Uma atualização dos padrões de ressuscitação pela utilização de cristalóides balanceados e colóides sintéticos e monitoramento hemodinâmico não invasivo durante o choque de queimadura (FACT in BURNS)
Uma Otimização dos Padrões de Ressuscitação pelo Uso de Cristalóides e Colóides Balanceados e a Monitorização Hemodinâmica Não Invasiva
Fluid Therapy Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) controlado em BURNS (FACT in BURNS) é um estudo prospectivo randomizado multicêntrico.
Introdução: O objetivo deste ensaio é a verificação, atualização opcional e otimização dos padrões de ressuscitação à luz da nova geração de cristaloides e coloides balanceados e, por meio da utilização do monitoramento hemodinâmico não invasivo LIDCO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Os pacientes com queimaduras extensas (faixa etária de 18 a 75 anos) com queimaduras de segundo e terceiro grau, com TBSA acima de 15%, com ou sem lesão por inalação serão incluídos no estudo em 2009-2010. Serão excluídos os pacientes que preencherem os critérios de inclusão, mas com prognóstico crítico adverso desde o início da internação, com queimaduras de extensão cirurgicamente insolúvel ou dialisados. Os pacientes serão monitorados rotineiramente. Utilizaremos adicionalmente a monitorização hemodinâmica contínua em tempo real através da diluição transpulmonar de lítio. O monitor Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus permite, através da análise do traçado da pressão arterial, adquirir itens sobre CO, SVR e DO2 . Na ressuscitação volêmica, usaremos uma combinação de cristalóides balanceados e colóides sintéticos (de peso molecular médio) na proporção 2 ml/kg/% TBSA : 1 ml/kg/% TBSA. O grupo controle será composto pelos pacientes supervisionados de forma padronizada, ressuscitados a volume de acordo com as fórmulas de Brooke ou Parkland. PAM > 65 torr, débito urinário 0,5 ml/kg/h, CI 2,5 - 4,0 l/min/m2, DO2I 500 - 600 ml/min/m2 são as metas. Mediremos os níveis de proANP (pro peptídeo Natriurético) e Enzima Conversora de Angiotensina (ACE) em pacientes com ventilação artificial. As concentrações plasmáticas de ACE e proANP foram medidas por imunoensaios ELISA comercialmente disponíveis.
Conclusões: Avaliaremos o balanço hídrico total no dia 1, 2 e balanço hídrico cumulativo no dia 7, reversão da disfunção orgânica de acordo com o escore SOFA no dia 3 e 7 em ambos os grupos. Os dias de suporte ventilatório invasivo, tempo de permanência na UTI, sobrevida na UTI, tempo total de internação e sobrevida hospitalar são os desfechos adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Prague, República Checa, 10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com queimaduras extensas (faixa etária de 18 a 75 anos) com queimaduras de segundo e terceiro graus
- com TBSA acima de 15%
- com ou sem lesão por inalação
Critério de exclusão:
- pacientes que preencheram os critérios de inclusão, mas com prognóstico crítico adverso desde o início da internação
- com extensão cirurgicamente insolúvel de queimaduras
- pacientes dialisados serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LIDCO
Serão incluídos no estudo os pacientes com queimaduras extensas (faixa etária de 18 a 75 anos) com queimaduras de segundo e terceiro grau, com TBSA acima de 15%, com ou sem lesão por inalação.
Compararemos o grupo de pacientes monitorados padrão e ressuscitados por volume com o grupo monitorado LIDCO.
Utilizaremos no grupo LIDCO a monitorização hemodinâmica contínua em tempo real através da diluição transpulmonal de lítio adicionalmente.
O monitor Lithium Dilution Cardiac Output (LIDCO) Plus permite, através da análise do traçado da pressão arterial, adquirir itens sobre CO, SVR e DO2.
Na ressuscitação volêmica, usaremos uma combinação de cristalóides balanceados e colóides sintéticos (de peso molecular médio) na proporção 2 ml/kg/% TBSA: 1 ml/kg/% TBSA.
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O Débito Cardíaco de Diluição de Lítio (LIDCO) Plus permite, por meio da análise do traçado da pressão arterial, adquirir itens sobre CO, SVR e DO2.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Compararemos o grupo de pacientes monitorados padrão e ressuscitados por volume com o grupo monitorado LIDCO.
O grupo controle será composto pelos pacientes supervisionados de forma padronizada, ressuscitados a volume de acordo com as fórmulas de Brooke ou Parkland.
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Compararemos o grupo de pacientes monitorados padrão e ressuscitados por volume com o grupo monitorado LIDCO.
O grupo controle será composto pelos pacientes supervisionados de forma padronizada, ressuscitados a volume de acordo com as fórmulas de Brooke ou Parkland.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O balanço hídrico total no dia 1, 2 e balanço hídrico cumulativo no dia 7, reversão da disfunção orgânica de acordo com o escore SOFA no dia 3 e 7 em ambos os grupos.
Prazo: 2009-2010
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2009-2010
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os dias de suporte ventilatório invasivo, tempo de internação na UTI, sobrevida na UTI, tempo total de internação e sobrevida hospitalar.
Prazo: 2009-2010
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2009-2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cartotto RC, Innes M, Musgrave MA, Gomez M, Cooper AB. How well does the Parkland formula estimate actual fluid resuscitation volumes? J Burn Care Rehabil. 2002 Jul-Aug;23(4):258-65. doi: 10.1097/00004630-200207000-00006.
- Holm C, Melcer B, Horbrand F, von Donnersmarck GH, Muhlbauer W. The relationship between oxygen delivery and oxygen consumption during fluid resuscitation of burn-related shock. J Burn Care Rehabil. 2000 Mar-Apr;21(2):147-54. doi: 10.1097/00004630-200021020-00011.
- Holm C, Melcer B, Horbrand F, Worl H, von Donnersmarck GH, Muhlbauer W. Intrathoracic blood volume as an end point in resuscitation of the severely burned: an observational study of 24 patients. J Trauma. 2000 Apr;48(4):728-34. doi: 10.1097/00005373-200004000-00023.
- Holm C, Mayr M, Tegeler J, Horbrand F, Henckel von Donnersmarck G, Muhlbauer W, Pfeiffer UJ. A clinical randomized study on the effects of invasive monitoring on burn shock resuscitation. Burns. 2004 Dec;30(8):798-807. doi: 10.1016/j.burns.2004.06.016.
- Huang Y, Yan B, Yang Z. Clinical study of a formula for delayed rapid fluid resuscitation for patients with burn shock. Burns. 2005 Aug;31(5):617-22. doi: 10.1016/j.burns.2005.02.002.
- Ahrns KS. Trends in burn resuscitation: shifting the focus from fluids to adequate endpoint monitoring, edema control, and adjuvant therapies. Crit Care Nurs Clin North Am. 2004 Mar;16(1):75-98. doi: 10.1016/j.ccell.2003.09.007.
- Mitra B, Fitzgerald M, Cameron P, Cleland H. Fluid resuscitation in major burns. ANZ J Surg. 2006 Jan-Feb;76(1-2):35-8. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03641.x.
- Berger MM, Bernath MA, Chiolero RL. Resuscitation, anaesthesia and analgesia of the burned patient. Curr Opin Anaesthesiol. 2001 Aug;14(4):431-5. doi: 10.1097/00001503-200108000-00009.
- Czermak C, Hartmann B, Scheele S, Germann G, Kuntscher MV. [Burn shock fluid resuscitation and hemodynamic monitoring]. Chirurg. 2004 Jun;75(6):599-604. doi: 10.1007/s00104-004-0859-z. German.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FH Kralovske Vinohrady
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