Multinationell studie som undersöker effekten och säkerheten av rFXIII på transfusionsbehov hos patienter som genomgår hjärtoperationer
23 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie om effektivitet och säkerhet av FXIII-påfyllning med två olika doser av rekombinant faktor XIII efter kardiopulmonell bypasskirurgi
Detta försök genomförs i Kanada, Asien, Europa och USA.
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten och säkerheten av rFXIII på transfusionsbehov hos patienter som genomgår hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
479
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
København ø, Danmark, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italien, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Donato Milanese (MI), Italien, 20097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Iwate, Japan, 020-8505
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japan, 565-8565
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 113-843
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H1T 1C8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Kanada, K1Y 4W7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Kanada, M5G-2C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB23 3RE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Tyskland, 80636
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Planerad kranskärlsbypasstransplantation (CABG) eller CABG plus enstaka hjärtklaffsersättning/reparation eller planerad ersättning/reparation av en enda hjärtklaff
Exklusions kriterier:
- Känd intolerans mot protamin
- Känd eller misstänkt allergi mot det använda antifibrinolytiska medlet
- Vägran att ta emot blod eller blodprodukt
- Planerad operation inklusive aortabågen och/eller nedåtgående aorta
- Planerad operation inklusive eventuell implanterbar ventrikulär hjälpanordning
- Vuxna medfödda hjärtsjukdomar
- Två eller flera tidigare hjärtkirurgiska ingrepp
- Alla kända autoimmuna sjukdomar: Kollagen kärlsjukdom (Systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, Sjögrens syndrom) - Endokrina: hypertyreos (Graves sjukdom), binjurebarksvikt, Hashimotos tyreoidit - Neurologisk: multipel skleros, myasthenia p. , Autoimmun hemolytisk anemi - Vaskulit - Primärt eller sekundärt antifosfolipidsyndrom
- Vikt över 140 kg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FXIII17,5IU/Kg
Rekombinant faktor XIII i en enkeldos på 17,5 IE/kg mager kroppsmassa (LBM) administrerades via långsam i.v.
tryck med en hastighet som inte överstiger två ml per minut.
|
Enkeldos via långsam intravenös (i.v.) push med en hastighet som inte överstiger två ml per minut
|
|
Experimentell: FXIII35IU/Kg
Rekombinant faktor XIII i en enkeldos på 35 IE/kg mager kroppsmassa (LBM) administrerades via långsam i.v.
tryck med en hastighet som inte överstiger två ml per minut.
|
Enkeldos via långsam intravenös (i.v.) push med en hastighet som inte överstiger två ml per minut
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Rekombinant faktor XIII placebo administrerades som en engångsdos via långsam i.v.
tryck med en hastighet som inte överstiger två ml per minut.
|
Enkeldos via långsam intravenös (i.v.) push med en hastighet som inte överstiger två ml per minut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som undviker allogena transfusioner under sju dagar efter operationen eller fram till utskrivningen, beroende på vad som kom först
Tidsram: mäts pågående från dosering till dag 7 eller utskrivning, beroende på vilket som kom först
|
Andel patienter som undviker blodprodukter som ges via allogen transfusion.
Blodprodukter definierades som något av följande: RBC, blodplättar, FFP, fibrinogenkoncentrat och koaguleringsfaktorkoncentrat, inklusive kryoprecipitat.
|
mäts pågående från dosering till dag 7 eller utskrivning, beroende på vilket som kom först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med tromboemboliska händelser
Tidsram: mätt från screening till 5-7 veckor efter läkemedelsförsöket
|
Procentandel av försökspersoner med tromboemboliska händelser (AMI, cerebrovaskulär tromboembolisk händelse, perifer artärocklusion, DVT, lungemboli) fram till slutet av försöket
|
mätt från screening till 5-7 veckor efter läkemedelsförsöket
|
|
Procentandel av försökspersoner med rFXIII-antikroppsreaktion
Tidsram: mätt från screening till 5-7 veckor efter läkemedelsförsöket
|
Immunogenicitet som antal försökspersoner som manifesterade FXIII-antikroppsreaktion fram till slutet av försöket.
Procentandelen kan härledas från antalet patienter som behandlats med rFXIII med tillgänglig antikroppsmätning vid besök 8.
|
mätt från screening till 5-7 veckor efter läkemedelsförsöket
|
|
Procentandel av försökspersoner med kritiska biverkningar
Tidsram: mätt från screening till 5-7 veckor efter läkemedelsförsöket
|
Procentandel av patienter med kritiska biverkningar (tromboemboliska händelser (AMI, cerebrovaskulär tromboembolisk händelse, perifer artärocklusion, DVT, lungemboli), njurdysfunktion, omoperation och död) fram till slutet av försöket
|
mätt från screening till 5-7 veckor efter läkemedelsförsöket
|
|
Andel försökspersoner med allvarliga biverkningar
Tidsram: mätt från screening till 5-7 veckor efter läkemedelsförsöket
|
Andel försökspersoner med allvarliga biverkningar fram till slutet av försöket.
|
mätt från screening till 5-7 veckor efter läkemedelsförsöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Song HK, von Heymann C, Jespersen CM, Karkouti K, Korte W, Levy JH, Ranucci M, Saugstrup T, Sellke FW. Safe application of a restrictive transfusion protocol in moderate-risk patients undergoing cardiac operations. Ann Thorac Surg. 2014 May;97(5):1630-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.12.025. Epub 2014 Mar 19.
- Karkouti K, von Heymann C, Jespersen CM, Korte W, Levy JH, Ranucci M, Sellke FW, Song HK. Efficacy and safety of recombinant factor XIII on reducing blood transfusions in cardiac surgery: a randomized, placebo-controlled, multicenter clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Oct;146(4):927-39. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.04.044. Epub 2013 Jun 29.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
5 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN1810-3540
- JapicCTI-101078 (Registeridentifierare: JAPIC)
- 2008-006324-62 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .