Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многонациональное исследование влияния и безопасности rFXIII на потребность в переливании крови у пациентов, перенесших операцию на сердце

23 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности пополнения запасов FXIII двумя различными дозами рекомбинантного фактора XIII после операции искусственного кровообращения

Это испытание проводится в Канаде, Азии, Европе и США. Целью этого клинического исследования является изучение влияния и безопасности rFXIII на потребности в переливании крови у пациентов, перенесших операцию на сердце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

479

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Германия, 80636
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Дания
      • København ø, Дания, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Италия, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Donato Milanese (MI), Италия, 20097
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Канада
      • Montreal, Канада, H1T 1C8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Канада, K1Y 4W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Канада, M5G-2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 3RE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1059
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Япония
      • Iwate, Япония, 020-8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Япония, 565-8565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 113-843
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • - Плановое коронарное шунтирование (АКШ) или АКШ плюс замена/ремонт единственного сердечного клапана или плановая замена/ремонт единственного сердечного клапана

Критерий исключения:

  • Известная непереносимость протамина
  • Известная или предполагаемая аллергия на используемый антифибринолитический агент
  • Отказ от получения крови или продуктов крови
  • Плановое хирургическое вмешательство, включая дугу аорты и/или нисходящую аорту
  • Запланированная хирургическая операция, включая любое имплантируемое вспомогательное устройство для желудочков.
  • Врожденные пороки сердца у взрослых
  • Две или более предшествующие операции на сердце
  • Любые известные аутоиммунные заболевания: Коллагеновые сосудистые заболевания (системная красная волчанка, ревматоидный артрит, синдром Шегрена) - Эндокринные: гипертиреоз (болезнь Грейвса), недостаточность надпочечников, тиреоидит Хашимото - Неврологические: рассеянный склероз, миастения - Кожа: вульгарная пузырчатка Гематологические: пернициозная анемия , Аутоиммунная гемолитическая анемия - Васкулит - Первичный или вторичный антифосфолипидный синдром
  • Вес свыше 140 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FXIII17,5 МЕ/кг
Рекомбинантный фактор XIII в разовой дозе 17,5 МЕ/кг безжировой массы тела (LBM) вводили медленно внутривенно. нажмите со скоростью не более двух мл в минуту.
Лекарство: котридекаког
Однократная доза путем медленного внутривенного (в/в) введения со скоростью не более двух мл в минуту.
Экспериментальный: FXIII35МЕ/кг
Рекомбинантный фактор XIII в разовой дозе 35 МЕ/кг безжировой массы тела (LBM) вводили медленно внутривенно. нажмите со скоростью не более двух мл в минуту.
Лекарство: котридекаког
Однократная доза путем медленного внутривенного (в/в) введения со скоростью не более двух мл в минуту.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо рекомбинантного фактора XIII вводили в виде разовой дозы медленно внутривенно. нажмите со скоростью не более двух мл в минуту.
Лекарство: плацебо
Однократная доза путем медленного внутривенного (в/в) введения со скоростью не более двух мл в минуту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, избегающих любых аллогенных переливаний в течение семи дней после операции или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Временное ограничение: измеряется с момента введения дозы до 7-го дня или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Доля пациентов, избегающих введения продуктов крови путем аллогенного переливания. Продукты крови определялись как любые из следующих: эритроциты, тромбоциты, СЗП, концентрат фибриногена и концентрат факторов свертывания крови, включая криопреципитат.
измеряется с момента введения дозы до 7-го дня или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с тромбоэмболическими событиями
Временное ограничение: измеряется от скрининга до 5-7 недель после введения пробного препарата
Процент субъектов с тромбоэмболическими осложнениями (ИМ, цереброваскулярная тромбоэмболия, окклюзия периферических артерий, ТГВ, легочная эмболия) до конца исследования
измеряется от скрининга до 5-7 недель после введения пробного препарата
Процент субъектов с реакцией на антитела к rFXIII
Временное ограничение: измеряется от скрининга до 5-7 недель после введения пробного препарата
Иммуногенность как количество субъектов, у которых проявлялась реакция антител FXIII до конца испытания. Процентное значение может быть получено из числа субъектов, получавших rFXIII с доступными измерениями антител на визите 8.
измеряется от скрининга до 5-7 недель после введения пробного препарата
Процент субъектов с критическими нежелательными явлениями
Временное ограничение: измеряется от скрининга до 5-7 недель после введения пробного препарата
Процент субъектов с критическими нежелательными явлениями (тромбоэмболические явления (ОИМ, цереброваскулярная тромбоэмболия, окклюзия периферических артерий, ТГВ, легочная эмболия), почечная дисфункция, повторная операция и смерть) до конца исследования
измеряется от скрининга до 5-7 недель после введения пробного препарата
Процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: измеряется от скрининга до 5-7 недель после введения пробного препарата
Процент субъектов с серьезными побочными эффектами до конца испытания.
измеряется от скрининга до 5-7 недель после введения пробного препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1810-3540
  • JapicCTI-101078 (Идентификатор реестра: JAPIC)
  • 2008-006324-62 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться