Estudo multinacional investigando o efeito e a segurança do rFXIII nas necessidades de transfusão em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca
23 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia e a segurança da reposição de FXIII com duas doses diferentes de fator XIII recombinante após cirurgia de circulação extracorpórea
Este estudo é conduzido no Canadá, Ásia, Europa e EUA.
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito e a segurança do rFXIII nas necessidades de transfusão em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
479
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Novo Nordisk Investigational Site
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München, Alemanha, 80636
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montreal, Canadá, H1T 1C8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ottawa, Canadá, K1Y 4W7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Canadá, M5G-2C4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Novo Nordisk Investigational Site
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København ø, Dinamarca, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1059
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bologna, Itália, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Itália, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Donato Milanese (MI), Itália, 20097
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iwate, Japão, 020-8505
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka, Japão, 565-8565
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 113-843
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lund, Suécia, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Enxerto de revascularização do miocárdio planejado (CABG) ou CABG mais substituição/reparo de válvula cardíaca única ou substituição/reparo planejado de uma única válvula cardíaca
Critério de exclusão:
- Intolerância conhecida à protamina
- Alergia conhecida ou suspeita ao antifibrinolítico usado
- Recusa em receber sangue ou hemoderivados
- Cirurgia planejada incluindo arco aórtico e/ou aorta descendente
- Cirurgia planejada, incluindo qualquer dispositivo implantável de assistência ventricular
- Doenças cardíacas congênitas do adulto
- Dois ou mais procedimentos de cirurgia cardíaca anteriores
- Quaisquer doenças autoimunes conhecidas: doença vascular do colágeno (lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, síndrome de Sjögrens) - Endócrina: hipertireoidismo (doença de Graves), insuficiência adrenal, tireoidite de Hashimoto - Neurológica: esclerose múltipla, miastenia grave - Pele: pênfigo vulgar Hematológica: anemia perniciosa , Anemia hemolítica autoimune - Vasculite - Síndrome antifosfolípide primária ou secundária
- Peso acima de 140kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FXIII17,5UI/Kg
O fator XIII recombinante em uma dose única de 17,5 UI/kg de massa corporal magra (LBM) foi administrado por via i.v. lenta.
empurre a uma taxa não superior a dois mL por minuto.
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Dose única via injeção intravenosa lenta (i.v.) a uma taxa não superior a dois mL por minuto
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Experimental: FXIII35UI/Kg
O fator XIII recombinante em uma dose única de 35 UI/kg de massa corporal magra (LBM) foi administrado por via i.v. lenta.
empurre a uma taxa não superior a dois mL por minuto.
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Dose única via injeção intravenosa lenta (i.v.) a uma taxa não superior a dois mL por minuto
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo do fator XIII recombinante foi administrado como uma dose única por via intravenosa lenta.
empurre a uma taxa não superior a dois mL por minuto.
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Dose única via injeção intravenosa lenta (i.v.) a uma taxa não superior a dois mL por minuto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos evitando quaisquer transfusões alogênicas por sete dias após a cirurgia ou até a alta, o que ocorrer primeiro
Prazo: medido em curso desde a dosagem até o dia 7 ou alta, o que ocorrer primeiro
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Proporção de pacientes que evitam hemoderivados administrados por transfusão alogênica.
Produtos sanguíneos foram definidos como qualquer um dos seguintes: RBC, plaquetas, FFP, concentrado de fibrinogênio e concentrado de fator(es) de coagulação, incluindo crioprecipitado.
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medido em curso desde a dosagem até o dia 7 ou alta, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Sujeitos com Eventos Tromboembólicos
Prazo: medido desde a triagem até 5-7 semanas após a administração do medicamento experimental
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Porcentagem de indivíduos com eventos tromboembólicos (IAM, evento tromboembólico cerebrovascular, oclusão de artéria periférica, TVP, embolia pulmonar) até o final do estudo
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medido desde a triagem até 5-7 semanas após a administração do medicamento experimental
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Porcentagem de indivíduos com reação de anticorpo rFXIII
Prazo: medido desde a triagem até 5-7 semanas após a administração do medicamento experimental
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Imunogenicidade como número de indivíduos que manifestaram reação de anticorpo FXIII até o final do ensaio.
A porcentagem pode ser derivada do número de indivíduos tratados com rFXIII com medição de anticorpos disponível na visita 8.
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medido desde a triagem até 5-7 semanas após a administração do medicamento experimental
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Porcentagem de Sujeitos com Eventos Adversos Críticos
Prazo: medido desde a triagem até 5-7 semanas após a administração do medicamento experimental
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos críticos (eventos tromboembólicos (IAM, evento tromboembólico cerebrovascular, oclusão de artéria periférica, TVP, embolia pulmonar), disfunção renal, reoperação e morte) até o final do estudo
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medido desde a triagem até 5-7 semanas após a administração do medicamento experimental
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Porcentagem de Sujeitos com Eventos Adversos Graves
Prazo: medido desde a triagem até 5-7 semanas após a administração do medicamento experimental
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves até o final do estudo.
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medido desde a triagem até 5-7 semanas após a administração do medicamento experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Song HK, von Heymann C, Jespersen CM, Karkouti K, Korte W, Levy JH, Ranucci M, Saugstrup T, Sellke FW. Safe application of a restrictive transfusion protocol in moderate-risk patients undergoing cardiac operations. Ann Thorac Surg. 2014 May;97(5):1630-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.12.025. Epub 2014 Mar 19.
- Karkouti K, von Heymann C, Jespersen CM, Korte W, Levy JH, Ranucci M, Sellke FW, Song HK. Efficacy and safety of recombinant factor XIII on reducing blood transfusions in cardiac surgery: a randomized, placebo-controlled, multicenter clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Oct;146(4):927-39. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.04.044. Epub 2013 Jun 29.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1810-3540
- JapicCTI-101078 (Identificador de registro: JAPIC)
- 2008-006324-62 (Número EudraCT)
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