Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multinationaal onderzoek naar het effect en de veiligheid van rFXIII op de transfusiebehoefte bij patiënten die een hartoperatie ondergaan

23 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van FXIII-suppletie met twee verschillende doses recombinant factor XIII na een cardiopulmonale bypassoperatie

Deze proef wordt uitgevoerd in Canada, Azië, Europa en de VS. Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van het effect en de veiligheid van rFXIII op de transfusiebehoefte bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

479

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montreal, Canada, H1T 1C8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Canada, K1Y 4W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5G-2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Denemarken
      • København ø, Denemarken, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Duitsland, 80636
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italië, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Donato Milanese (MI), Italië, 20097
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-8565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-843
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1059
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Geplande coronaire bypassoperatie (CABG) of CABG plus vervanging/reparatie van een enkele hartklep of geplande vervanging/reparatie van een enkele hartklep

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende intolerantie voor protamine
  • Bekende of vermoede allergie voor het gebruikte antifibrinolyticum
  • Weigering om bloed of bloedproduct te ontvangen
  • Geplande operatie inclusief de aortaboog en/of de aorta afdalen
  • Geplande chirurgie inclusief elk implanteerbaar ventriculair hulpapparaat
  • Aangeboren hartafwijkingen bij volwassenen
  • Twee of meer eerdere hartoperaties
  • Alle bekende auto-immuunziekten: collageenvasculaire ziekte (systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, syndroom van Sjögrens) - Endocrien: hyperthyreoïdie (ziekte van Graves), bijnierinsufficiëntie, thyroïditis van Hashimoto - Neurologisch: multiple sclerose, myasthenia gravis - Huid: pemphigous vulgaris Hematologisch: pernicieuze anemie , Auto-immune hemolytische anemie - Vasculitis - Primair of secundair antifosfolipidensyndroom
  • Gewicht boven de 140 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FXIII17.5IU/Kg
Recombinant factor XIII werd in een enkele dosis van 17,5 IE/kg vetvrije massa (LBM) toegediend via langzame i.v. duw met een snelheid van niet meer dan twee ml per minuut.
Geneesmiddel: catridecacog
Enkele dosis via langzame intraveneuze (i.v.) push met een snelheid van maximaal twee ml per minuut
Experimenteel: FXIII35IU/Kg
Recombinant factor XIII in een enkele dosis van 35 IE/kg vetvrije massa (LBM) werd toegediend via langzame i.v. duw met een snelheid van niet meer dan twee ml per minuut.
Geneesmiddel: catridecacog
Enkele dosis via langzame intraveneuze (i.v.) push met een snelheid van maximaal twee ml per minuut
Placebo-vergelijker: Placebo
Recombinant factor XIII-placebo werd toegediend als een enkele dosis via langzame i.v. duw met een snelheid van niet meer dan twee ml per minuut.
Geneesmiddel: placebo
Enkele dosis via langzame intraveneuze (i.v.) push met een snelheid van maximaal twee ml per minuut

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat allogene transfusies vermijdt gedurende zeven dagen postoperatief of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tijdsspanne: gemeten doorlopend vanaf dosering tot dag 7 of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Percentage patiënten dat bloedproducten vermijdt die via allogene transfusie worden toegediend. Bloedproducten werden als een van de volgende gedefinieerd: RBC, bloedplaatjes, FFP, fibrinogeenconcentraat en concentraat van stollingsfactor(en), inclusief cryoprecipitaat.
gemeten doorlopend vanaf dosering tot dag 7 of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: gemeten vanaf screening tot 5-7 weken na Trial Drug Administration
Percentage proefpersonen met trombo-embolische voorvallen (AMI, cerebrovasculaire trombo-embolische voorval, perifere arteriële occlusie, DVT, longembolie) tot het einde van de studie
gemeten vanaf screening tot 5-7 weken na Trial Drug Administration
Percentage proefpersonen met rFXIII-antilichaamreactie
Tijdsspanne: gemeten vanaf screening tot 5-7 weken na Trial Drug Administration
Immunogeniciteit als het aantal proefpersonen dat een FXIII-antilichaamreactie vertoonde tot het einde van de studie. Het percentage kan worden afgeleid van het aantal proefpersonen dat is behandeld met rFXIII met beschikbare antilichaammetingen bij bezoek 8.
gemeten vanaf screening tot 5-7 weken na Trial Drug Administration
Percentage proefpersonen met kritieke bijwerkingen
Tijdsspanne: gemeten vanaf screening tot 5-7 weken na Trial Drug Administration
Percentage proefpersonen met kritieke bijwerkingen (trombo-embolische voorvallen (AMI, cerebrovasculaire trombo-embolische gebeurtenis, occlusie van perifere arterie, DVT, longembolie), nierdisfunctie, heroperatie en overlijden) tot het einde van de studie
gemeten vanaf screening tot 5-7 weken na Trial Drug Administration
Percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: gemeten vanaf screening tot 5-7 weken na Trial Drug Administration
Percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen tot het einde van de studie.
gemeten vanaf screening tot 5-7 weken na Trial Drug Administration

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1810-3540
  • JapicCTI-101078 (Register-ID: JAPIC)
  • 2008-006324-62 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren