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心臓手術を受ける患者の輸血の必要性に対するrFXIIIの効果と安全性を調査する多国籍研究

2017年1月23日 更新者：Novo Nordisk A/S

心肺バイパス手術後の2種類の異なる用量の組換え第XIII因子補充によるFXIIIの有効性と安全性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この試験はカナダ、アジア、ヨーロッパ、米国で実施されます。 この臨床試験の目的は、心臓手術を受ける患者の輸血の必要性に対する rFXIII の効果と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

479

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1059
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB23 3RE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Donato Milanese (MI)、イタリア、20097
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H1T 1C8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa、カナダ、K1Y 4W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto、カナダ、M5G-2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • デンマーク
      • København ø、デンマーク、2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München、ドイツ、80636
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Iwate、日本、020-8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka、日本、565-8565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo、日本、113-843
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • - 計画された冠状動脈バイパス移植術（CABG）またはCABGと単一の心臓弁の置換/修復、または単一の心臓弁の計画的な交換/修復

除外基準:

  • プロタミンに対する既知の不耐症
  • 使用した抗線溶薬に対するアレルギーが既知または疑われる
  • 血液または血液製剤の受け取りを拒否する
  • 大動脈弓および/または下行大動脈を含む計画手術
  • 植込み型補助人工心臓を含む計画手術
  • 成人の先天性心疾患
  • 過去に2回以上の心臓手術を受けている
  • 既知の自己免疫疾患：膠原病（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、シェーグレン症候群） - 内分泌：甲状腺機能亢進症（バセドウ病）、副腎機能不全、橋本甲状腺炎 - 神経系：多発性硬化症、重症筋無力症 - 皮膚：尋常性天疱瘡 血液系：悪性貧血、自己免疫性溶血性貧血 - 血管炎 - 原発性または続発性抗リン脂質症候群
  • 体重140kg以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FXIII17.5IU/kg
組換え第 XIII 因子を除脂肪体重 (LBM) kg あたり 17.5 IU の単回投与でゆっくりと静脈内投与しました。 1 分あたり 2 mL を超えない速度で押してください。
薬：カトリデカコグ
1 分あたり 2 mL を超えない速度でのゆっくりとした静脈内 (i.v.) プッシュによる単回投与
実験的：FXIII35IU/kg
組換え第 XIII 因子を除脂肪体重 (LBM) 1 kg あたり 35 IU の単回投与でゆっくりと静脈内投与しました。 1 分あたり 2 mL を超えない速度で押してください。
薬：カトリデカコグ
1 分あたり 2 mL を超えない速度でのゆっくりとした静脈内 (i.v.) プッシュによる単回投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
組換え第XIII因子プラセボを、ゆっくりとした静脈内投与により単回投与した。 1 分あたり 2 mL を超えない速度で押してください。
薬：プラセボ
1 分あたり 2 mL を超えない速度でのゆっくりとした静脈内 (i.v.) プッシュによる単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後7日間または退院までのいずれか早い方の間、同種異系輸血を回避した被験者の割合
時間枠：投与から7日目または退院までのいずれか早い方まで継続して測定
同種輸血による血液製剤の投与を回避している患者の割合。 血液製剤は、赤血球、血小板、FFP、フィブリノーゲン濃縮物および凝固因子濃縮物（寒冷沈降物を含む）のいずれかと定義されました。
投与から7日目または退院までのいずれか早い方まで継続して測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓塞栓性イベントのある被験者の割合
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後5～7週間まで測定
試験終了までに血栓塞栓性イベント（AMI、脳血管血栓塞栓性イベント、末梢動脈閉塞、DVT、肺塞栓症）を起こした被験者の割合
スクリーニングから治験薬投与後5～7週間まで測定
RFXIII 抗体反応のある被験者の割合
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後5～7週間まで測定
試験終了までにFXIII抗体反応を示した被験者の数としての免疫原性。 このパーセンテージは、訪問 8 での抗体測定が可能な、rFXIII で治療された被験者の数から導き出すことができます。
スクリーニングから治験薬投与後5～7週間まで測定
重篤な有害事象のある被験者の割合
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後5～7週間まで測定
試験終了までに重篤な有害事象（血栓塞栓性イベント（AMI、脳血管血栓塞栓性イベント、末梢動脈閉塞、DVT、肺塞栓症）、腎機能障害、再手術および死亡）を起こした被験者の割合
スクリーニングから治験薬投与後5～7週間まで測定
重篤な有害事象を有する被験者の割合
時間枠：スクリーニングから治験薬投与後5～7週間まで測定
試験終了までに重篤な有害事象があった被験者の割合。
スクリーニングから治験薬投与後5～7週間まで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月23日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN1810-3540
  • JapicCTI-101078 (レジストリ識別子：JAPIC)
  • 2008-006324-62 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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