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Étude multinationale portant sur l'effet et l'innocuité du rFXIII sur les besoins en transfusion chez les patients subissant une chirurgie cardiaque

23 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de la reconstitution du FXIII avec deux doses différentes de facteur XIII recombinant après une chirurgie de pontage cardiopulmonaire

Cet essai est mené au Canada, en Asie, en Europe et aux États-Unis. Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet et l'innocuité du rFXIII sur les besoins transfusionnels chez les patients subissant une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

479

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Allemagne, 80636
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Montreal, Canada, H1T 1C8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Canada, K1Y 4W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5G-2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danemark
      • København ø, Danemark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italie, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Donato Milanese (MI), Italie, 20097
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japon
      • Iwate, Japon, 020-8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japon, 565-8565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 113-843
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1059
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Greffe planifiée de pontage aortocoronarien (CABG) ou CABG plus remplacement/réparation d'une seule valve cardiaque ou remplacement/réparation planifiée d'une seule valve cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Intolérance connue à la protamine
  • Allergie connue ou suspectée à l'agent antifibrinolytique utilisé
  • Refus de recevoir du sang ou des produits sanguins
  • Chirurgie planifiée incluant la crosse aortique et/ou l'aorte descendante
  • Chirurgie planifiée, y compris tout dispositif d'assistance ventriculaire implantable
  • Cardiopathies congénitales adultes
  • Au moins deux procédures antérieures de chirurgie cardiaque
  • Toute maladie auto-immune connue : Maladie vasculaire du collagène (lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögrens) - Endocrine : hyperthyroïdie (maladie de Graves), insuffisance surrénalienne, thyroïdite de Hashimoto - Neurologique : sclérose en plaques, myasthénie grave - Peau : pemphigus vulgaris Hématologique : anémie pernicieuse , Anémie hémolytique auto-immune - Vascularite - Syndrome des antiphospholipides primaire ou secondaire
  • Poids supérieur à 140 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FXIII17.5IU/Kg
Le facteur XIII recombinant à une dose unique de 17,5 UI/kg de masse corporelle maigre (LBM) a été administré par voie intraveineuse lente. pousser à un rythme ne dépassant pas deux ml par minute.
Médicament: catridecacog
Dose unique par poussée intraveineuse lente (i.v.) à un débit ne dépassant pas deux ml par minute
Expérimental: FXIII35IU/Kg
Le facteur XIII recombinant à une dose unique de 35 UI/kg de masse corporelle maigre (LBM) a été administré par voie intraveineuse lente. pousser à un rythme ne dépassant pas deux ml par minute.
Médicament: catridecacog
Dose unique par poussée intraveineuse lente (i.v.) à un débit ne dépassant pas deux ml par minute
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo de facteur XIII recombinant a été administré en une seule dose par voie intraveineuse lente. pousser à un rythme ne dépassant pas deux ml par minute.
Médicament: placebo
Dose unique par poussée intraveineuse lente (i.v.) à un débit ne dépassant pas deux ml par minute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets évitant toute transfusion allogénique pendant sept jours après l'opération ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité
Délai: mesuré en continu depuis le dosage jusqu'au jour 7 ou à la sortie, selon la première éventualité
Proportion de patients évitant les produits sanguins administrés par transfusion allogénique. Les produits sanguins ont été définis comme l'un des éléments suivants : globules rouges, plaquettes, PFC, concentré de fibrinogène et concentré de facteur(s) de coagulation, y compris le cryoprécipité.
mesuré en continu depuis le dosage jusqu'au jour 7 ou à la sortie, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant des événements thromboemboliques
Délai: mesuré depuis le dépistage jusqu'à 5 à 7 semaines après l'administration du médicament d'essai
Pourcentage de sujets présentant des événements thromboemboliques (IAM, événement thromboembolique cérébrovasculaire, occlusion artérielle périphérique, TVP, embolie pulmonaire) jusqu'à la fin de l'essai
mesuré depuis le dépistage jusqu'à 5 à 7 semaines après l'administration du médicament d'essai
Pourcentage de sujets présentant une réaction d'anticorps rFXIII
Délai: mesuré depuis le dépistage jusqu'à 5 à 7 semaines après l'administration du médicament d'essai
Immunogénicité en tant que nombre de sujets qui ont manifesté une réaction d'anticorps FXIII jusqu'à la fin de l'essai. Le pourcentage peut être dérivé du nombre de sujets traités avec rFXIII avec une mesure d'anticorps disponible à la visite 8.
mesuré depuis le dépistage jusqu'à 5 à 7 semaines après l'administration du médicament d'essai
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables critiques
Délai: mesuré depuis le dépistage jusqu'à 5 à 7 semaines après l'administration du médicament d'essai
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables critiques (événements thromboemboliques (IAM, événement thromboembolique cérébrovasculaire, occlusion de l'artère périphérique, TVP, embolie pulmonaire), dysfonctionnement rénal, réintervention et décès) jusqu'à la fin de l'essai
mesuré depuis le dépistage jusqu'à 5 à 7 semaines après l'administration du médicament d'essai
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables graves
Délai: mesuré depuis le dépistage jusqu'à 5 à 7 semaines après l'administration du médicament d'essai
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables graves jusqu'à la fin de l'essai.
mesuré depuis le dépistage jusqu'à 5 à 7 semaines après l'administration du médicament d'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2009

Première publication (Estimation)

5 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1810-3540
  • JapicCTI-101078 (Identificateur de registre: JAPIC)
  • 2008-006324-62 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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