Monikansallinen tutkimus, jossa tutkitaan rFXIII:n vaikutusta ja turvallisuutta sydänleikkauksen saaneiden potilaiden verensiirtotarpeisiin
maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe FXIII-täydennyksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta kahdella eri annoksella rekombinanttitekijä XIII:a kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen jälkeen
Tämä koe suoritetaan Kanadassa, Aasiassa, Euroopassa ja Yhdysvalloissa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia rFXIII:n vaikutusta ja turvallisuutta verensiirtotarpeisiin potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
479
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italia, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Donato Milanese (MI), Italia, 20097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Iwate, Japani, 020-8505
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japani, 565-8565
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 113-843
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H1T 1C8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Kanada, K1Y 4W7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Kanada, M5G-2C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Saksa, 80636
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
København ø, Tanska, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai CABG sekä yhden sydänläpän vaihto/korjaus tai suunniteltu yhden sydänläpän vaihto/korjaus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu protamiini-intoleranssi
- Tunnettu tai epäilty allergia käytetylle antifibrinolyyttiselle aineelle
- Veren tai verivalmisteen vastaanottamisesta kieltäytyminen
- Suunniteltu leikkaus, mukaan lukien aortan kaari ja/tai laskeva aortta
- Suunniteltu leikkaus, mukaan lukien kaikki implantoitavat kammioapulaitteet
- Aikuisten synnynnäiset sydänsairaudet
- Kaksi tai useampi aikaisempi sydänkirurgia
- Kaikki tunnetut autoimmuunisairaudet: Kollageeniverisuonisairaus (systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, Sjögrensin oireyhtymä) - Endokriiniset: kilpirauhasen liikatoiminta (Gravesin tauti), lisämunuaisten vajaatoiminta, Hashimoton kilpirauhastulehdus - Neurologinen: multippeliskleroosi, perhosairaus: pehmytauti: - myasthenia pegaphimat , Autoimmuuni hemolyyttinen anemia - Vaskuliitti - Primaarinen tai sekundaarinen antifosfolipidioireyhtymä
- Paino yli 140 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FXIII17,5IU/kg
Rekombinanttitekijä XIII annettiin yhtenä annoksena 17,5 IU/kg vähärasvaista massaa (LBM) hitaasti i.v.
paina nopeudella, joka ei ylitä kahta ml minuutissa.
|
Kerta-annos hitaan laskimonsisäisen (i.v.) työnnön kautta nopeudella, joka ei ylitä kahta ml minuutissa
|
|
Kokeellinen: FXIII35IU/kg
Rekombinanttitekijä XIII annettiin yhtenä annoksena 35 IU/kg vähärasvaista massaa (LBM) hitaasti i.v.
paina nopeudella, joka ei ylitä kahta ml minuutissa.
|
Kerta-annos hitaan laskimonsisäisen (i.v.) työnnön kautta nopeudella, joka ei ylitä kahta ml minuutissa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Rekombinanttitekijä XIII lumelääkettä annettiin yhtenä annoksena hitaasti i.v.
paina nopeudella, joka ei ylitä kahta ml minuutissa.
|
Kerta-annos hitaan laskimonsisäisen (i.v.) työnnön kautta nopeudella, joka ei ylitä kahta ml minuutissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka välttävät allogeenisia verensiirtoja seitsemän päivän ajan leikkauksen jälkeen tai kotiutukseen asti, kumpi tuli ensin
Aikaikkuna: mitataan jatkuvana annostelusta päivään 7 tai kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Niiden potilaiden osuus, jotka välttävät allogeenisen verensiirron kautta annettuja verituotteita.
Verituotteet määriteltiin joksikin seuraavista: punasolut, verihiutaleet, FFP, fibrinogeenikonsentraatti ja hyytymistekijä(t) konsentraatti, mukaan lukien kryosakka.
|
mitataan jatkuvana annostelusta päivään 7 tai kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on tromboembolisia tapahtumia
Aikaikkuna: mitattuna seulonnasta 5-7 viikkoa koelääkkeen antamisesta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on tromboembolisia tapahtumia (AMI, aivoverisuonitromboembolinen tapahtuma, ääreisvaltimon tukos, syvä laskimotukos, keuhkoembolia) tutkimuksen loppuun asti
|
mitattuna seulonnasta 5-7 viikkoa koelääkkeen antamisesta
|
|
RFXIII-vasta-ainereaktion saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: mitattuna seulonnasta 5-7 viikkoa koelääkkeen antamisesta
|
Immunogeenisuus koehenkilöiden lukumääränä, joilla ilmeni FXIII-vasta-ainereaktio tutkimuksen loppuun asti.
Prosenttiosuus voidaan johtaa rFXIII:llä käsiteltyjen koehenkilöiden lukumäärästä ja käytettävissä olevista vasta-ainemittauksista käynnillä 8.
|
mitattuna seulonnasta 5-7 viikkoa koelääkkeen antamisesta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kriittisiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: mitattuna seulonnasta 5-7 viikkoa koelääkkeen antamisesta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kriittisiä haittavaikutuksia (tromboemboliset tapahtumat (AMI, aivoverisuonitromboembolinen tapahtuma, ääreisvaltimotukos, syvä laskimotukos, keuhkoembolia), munuaisten toimintahäiriö, uusintaleikkaus ja kuolema) tutkimuksen loppuun asti
|
mitattuna seulonnasta 5-7 viikkoa koelääkkeen antamisesta
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: mitattuna seulonnasta 5-7 viikkoa koelääkkeen antamisesta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia tutkimuksen loppuun asti.
|
mitattuna seulonnasta 5-7 viikkoa koelääkkeen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Song HK, von Heymann C, Jespersen CM, Karkouti K, Korte W, Levy JH, Ranucci M, Saugstrup T, Sellke FW. Safe application of a restrictive transfusion protocol in moderate-risk patients undergoing cardiac operations. Ann Thorac Surg. 2014 May;97(5):1630-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.12.025. Epub 2014 Mar 19.
- Karkouti K, von Heymann C, Jespersen CM, Korte W, Levy JH, Ranucci M, Sellke FW, Song HK. Efficacy and safety of recombinant factor XIII on reducing blood transfusions in cardiac surgery: a randomized, placebo-controlled, multicenter clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Oct;146(4):927-39. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.04.044. Epub 2013 Jun 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1810-3540
- JapicCTI-101078 (Rekisterin tunniste: JAPIC)
- 2008-006324-62 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .