调查 rFXIII 对接受心脏手术患者输血需求的影响和安全性的多国研究
2017年1月23日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，研究心肺旁路手术后使用两种不同剂量的重组因子 XIII 补充 FXIII 的有效性和安全性
该试验在加拿大、亚洲、欧洲和美国进行。
该临床试验的目的是研究 rFXIII 对接受心脏手术的患者输血需求的影响和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
479
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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København ø、丹麦、2100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petach Tikva、以色列、49100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ramat Gan、以色列、52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montreal、加拿大、H1T 1C8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ottawa、加拿大、K1Y 4W7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto、加拿大、M5G-2C4
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin、德国、13353
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt am Main、德国、60590
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludwigshafen、德国、67063
- Novo Nordisk Investigational Site
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München、德国、80636
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bologna、意大利、40138
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano、意大利、20132
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Donato Milanese (MI)、意大利、20097
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iwate、日本、020-8505
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka、日本、565-8565
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo、日本、113-843
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lund、瑞典、221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322-1059
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239-3098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18105
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cambridge、英国、CB23 3RE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield、英国、S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、西班牙、28034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、西班牙、28007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia、西班牙、46026
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- -计划的冠状动脉旁路移植术（CABG）或CABG加单心脏瓣膜置换/修复或计划的单心脏瓣膜置换/修复
排除标准：
- 已知对鱼精蛋白不耐受
- 已知或疑似对使用过的抗纤维蛋白溶解剂过敏
- 拒绝接受血液或血液制品
- 计划手术包括主动脉弓和/或降主动脉
- 计划手术，包括任何植入式心室辅助装置
- 成人先天性心脏病
- 两次或多次以前的心脏手术
- 任何已知的自身免疫性疾病：胶原血管疾病（系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征） - 内分泌：甲状腺机能亢进（格雷夫斯病）、肾上腺功能不全、桥本氏甲状腺炎 - 神经系统：多发性硬化症、重症肌无力 - 皮肤：寻常型天疱疮 血液系统：恶性贫血, 自身免疫性溶血性贫血 - 血管炎 - 原发性或继发性抗磷脂综合征
- 体重超过140公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FXIII17.5IU/公斤
通过缓慢静脉注射单次剂量为 17.5 IU/kg 瘦体重 (LBM) 的重组因子 XIII。
以每分钟不超过 2 mL 的速度推动。
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通过缓慢静脉内 (i.v.) 以不超过每分钟 2 mL 的速度推入单次剂量
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实验性的：FXIII35IU/公斤
通过缓慢静脉注射单剂量 35 IU/kg 瘦体重 (LBM) 的重组因子 XIII。
以每分钟不超过 2 mL 的速度推动。
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通过缓慢静脉内 (i.v.) 以不超过每分钟 2 mL 的速度推入单次剂量
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安慰剂比较：安慰剂
重组因子 XIII 安慰剂通过缓慢静脉注射作为单剂量给药。
以每分钟不超过 2 mL 的速度推动。
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通过缓慢静脉内 (i.v.) 以不超过每分钟 2 mL 的速度推入单次剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 7 天或直到出院（以先到者为准）避免任何同种异体输血的受试者百分比
大体时间：从给药到第 7 天或出院（以先到者为准）持续测量
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避免通过同种异体输血给予血液制品的患者比例。
血液制品定义为以下任何一种：RBC、血小板、FFP、纤维蛋白原浓缩物和凝血因子浓缩物，包括冷沉淀物。
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从给药到第 7 天或出院（以先到者为准）持续测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生血栓栓塞事件的受试者百分比
大体时间：从筛选到试验药物管理后 5-7 周测量
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直到试验结束时发生血栓栓塞事件（AMI、脑血管血栓栓塞事件、外周动脉闭塞、DVT、肺栓塞）的受试者百分比
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从筛选到试验药物管理后 5-7 周测量
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具有 rFXIII 抗体反应的受试者百分比
大体时间：从筛选到试验药物管理后 5-7 周测量
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免疫原性作为在试验结束前表现出 FXIII 抗体反应的受试者数量。
该百分比可以从第 8 次访视时可用抗体测量值的 rFXIII 治疗的受试者数量中得出。
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从筛选到试验药物管理后 5-7 周测量
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发生严重不良事件的受试者百分比
大体时间：从筛选到试验药物管理后 5-7 周测量
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在试验结束前发生严重不良事件（血栓栓塞事件（AMI、脑血管血栓栓塞事件、外周动脉闭塞、深静脉血栓、肺栓塞）、肾功能不全、再次手术和死亡）的受试者百分比
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从筛选到试验药物管理后 5-7 周测量
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发生严重不良事件的受试者百分比
大体时间：从筛选到试验药物管理后 5-7 周测量
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在试验结束前发生严重不良事件的受试者百分比。
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从筛选到试验药物管理后 5-7 周测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Song HK, von Heymann C, Jespersen CM, Karkouti K, Korte W, Levy JH, Ranucci M, Saugstrup T, Sellke FW. Safe application of a restrictive transfusion protocol in moderate-risk patients undergoing cardiac operations. Ann Thorac Surg. 2014 May;97(5):1630-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.12.025. Epub 2014 Mar 19.
- Karkouti K, von Heymann C, Jespersen CM, Korte W, Levy JH, Ranucci M, Sellke FW, Song HK. Efficacy and safety of recombinant factor XIII on reducing blood transfusions in cardiac surgery: a randomized, placebo-controlled, multicenter clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Oct;146(4):927-39. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.04.044. Epub 2013 Jun 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月4日
首次发布 (估计)
2009年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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