Een verbetering van de reanimatiepatronen door gebruik te maken van de gebalanceerde kristalloïden en synthetische colloïden en de niet-invasieve hemodynamische bewaking tijdens brandschok (FACT in BURNS)
Een optimalisatie van de reanimatiepatronen door gebruik te maken van gebalanceerde kristalloïden en colloïden en de niet-invasieve hemodynamische monitoring
Fluid Therapy Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) gecontroleerd onderzoek bij BURNS (FACT bij BURNS) is een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie.
Inleiding: Het doel van deze proef is de verificatie, optionele upgrade en optimalisatie van de reanimatiepatronen in het licht van de nieuwe generatie gebalanceerde kristalloïden en colloïden en, door gebruik te maken van de niet-invasieve hemodynamische monitoring LIDCO.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: De zwaar verbrande patiënten (leeftijdscategorie 18-75 jaar) met tweede- en derdegraads brandwonden, met TBSA boven 15%, met of zonder inademingsletsel zullen in 2009-2010 aan de studie worden toegevoegd. De patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen maar met een ongunstige kritieke prognose vanaf het begin van de ziekenhuisopname, met chirurgisch onoplosbare omvang van brandwonden of de gedialyseerde patiënten zullen worden uitgesloten. De patiënten zullen routinematig worden gecontroleerd. We zullen daarnaast de continue real-time hemodynamische monitoring gebruiken door middel van transpulmonale lithiumverdunning. De monitor Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus maakt het mogelijk door middel van analyse van de arteriële bloeddruk trace om items over CO, SVR en DO2 te verkrijgen. Bij vloeistofreanimatie gebruiken we een combinatie van de uitgebalanceerde kristalloïden en synthetische colloïden (met een gemiddeld molecuulgewicht) in de verhouding 2 ml/kg/% TBSA : 1 ml/kg/% TBSA. De controlegroep zal bestaan uit de patiënten die op een standaardmanier worden begeleid, volume gereanimeerd volgens de Brooke- of Parkland-formules. MAP > 65 torr, urineproductie 0,5 ml/kg/u, CI 2,5 - 4,0 l/min/m2, DO2I 500 - 600 ml/min/m2 zijn de doelen. We zullen de niveaus van proANP meten (pro Natriuretic peptide) en Angiotensin Converting Enzyme (ACE) bij kunstmatig beademde patiënten. De plasma-ACE- en proANP-concentraties werden gemeten met in de handel verkrijgbare ELISA-immunoassays.
Conclusies: We zullen de totale vochtbalans evalueren op dag 1, 2 en cumulatieve vochtbalans op dag 7, omkering van orgaandisfunctie volgens SOFA-score op dag 3 en 7 in beide groepen. Het aantal dagen van invasieve beademingsondersteuning, de duur van het verblijf op de IC, de overleving op de IC, de totale ziekenhuisopnameduur en de ziekenhuisoverleving zijn de aanvullende eindpunten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechische Republiek, 10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstig verbrande patiënten (leeftijd 18-75 jaar) met tweede- en derdegraads brandwonden
- met TBSA boven 15%
- met of zonder inademingsletsel
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, maar met een ongunstige kritieke prognose vanaf het begin van de ziekenhuisopname
- met chirurgisch onoplosbare omvang van brandwonden
- gedialyseerde patiënten worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LIDCO
De ernstig verbrande patiënten (leeftijdscategorie 18-75 jaar) met tweede- en derdegraads brandwonden, met TBSA boven de 15%, met of zonder inademingsletsel, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
We zullen de standaard gecontroleerde en volume gereanimeerde patiëntengroep vergelijken met de LIDCO-gecontroleerde groep.
We zullen in de LIDCO-groep bovendien de continue real-time hemodynamische monitoring door middel van transpulmonale lithiumverdunning gebruiken.
De monitor Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus maakt het mogelijk om, door analyse van het arteriële bloeddrukspoor, items te verkrijgen over CO, SVR en DO2.
Bij vloeistofreanimatie gebruiken we een combinatie van de uitgebalanceerde kristalloïden en synthetische colloïden (met een gemiddeld molecuulgewicht) in de verhouding 2 ml/kg/% TBSA: 1 ml/kg/% TBSA.
|
Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus maakt het mogelijk om via analyse van het arteriële bloeddrukspoor items over CO, SVR en DO2 te verkrijgen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
We zullen de standaard gecontroleerde en volume gereanimeerde patiëntengroep vergelijken met de LIDCO-gecontroleerde groep.
De controlegroep zal bestaan uit de patiënten die op een standaardmanier worden begeleid, volume gereanimeerd volgens de Brooke- of Parkland-formules.
|
We zullen de standaard gecontroleerde en volume gereanimeerde patiëntengroep vergelijken met de LIDCO-gecontroleerde groep.
De controlegroep zal bestaan uit de patiënten die op een standaardmanier worden begeleid, volume gereanimeerd volgens de Brooke- of Parkland-formules.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De totale vochtbalans op dag 1, 2 en cumulatieve vochtbalans op dag 7, omkering van orgaandisfunctie volgens SOFA-score op dag 3 en 7 in beide groepen.
Tijdsspanne: 2009-2010
|
2009-2010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal dagen van invasieve beademingsondersteuning, de duur van het verblijf op de IC, de overleving op de IC, de totale duur van het ziekenhuisverblijf en de ziekenhuisoverleving.
Tijdsspanne: 2009-2010
|
2009-2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cartotto RC, Innes M, Musgrave MA, Gomez M, Cooper AB. How well does the Parkland formula estimate actual fluid resuscitation volumes? J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):258-65. doi: 10.1097/00004630-200207000-00006.
- Holm C, Melcer B, Horbrand F, von Donnersmarck GH, Muhlbauer W. The relationship between oxygen delivery and oxygen consumption during fluid resuscitation of burn-related shock. J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):147-54. doi: 10.1097/00004630-200021020-00011.
- Holm C, Melcer B, Horbrand F, Worl H, von Donnersmarck GH, Muhlbauer W. Intrathoracic blood volume as an end point in resuscitation of the severely burned: an observational study of 24 patients. J Trauma. 2000 Apr;48(4):728-34. doi: 10.1097/00005373-200004000-00023.
- Holm C, Mayr M, Tegeler J, Horbrand F, Henckel von Donnersmarck G, Muhlbauer W, Pfeiffer UJ. A clinical randomized study on the effects of invasive monitoring on burn shock resuscitation. Burns. 2004 Dec;30(8):798-807. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.016.
- Huang Y, Yan B, Yang Z. Clinical study of a formula for delayed rapid fluid resuscitation for patients with burn shock. Burns. 2005 Aug;31(5):617-22. doi: 10.1016/j.burns.2005.02.002.
- Ahrns KS. Trends in burn resuscitation: shifting the focus from fluids to adequate endpoint monitoring, edema control, and adjuvant therapies. Crit Care Nurs Clin North Am. 2004 Mar;16(1):75-98. doi: 10.1016/j.ccell.2003.09.007.
- Mitra B, Fitzgerald M, Cameron P, Cleland H. Fluid resuscitation in major burns. ANZ J Surg. 2006 Jan-Feb;76(1-2):35-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03641.x.
- Berger MM, Bernath MA, Chiolero RL. Resuscitation, anaesthesia and analgesia of the burned patient. Curr Opin Anaesthesiol. 2001 Aug;14(4):431-5. doi: 10.1097/00001503-200108000-00009.
- Czermak C, Hartmann B, Scheele S, Germann G, Kuntscher MV. [Burn shock fluid resuscitation and hemodynamic monitoring]. Chirurg. 2004 Jun;75(6):599-604. doi: 10.1007/s00104-004-0859-z. German.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FH Kralovske Vinohrady
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .