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Studio multinazionale che indaga l'effetto e la sicurezza di rFXIII sulle esigenze trasfusionali nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia

23 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza della ricostituzione del fattore XIII con due diverse dosi di fattore XIII ricombinante dopo intervento di bypass cardiopolmonare

Questo studio è condotto in Canada, Asia, Europa e Stati Uniti. Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare l'effetto e la sicurezza di rFXIII sulle esigenze trasfusionali nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

479

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada, H1T 1C8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Canada, K1Y 4W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5G-2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danimarca
      • København ø, Danimarca, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Germania, 80636
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Giappone
      • Iwate, Giappone, 020-8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 565-8565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113-843
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Donato Milanese (MI), Italia, 20097
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1059
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Bypass coronarico pianificato (CABG) o CABG più sostituzione/riparazione di una singola valvola cardiaca o sostituzione/riparazione pianificata di una singola valvola cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza nota alla protamina
  • Allergia nota o sospetta all'agente antifibrinolitico utilizzato
  • Rifiuto di ricevere sangue o emoderivati
  • Chirurgia pianificata compreso l'arco aortico e/o l'aorta discendente
  • Chirurgia pianificata, incluso qualsiasi dispositivo di assistenza ventricolare impiantabile
  • Cardiopatie congenite dell'adulto
  • Due o più precedenti interventi cardiochirurgici
  • Qualsiasi malattia autoimmune nota: malattia vascolare del collagene (lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sindrome di Sjögrens) - Endocrino: ipertiroidismo (malattia di Graves), insufficienza surrenalica, tiroidite di Hashimoto - Neurologico: sclerosi multipla, miastenia grave - Pelle: pemfigo volgare Ematologico: anemia perniciosa , Anemia emolitica autoimmune - Vasculite - Sindrome antifosfolipidica primaria o secondaria
  • Peso superiore a 140 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FIII17.5UI/Kg
Il fattore XIII ricombinante a una dose singola di 17,5 UI/kg di massa corporea magra (LBM) è stato somministrato tramite somministrazione endovenosa lenta. spingere a una velocità non superiore a due ml al minuto.
Droga: catridecacog
Dose singola tramite spinta endovenosa lenta (i.v.) a una velocità non superiore a due ml al minuto
Sperimentale: FIII35UI/Kg
Il fattore XIII ricombinante a una singola dose di 35 UI/kg di massa corporea magra (LBM) è stato somministrato tramite i.v. spingere a una velocità non superiore a due ml al minuto.
Droga: catridecacog
Dose singola tramite spinta endovenosa lenta (i.v.) a una velocità non superiore a due ml al minuto
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo del fattore XIII ricombinante è stato somministrato come dose singola per via endovenosa lenta. spingere a una velocità non superiore a due ml al minuto.
Droga: placebo
Dose singola tramite spinta endovenosa lenta (i.v.) a una velocità non superiore a due ml al minuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che evitano qualsiasi trasfusione allogenica per sette giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi prima
Lasso di tempo: misurato in corso dalla somministrazione fino al giorno 7 o alla dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Percentuale di pazienti che evitano emoderivati ​​somministrati tramite trasfusione allogenica. Gli emoderivati ​​sono stati definiti come uno qualsiasi dei seguenti: RBC, piastrine, FFP, concentrato di fibrinogeno e concentrato(i) di fattore(i) della coagulazione, compreso il crioprecipitato.
misurato in corso dalla somministrazione fino al giorno 7 o alla dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi tromboembolici
Lasso di tempo: misurato dallo screening fino a 5-7 settimane dopo la Trial Drug Administration
Percentuale di soggetti con eventi tromboembolici (IMA, evento tromboembolico cerebrovascolare, occlusione dell'arteria periferica, TVP, embolia polmonare) fino alla fine dello studio
misurato dallo screening fino a 5-7 settimane dopo la Trial Drug Administration
Percentuale di soggetti con reazione anticorpale rFXIII
Lasso di tempo: misurato dallo screening fino a 5-7 settimane dopo la Trial Drug Administration
Immunogenicità come numero di soggetti che hanno manifestato la reazione anticorpale del FXIII fino alla fine dello studio. La percentuale può essere derivata dal numero di soggetti trattati con rFXIII con misurazione anticorpale disponibile alla visita 8.
misurato dallo screening fino a 5-7 settimane dopo la Trial Drug Administration
Percentuale di soggetti con eventi avversi critici
Lasso di tempo: misurato dallo screening fino a 5-7 settimane dopo la Trial Drug Administration
Percentuale di soggetti con eventi avversi critici (eventi tromboembolici (IMA, evento tromboembolico cerebrovascolare, occlusione dell'arteria periferica, TVP, embolia polmonare), disfunzione renale, reintervento e decesso) fino alla fine dello studio
misurato dallo screening fino a 5-7 settimane dopo la Trial Drug Administration
Percentuale di soggetti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: misurato dallo screening fino a 5-7 settimane dopo la Trial Drug Administration
Percentuale di soggetti con eventi avversi gravi fino alla fine dello studio.
misurato dallo screening fino a 5-7 settimane dopo la Trial Drug Administration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1810-3540
  • JapicCTI-101078 (Identificatore di registro: JAPIC)
  • 2008-006324-62 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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