Multinacionális tanulmány, amely az rFXIII hatását és biztonságosságát vizsgálja a szívműtéten átesett betegek transzfúziós szükségleteire
2017. január 23. frissítette: Novo Nordisk A/S
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a két különböző dózisú rekombináns XIII-as faktorral végzett FXIII-pótlás hatékonyságáról és biztonságosságáról kardiopulmonális bypass műtét után
Ezt a vizsgálatot Kanadában, Ázsiában, Európában és az Egyesült Államokban végzik.
A klinikai vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az rFXIII hatását és biztonságosságát a szívműtéten átesett betegek transzfúziós szükségleteire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
479
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
København ø, Dánia, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB23 3RE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322-1059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Iwate, Japán, 020-8505
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japán, 565-8565
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 113-843
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H1T 1C8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Kanada, K1Y 4W7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Kanada, M5G-2C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Németország, 67063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Németország, 80636
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Olaszország, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Donato Milanese (MI), Olaszország, 20097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Tervezett koszorúér bypass graft (CABG) vagy CABG plusz egyetlen szívbillentyű cseréje/javítása vagy tervezett cseréje/javítása egyetlen szívbillentyű
Kizárási kritériumok:
- Ismert protamin intolerancia
- Ismert vagy gyanított allergia a használt antifibrinolitikus szerre
- A vér vagy vérkészítmény átvételének megtagadása
- Tervezett műtét, beleértve az aortaívet és/vagy a leszálló aortát
- Tervezett műtét, beleértve bármilyen beültethető kamrai segédeszközt
- Felnőttkori veleszületett szívbetegségek
- Két vagy több korábbi szívsebészeti eljárás
- Bármilyen ismert autoimmun betegség: Kollagén érbetegség (Szisztémás lupus erythematosus, Rheumatoid arthritis, Sjögrens-szindróma) - Endokrin: pajzsmirigy-túlműködés (Graves-kór), mellékvese-elégtelenség, Hashimoto-féle pajzsmirigy-gyulladás - Neurológiai: sclerosis multiplex, Skinus: anvuliás myasthenia: pegaphimatis , Autoimmun hemolitikus vérszegénység - Vasculitis - Primer vagy szekunder antifoszfolipid szindróma
- Súly 140 kg felett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FXIII17,5IU/Kg
A rekombináns XIII-as faktort 17,5 NE/kg sovány testtömeg (LBM) egyszeri dózisban adtuk be lassú i.v.
percenként két ml-t meg nem haladó sebességgel nyomja.
|
Egyszeri adag lassú intravénás (i.v.) nyomással, percenként 2 ml-t meg nem haladó sebességgel
|
|
Kísérleti: FXIII35IU/Kg
A rekombináns XIII-as faktort 35 NE/kg sovány testtömeg (LBM) egyszeri dózisban lassú i.v.
percenként két ml-t meg nem haladó sebességgel nyomja.
|
Egyszeri adag lassú intravénás (i.v.) nyomással, percenként 2 ml-t meg nem haladó sebességgel
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A rekombináns XIII-as faktor placebót egyetlen dózisban adtuk be lassú i.v.
percenként két ml-t meg nem haladó sebességgel nyomja.
|
Egyszeri adag lassú intravénás (i.v.) nyomással, percenként 2 ml-t meg nem haladó sebességgel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik elkerülték az allogén transzfúziót hét nappal a műtét után vagy a kibocsátásig, attól függően, hogy melyik volt előbb
Időkeret: az adagolástól a 7. napig vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Azon betegek aránya, akik kerülik az allogén transzfúzióval adott vérkészítményeket.
A vértermékeket a következők bármelyikeként határozták meg: vörösvértestek, vérlemezkék, FFP, fibrinogén koncentrátum és alvadási faktor(ok) koncentrátuma, beleértve a krioprecipitátumot is.
|
az adagolástól a 7. napig vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A thromboemboliás eseményekben szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: a szűréstől a próba gyógyszeradminisztrációt követő 5-7 hétig mérve
|
A vizsgálat végéig thromboemboliás eseményekben (AMI, cerebrovascularis thromboemboliás esemény, perifériás artéria elzáródás, MVT, tüdőembólia) szenvedő alanyok százalékos aránya
|
a szűréstől a próba gyógyszeradminisztrációt követő 5-7 hétig mérve
|
|
Az rFXIII antitestreakcióval rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: a szűréstől a próba gyógyszeradminisztrációt követő 5-7 hétig mérve
|
Immunogenitás azon alanyok számában, akiknél FXIII antitestreakció jelentkezett a vizsgálat végéig.
A százalékos arány az rFXIII-vel kezelt alanyok számából származtatható, és a 8. viziten rendelkezésre álló antitestmérés alapján.
|
a szűréstől a próba gyógyszeradminisztrációt követő 5-7 hétig mérve
|
|
A kritikus nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: a szűréstől a próba gyógyszeradminisztrációt követő 5-7 hétig mérve
|
A vizsgálat végéig kritikus nemkívánatos eseményekkel (tromboembóliás események (AMI, cerebrovascularis thromboemboliás esemény, perifériás artéria elzáródás, MVT, tüdőembólia), veseműködési zavar, újraműtét és halál) szenvedő alanyok százalékos aránya
|
a szűréstől a próba gyógyszeradminisztrációt követő 5-7 hétig mérve
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő alanyok százalékos aránya
Időkeret: a szűréstől a próba gyógyszeradminisztrációt követő 5-7 hétig mérve
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél súlyos nemkívánatos események fordultak elő a vizsgálat végéig.
|
a szűréstől a próba gyógyszeradminisztrációt követő 5-7 hétig mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Song HK, von Heymann C, Jespersen CM, Karkouti K, Korte W, Levy JH, Ranucci M, Saugstrup T, Sellke FW. Safe application of a restrictive transfusion protocol in moderate-risk patients undergoing cardiac operations. Ann Thorac Surg. 2014 May;97(5):1630-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.12.025. Epub 2014 Mar 19.
- Karkouti K, von Heymann C, Jespersen CM, Korte W, Levy JH, Ranucci M, Sellke FW, Song HK. Efficacy and safety of recombinant factor XIII on reducing blood transfusions in cardiac surgery: a randomized, placebo-controlled, multicenter clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Oct;146(4):927-39. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.04.044. Epub 2013 Jun 29.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1810-3540
- JapicCTI-101078 (Registry Identifier: JAPIC)
- 2008-006324-62 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .