심장 수술을 받는 환자의 수혈 요구에 대한 rFXIII의 효과 및 안전성을 조사하는 다국적 연구
2017년 1월 23일 업데이트: Novo Nordisk A/S
심폐 우회 수술 후 두 가지 다른 용량의 재조합 인자 XIII를 사용한 FXIII 보충의 효능 및 안전성에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 시험은 캐나다, 아시아, 유럽 및 미국에서 실시됩니다.
이 임상 시험의 목적은 심장 수술을 받는 환자의 수혈 요구에 대한 rFXIII의 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
479
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
København ø, 덴마크, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, 독일, 67063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, 독일, 80636
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, 스웨덴, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, 스페인, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, 영국, CB23 3RE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, 영국, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Donato Milanese (MI), 이탈리아, 20097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Iwate, 일본, 020-8505
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, 일본, 565-8565
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 113-843
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Montreal, 캐나다, H1T 1C8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, 캐나다, K1Y 4W7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, 캐나다, M5G-2C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- - 계획된 관상동맥 우회술(CABG) 또는 CABG + 단일 심장 판막 교체/수리 또는 단일 심장 판막의 계획된 교체/수리
제외 기준:
- 프로타민에 대한 알려진 불내성
- 사용된 항섬유소용해제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 혈액 또는 혈액 제품 수령 거부
- 대동맥궁 및/또는 하행 대동맥을 포함한 계획된 수술
- 이식 가능한 심실 보조 장치를 포함한 계획된 수술
- 성인 선천성 심장병
- 2회 이상의 이전 심장 수술 절차
- 알려진 자가면역질환 : 콜라겐혈관질환(전신성홍반루푸스, 류마티스관절염, 쇼그렌증후군) - 내분비계 : 갑상선기능항진증(그레이브스병), 부신기능부전, 하시모토갑상선염 - 신경계 : 다발성경화증, 중증근무력증 - 피부 : 천포성 심상성 혈액계 : 악성빈혈 , 자가면역 용혈성 빈혈 - 혈관염 - 원발성 또는 속발성 항인지질 증후군
- 140kg 이상의 무게
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FXIII17.5IU/kg
17.5 IU/kg 제지방량(LBM)의 단일 용량에서 재조합 인자 XIII를 느린 i.v.
분당 2mL를 초과하지 않는 속도로 밀어 넣습니다.
|
분당 2mL를 초과하지 않는 속도로 느린 정맥 주사(i.v.) 푸시를 통한 단일 용량
|
|
실험적: FXIII35IU/kg
35 IU/kg 제지방량(LBM)의 단일 용량에서 재조합 인자 XIII를 느린 i.v.
분당 2mL를 초과하지 않는 속도로 밀어 넣습니다.
|
분당 2mL를 초과하지 않는 속도로 느린 정맥 주사(i.v.) 푸시를 통한 단일 용량
|
|
위약 비교기: 위약
재조합 인자 XIII 위약은 느린 i.v.를 통해 단일 용량으로 투여되었습니다.
분당 2mL를 초과하지 않는 속도로 밀어 넣습니다.
|
분당 2mL를 초과하지 않는 속도로 느린 정맥 주사(i.v.) 푸시를 통한 단일 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 7일 동안 또는 퇴원할 때까지 중 먼저 도래하는 때까지 동종 수혈을 피하는 피험자의 비율
기간: 투약부터 7일째 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지 지속적으로 측정
|
동종 수혈을 통해 제공되는 혈액 제제를 피하는 환자의 비율.
혈액 제품은 다음 중 하나로 정의되었습니다: RBC, 혈소판, FFP, 피브리노겐 농축액 및 응고 인자 농축액(동결 침전물 포함).
|
투약부터 7일째 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지 지속적으로 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈전 색전증 사건이 있는 피험자의 백분율
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 5-7주까지 측정
|
시험 종료까지 혈전색전증 사건(AMI, 뇌혈관 혈전색전증 사건, 말초 동맥 폐색, DVT, 폐색전증)이 있는 피험자의 비율
|
스크리닝부터 시험약 투여 후 5-7주까지 측정
|
|
RFXIII 항체 반응이 있는 피험자의 백분율
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 5-7주까지 측정
|
시험이 끝날 때까지 FXIII 항체 반응을 나타낸 피험자의 수로서의 면역원성.
백분율은 방문 8에서 항체 측정이 가능한 rFXIII로 치료된 피험자의 수에서 파생될 수 있습니다.
|
스크리닝부터 시험약 투여 후 5-7주까지 측정
|
|
중대한 부작용이 있는 피험자의 백분율
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 5-7주까지 측정
|
임상시험이 종료될 때까지 심각한 부작용(혈전색전증 사건(AMI, 뇌혈관 혈전색전증 사건, 말초 동맥 폐쇄, DVT, 폐색전증), 신기능 장애, 재수술 및 사망)이 발생한 피험자의 비율
|
스크리닝부터 시험약 투여 후 5-7주까지 측정
|
|
심각한 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 스크리닝부터 시험약 투여 후 5-7주까지 측정
|
임상시험이 종료될 때까지 심각한 부작용이 발생한 피험자의 비율.
|
스크리닝부터 시험약 투여 후 5-7주까지 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Song HK, von Heymann C, Jespersen CM, Karkouti K, Korte W, Levy JH, Ranucci M, Saugstrup T, Sellke FW. Safe application of a restrictive transfusion protocol in moderate-risk patients undergoing cardiac operations. Ann Thorac Surg. 2014 May;97(5):1630-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.12.025. Epub 2014 Mar 19.
- Karkouti K, von Heymann C, Jespersen CM, Korte W, Levy JH, Ranucci M, Sellke FW, Song HK. Efficacy and safety of recombinant factor XIII on reducing blood transfusions in cardiac surgery: a randomized, placebo-controlled, multicenter clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Oct;146(4):927-39. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.04.044. Epub 2013 Jun 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
catridecacog에 대한 임상 시험
-
Novo Nordisk A/S완전한선천성 출혈 장애 | 선천성 FXIII 결핍미국, 이스라엘, 영국
-
Novo Nordisk A/S완전한선천성 출혈 장애 | 선천성 FXIII 결핍미국, 이스라엘, 오스트리아, 스페인, 스위스, 독일, 캐나다, 프랑스, 영국, 이탈리아, 핀란드
-
Novo Nordisk A/S완전한
-
Novo Nordisk A/S완전한선천성 출혈 장애 | 선천성 FXIII 결핍프랑스, 미국, 이스라엘, 스페인, 스위스, 독일, 캐나다, 일본, 영국, 이탈리아, 핀란드, 오스트리아
-
Novo Nordisk A/S완전한
-
Novo Nordisk A/S완전한선천성 출혈 장애 | 선천성 FXIII 결핍영국, 이스라엘, 미국
-
Novo Nordisk A/S종료됨염증 | 궤양성 대장염폴란드, 크로아티아, 덴마크, 불가리아, 헝가리, 우크라이나, 러시아 연방