Mezinárodní studie zkoumající účinek a bezpečnost rFXIII na potřeby transfuze u pacientů podstupujících operaci srdce
23. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti doplňování FXIII dvěma různými dávkami rekombinantního faktoru XIII po operaci kardiopulmonálního bypassu
Tento test se provádí v Kanadě, Asii, Evropě a USA.
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek a bezpečnost rFXIII na potřebu transfuze u pacientů podstupujících operaci srdce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
479
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
København ø, Dánsko, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Itálie, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Donato Milanese (MI), Itálie, 20097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Iwate, Japonsko, 020-8505
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 565-8565
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 113-843
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H1T 1C8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Kanada, K1Y 4W7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Kanada, M5G-2C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Německo, 80636
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Spojené království, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Plánovaný bypass koronární tepny (CABG) nebo CABG plus náhrada/oprava jedné srdeční chlopně nebo plánovaná náhrada/oprava jedné srdeční chlopně
Kritéria vyloučení:
- Známá intolerance na protamin
- Známá nebo suspektní alergie na použité antifibrinolytikum
- Odmítnutí dostat krev nebo krevní produkt
- Plánovaná operace včetně oblouku aorty a/nebo sestupné aorty
- Plánovaná operace včetně jakéhokoli implantovatelného zařízení na podporu komor
- Vrozené srdeční choroby u dospělých
- Dva nebo více předchozích kardiochirurgických výkonů
- Jakákoli známá autoimunitní onemocnění: Kolagenní vaskulární onemocnění (systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom) - Endokrinní: hypertyreóza (Gravesova choroba), nedostatečnost nadledvin, Hashimotova tyreoiditida - Neurologické: roztroušená skleróza, myasthenia gravis - Hematosthenia gravisní kožní anemie: pemologická anémie , Autoimunitní hemolytická anémie - Vaskulitida - Primární nebo sekundární antifosfolipidový syndrom
- Hmotnost nad 140 kg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FXIII 17,5 IU/kg
Rekombinantní faktor XIII v jediné dávce 17,5 IU/kg svalové hmoty (LBM) byl podáván pomalou i.v.
tlačit rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu.
|
Jedna dávka pomalým intravenózním (i.v.) tlakem rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu
|
|
Experimentální: FXIII35IU/Kg
Rekombinantní faktor XIII v jediné dávce 35 IU/kg svalové hmoty (LBM) byl podáván pomalou i.v.
tlačit rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu.
|
Jedna dávka pomalým intravenózním (i.v.) tlakem rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Rekombinantní faktor XIII placebo bylo podáváno jako jediná dávka pomalou i.v.
tlačit rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu.
|
Jedna dávka pomalým intravenózním (i.v.) tlakem rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které se vyhýbají jakékoli alogenní transfuzi po dobu sedmi dnů po operaci nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: měřeno průběžně od dávkování do 7. dne nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Podíl pacientů, kteří se vyhýbají krevním produktům podávaným prostřednictvím alogenní transfuze.
Krevní produkty byly definovány jako kterékoli z následujících: RBC, krevní destičky, FFP, koncentrát fibrinogenu a koncentrát faktoru srážení, včetně kryoprecipitátu.
|
měřeno průběžně od dávkování do 7. dne nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s tromboembolickými příhodami
Časové okno: měřeno od screeningu do 5-7 týdnů po podání zkušebního léčiva
|
Procento subjektů s tromboembolickými příhodami (AMI, cerebrovaskulární tromboembolická příhoda, okluze periferní tepny, DVT, plicní embolie) do konce studie
|
měřeno od screeningu do 5-7 týdnů po podání zkušebního léčiva
|
|
Procento subjektů s rFXIII protilátkovou reakcí
Časové okno: měřeno od screeningu do 5-7 týdnů po podání zkušebního léčiva
|
Imunogenicita jako počet subjektů, u kterých se do konce studie projevila protilátková reakce FXIII.
Procento může být odvozeno z počtu subjektů léčených rFXIII s dostupným měřením protilátek při návštěvě 8.
|
měřeno od screeningu do 5-7 týdnů po podání zkušebního léčiva
|
|
Procento subjektů s kritickými nežádoucími příhodami
Časové okno: měřeno od screeningu do 5-7 týdnů po podání zkušebního léčiva
|
Procento subjektů s kritickými nežádoucími příhodami (tromboembolické příhody (AMI, cerebrovaskulární tromboembolická příhoda, okluze periferních tepen, DVT, plicní embolie), renální dysfunkce, reoperace a smrt) do konce studie
|
měřeno od screeningu do 5-7 týdnů po podání zkušebního léčiva
|
|
Procento subjektů se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: měřeno od screeningu do 5-7 týdnů po podání zkušebního léčiva
|
Procento subjektů se závažnými nežádoucími účinky do konce studie.
|
měřeno od screeningu do 5-7 týdnů po podání zkušebního léčiva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Song HK, von Heymann C, Jespersen CM, Karkouti K, Korte W, Levy JH, Ranucci M, Saugstrup T, Sellke FW. Safe application of a restrictive transfusion protocol in moderate-risk patients undergoing cardiac operations. Ann Thorac Surg. 2014 May;97(5):1630-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.12.025. Epub 2014 Mar 19.
- Karkouti K, von Heymann C, Jespersen CM, Korte W, Levy JH, Ranucci M, Sellke FW, Song HK. Efficacy and safety of recombinant factor XIII on reducing blood transfusions in cardiac surgery: a randomized, placebo-controlled, multicenter clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Oct;146(4):927-39. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.04.044. Epub 2013 Jun 29.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN1810-3540
- JapicCTI-101078 (Identifikátor registru: JAPIC)
- 2008-006324-62 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Získaná porucha krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko