Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multinational undersøgelse, der undersøger effekten og sikkerheden af ​​rFXIII på transfusionsbehov hos patienter, der gennemgår hjerteoperationer

23. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg om effektivitet og sikkerhed af FXIII-genopfyldning med to forskellige doser af rekombinant faktor XIII efter kardiopulmonal bypass-kirurgi

Dette forsøg udføres i Canada, Asien, Europa og USA. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten og sikkerheden af ​​rFXIII på transfusionsbehov hos patienter, der gennemgår hjerteoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

479

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, H1T 1C8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Canada, K1Y 4W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5G-2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • København ø, Danmark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1059
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Donato Milanese (MI), Italien, 20097
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-8565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-843
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Tyskland, 80636
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Planlagt koronar bypasstransplantation (CABG) eller CABG plus udskiftning/reparation af enkelt hjerteklap eller planlagt udskiftning/reparation af en enkelt hjerteklap

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intolerance over for protamin
  • Kendt eller mistænkt allergi over for det anvendte antifibrinolytiske middel
  • Afvisning af at modtage blod eller blodprodukt
  • Planlagt operation inklusive aortabuen og/eller nedadgående aorta
  • Planlagt operation inklusive enhver implanterbar ventrikulær hjælpeanordning
  • Medfødte hjertesygdomme hos voksne
  • To eller flere tidligere hjertekirurgiske procedurer
  • Alle kendte autoimmune sygdomme: Kollagen vaskulær sygdom (Systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, Sjögrens syndrom) - Endokrin: hyperthyroidisme (Graves sygdom), binyrebarkinsufficiens, Hashimotos thyroiditis - Neurologisk: Multipel sklerose, myasthenia vulgære: P. , Autoimmun hæmolytisk anæmi - Vaskulitis - Primært eller sekundært antiphospholipidsyndrom
  • Vægt over 140 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FXIII17,5IU/Kg
Rekombinant faktor XIII i en enkelt dosis på 17,5 IE/kg mager kropsmasse (LBM) blev administreret via langsom i.v. skub med en hastighed, der ikke overstiger to ml pr. minut.
Medicin: catridecacog
Enkelt dosis via langsomt intravenøst ​​(i.v.) tryk med en hastighed, der ikke overstiger to ml pr. minut
Eksperimentel: FXIII35IU/Kg
Rekombinant faktor XIII i en enkelt dosis på 35 IE/kg mager kropsmasse (LBM) blev administreret via langsom i.v. skub med en hastighed, der ikke overstiger to ml pr. minut.
Medicin: catridecacog
Enkelt dosis via langsomt intravenøst ​​(i.v.) tryk med en hastighed, der ikke overstiger to ml pr. minut
Placebo komparator: Placebo
Rekombinant faktor XIII placebo blev administreret som en enkelt dosis via langsom i.v. skub med en hastighed, der ikke overstiger to ml pr. minut.
Medicin: placebo
Enkelt dosis via langsomt intravenøst ​​(i.v.) tryk med en hastighed, der ikke overstiger to ml pr. minut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der undgår allogene transfusioner i syv dage efter operationen eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kom først
Tidsramme: målt løbende fra dosering til dag 7 eller udskrivelse, alt efter hvad der kom først
Andel af patienter, der undgår blodprodukter givet via allogen transfusion. Blodprodukter blev defineret som et hvilket som helst af følgende: RBC, blodplader, FFP, fibrinogenkoncentrat og koagulationsfaktor(er) koncentrat, herunder kryopræcipitat.
målt løbende fra dosering til dag 7 eller udskrivelse, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med tromboemboliske hændelser
Tidsramme: målt fra screening indtil 5-7 uger efter forsøg med lægemiddeladministration
Procentdel af forsøgspersoner med tromboemboliske hændelser (AMI, cerebrovaskulær tromboembolisk hændelse, perifer arterieokklusion, DVT, lungeemboli) indtil afslutningen af ​​forsøget
målt fra screening indtil 5-7 uger efter forsøg med lægemiddeladministration
Procentdel af forsøgspersoner med rFXIII-antistofreaktion
Tidsramme: målt fra screening indtil 5-7 uger efter forsøg med lægemiddeladministration
Immunogenicitet som antal forsøgspersoner, der udviste FXIII-antistofreaktion indtil afslutningen af ​​forsøget. Procentdelen kan afledes af antallet af forsøgspersoner behandlet med rFXIII med tilgængelig antistofmåling ved besøg 8.
målt fra screening indtil 5-7 uger efter forsøg med lægemiddeladministration
Procentdel af forsøgspersoner med kritiske bivirkninger
Tidsramme: målt fra screening indtil 5-7 uger efter forsøg med lægemiddeladministration
Procentdel af forsøgspersoner med kritiske bivirkninger (tromboemboliske hændelser (AMI, cerebrovaskulær tromboembolisk hændelse, perifer arterieokklusion, DVT, lungeemboli), nyreinsufficiens, re-operation og død) indtil afslutningen af ​​forsøget
målt fra screening indtil 5-7 uger efter forsøg med lægemiddeladministration
Procentdel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: målt fra screening indtil 5-7 uger efter forsøg med lægemiddeladministration
Procentdel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger indtil afslutningen af ​​forsøget.
målt fra screening indtil 5-7 uger efter forsøg med lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2009

Først opslået (Skøn)

5. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1810-3540
  • JapicCTI-101078 (Registry Identifier: JAPIC)
  • 2008-006324-62 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med catridecacog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner