-överlevnad, total längd på sjukhusvistelse och sjukhusöverlevnad.
Tidsram: 2009-2010
2009-2010

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera