Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie oceniające wpływ i bezpieczeństwo rFXIII na zapotrzebowanie na transfuzje u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa uzupełniania czynnika XIII dwoma różnymi dawkami rekombinowanego czynnika XIII po operacji krążenia pozaustrojowego

Ta próba jest prowadzona w Kanadzie, Azji, Europie i USA. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu i bezpieczeństwa rFXIII na potrzeby transfuzji u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

479

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • København ø, Dania, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonia
      • Iwate, Japonia, 020-8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 565-8565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-843
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1T 1C8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M5G-2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Niemcy, 80636
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1059
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Donato Milanese (MI), Włochy, 20097
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Planowane pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub CABG plus wymiana/naprawa pojedynczej zastawki serca lub planowana wymiana/naprawa pojedynczej zastawki serca

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja protaminy
  • Znana lub podejrzewana alergia na zastosowany lek antyfibrynolityczny
  • Odmowa przyjęcia krwi lub produktów krwiopochodnych
  • Planowana operacja obejmująca łuk aorty i/lub aortę zstępującą
  • Planowana operacja, w tym każde wszczepialne urządzenie wspomagające komorę
  • Wrodzone wady serca dorosłych
  • Dwa lub więcej wcześniejszych zabiegów kardiochirurgicznych
  • Jakiekolwiek znane choroby autoimmunologiczne: Choroba naczyń kolagenowych (toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena) - Endokrynologiczne: nadczynność tarczycy (choroba Gravesa-Basedowa), niewydolność kory nadnerczy, zapalenie tarczycy Hashimoto - Neurologia: stwardnienie rozsiane, myasthenia gravis - Skóra: pęcherzyca zwykła Hematologiczne: niedokrwistość złośliwa , Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna - Zapalenie naczyń - Pierwotny lub wtórny zespół antyfosfolipidowy
  • Waga powyżej 140 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FXIII17,5 j.m./kg
Rekombinowany czynnik XIII w pojedynczej dawce 17,5 IU/kg beztłuszczowej masy ciała (LBM) podawano przez powolną i.v. pchać z szybkością nieprzekraczającą dwóch ml na minutę.
Lek: katridecacog
Pojedyncza dawka w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (i.v.) z szybkością nieprzekraczającą dwóch ml na minutę
Eksperymentalny: FXIII35j.m./kg
Rekombinowany czynnik XIII w pojedynczej dawce 35 IU/kg beztłuszczowej masy ciała (LBM) podawano przez powolną i.v. pchać z szybkością nieprzekraczającą dwóch ml na minutę.
Lek: katridecacog
Pojedyncza dawka w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (i.v.) z szybkością nieprzekraczającą dwóch ml na minutę
Komparator placebo: Placebo
Placebo rekombinowanego czynnika XIII podawano jako pojedynczą dawkę przez powolną i.v. pchać z szybkością nieprzekraczającą dwóch ml na minutę.
Lek: placebo
Pojedyncza dawka w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (i.v.) z szybkością nieprzekraczającą dwóch ml na minutę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów unikających transfuzji allogenicznych przez siedem dni po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: mierzone w czasie od podania dawki do dnia 7 lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów unikających produktów krwiopochodnych podawanych w transfuzji allogenicznej. Produkty krwiopochodne zdefiniowano jako dowolne z następujących: krwinki czerwone, płytki krwi, FFP, koncentrat fibrynogenu i koncentrat czynników krzepnięcia, w tym krioprecypitat.
mierzone w czasie od podania dawki do dnia 7 lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi
Ramy czasowe: mierzony od badania przesiewowego do 5-7 tygodni po podaniu leku w ramach próby
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (AMI, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe naczyń mózgowych, niedrożność tętnic obwodowych, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) do końca badania
mierzony od badania przesiewowego do 5-7 tygodni po podaniu leku w ramach próby
Odsetek osobników z reakcją przeciwciał rFXIII
Ramy czasowe: mierzony od badania przesiewowego do 5-7 tygodni po podaniu leku w ramach próby
Immunogenność jako liczba osobników, u których do końca badania wykazano reakcję na przeciwciała FXIII. Odsetek można określić na podstawie liczby pacjentów leczonych rFXIII z dostępnym pomiarem przeciwciał podczas wizyty 8.
mierzony od badania przesiewowego do 5-7 tygodni po podaniu leku w ramach próby
Odsetek pacjentów z krytycznymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: mierzony od badania przesiewowego do 5-7 tygodni po podaniu leku w ramach próby
Odsetek pacjentów z krytycznymi zdarzeniami niepożądanymi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (AMI, incydent zakrzepowo-zatorowy naczyń mózgowych, niedrożność tętnic obwodowych, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), dysfunkcja nerek, ponowna operacja i zgon) do końca badania
mierzony od badania przesiewowego do 5-7 tygodni po podaniu leku w ramach próby
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: mierzony od badania przesiewowego do 5-7 tygodni po podaniu leku w ramach próby
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi do końca badania.
mierzony od badania przesiewowego do 5-7 tygodni po podaniu leku w ramach próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1810-3540
  • JapicCTI-101078 (Identyfikator rejestru: JAPIC)
  • 2008-006324-62 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabyta skaza krwotoczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj