Multinasjonal studie som undersøker effekten og sikkerheten til rFXIII på transfusjonsbehov hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
23. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie om effektivitet og sikkerhet av FXIII-påfylling med to forskjellige doser av rekombinant faktor XIII etter kardiopulmonal bypass-kirurgi
Denne prøven gjennomføres i Canada, Asia, Europa og USA.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten og sikkerheten til rFXIII på transfusjonsbehov hos pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
479
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada, H1T 1C8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ottawa, Canada, K1Y 4W7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Canada, M5G-2C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
København ø, Danmark, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italia, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Donato Milanese (MI), Italia, 20097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Iwate, Japan, 020-8505
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka, Japan, 565-8565
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 113-843
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB23 3RE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München, Tyskland, 80636
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Planlagt koronar bypass grafting (CABG) eller CABG pluss enkelt hjerteklaff erstatning/reparasjon eller planlagt utskifting/reparasjon av en enkelt hjerteklaff
Ekskluderingskriterier:
- Kjent intoleranse mot protamin
- Kjent eller mistenkt allergi mot det brukte antifibrinolytiske middelet
- Nektelse av å motta blod eller blodprodukt
- Planlagt operasjon inkludert aortabuen og/eller nedadgående aorta
- Planlagt kirurgi inkludert implanterbar ventrikulær hjelpeenhet
- Medfødte hjertesykdommer hos voksne
- To eller flere tidligere hjertekirurgiske prosedyrer
- Alle kjente autoimmune sykdommer: Kollagen vaskulær sykdom (systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, Sjögrens syndrom) - Endokrine: hypertyreose (Graves sykdom), binyrebarksvikt, Hashimotos tyreoiditt - Nevrologisk: multippel sklerose, myasthenia p. , Autoimmun hemolytisk anemi - Vaskulitt - Primært eller sekundært antifosfolipidsyndrom
- Vekt over 140 kg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FXIII17,5IU/Kg
Rekombinant faktor XIII i en enkeltdose på 17,5 IE/kg mager kroppsmasse (LBM) ble administrert via langsom i.v.
trykk med en hastighet som ikke overstiger to ml per minutt.
|
Enkeltdose via langsom intravenøs (i.v.) trykk med en hastighet som ikke overstiger to ml per minutt
|
|
Eksperimentell: FXIII35IU/Kg
Rekombinant faktor XIII i en enkeltdose på 35 IE/kg mager kroppsmasse (LBM) ble administrert via langsom i.v.
trykk med en hastighet som ikke overstiger to ml per minutt.
|
Enkeltdose via langsom intravenøs (i.v.) trykk med en hastighet som ikke overstiger to ml per minutt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Rekombinant faktor XIII placebo ble administrert som en enkeltdose via langsom i.v.
trykk med en hastighet som ikke overstiger to ml per minutt.
|
Enkeltdose via langsom intravenøs (i.v.) trykk med en hastighet som ikke overstiger to ml per minutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som unngår allogene transfusjoner i syv dager etter operasjonen eller frem til utskrivning, avhengig av hva som kom først
Tidsramme: målt pågående fra dosering til dag 7 eller utskrivning, avhengig av hva som kom først
|
Andel pasienter som unngår blodprodukter gitt via allogen transfusjon.
Blodprodukter ble definert som et av følgende: RBC, blodplater, FFP, fibrinogenkonsentrat og koagulasjonsfaktor(er) konsentrat, inkludert kryopresipitat.
|
målt pågående fra dosering til dag 7 eller utskrivning, avhengig av hva som kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med tromboemboliske hendelser
Tidsramme: målt fra screening til 5-7 uker etter utprøving av legemiddeladministrasjon
|
Prosentandel av forsøkspersoner med tromboemboliske hendelser (AMI, cerebrovaskulær tromboembolisk hendelse, perifer arterieokkklusjon, DVT, lungeemboli) frem til slutten av forsøket
|
målt fra screening til 5-7 uker etter utprøving av legemiddeladministrasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med rFXIII-antistoffreaksjon
Tidsramme: målt fra screening til 5-7 uker etter utprøving av legemiddeladministrasjon
|
Immunogenisitet som antall forsøkspersoner som manifesterte FXIII-antistoffreaksjon til slutten av forsøket.
Prosentandelen kan avledes fra antall individer behandlet med rFXIII med tilgjengelig antistoffmåling ved besøk 8.
|
målt fra screening til 5-7 uker etter utprøving av legemiddeladministrasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med kritiske uønskede hendelser
Tidsramme: målt fra screening til 5-7 uker etter utprøving av legemiddeladministrasjon
|
Prosentandel av pasienter med kritiske uønskede hendelser (tromboemboliske hendelser (AMI, cerebrovaskulær tromboembolisk hendelse, perifer arterieokkklusjon, DVT, lungeemboli), nyredysfunksjon, re-operasjon og død) frem til slutten av forsøket
|
målt fra screening til 5-7 uker etter utprøving av legemiddeladministrasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: målt fra screening til 5-7 uker etter utprøving av legemiddeladministrasjon
|
Prosentandel av forsøkspersoner med alvorlige uønskede hendelser frem til slutten av forsøket.
|
målt fra screening til 5-7 uker etter utprøving av legemiddeladministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Song HK, von Heymann C, Jespersen CM, Karkouti K, Korte W, Levy JH, Ranucci M, Saugstrup T, Sellke FW. Safe application of a restrictive transfusion protocol in moderate-risk patients undergoing cardiac operations. Ann Thorac Surg. 2014 May;97(5):1630-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.12.025. Epub 2014 Mar 19.
- Karkouti K, von Heymann C, Jespersen CM, Korte W, Levy JH, Ranucci M, Sellke FW, Song HK. Efficacy and safety of recombinant factor XIII on reducing blood transfusions in cardiac surgery: a randomized, placebo-controlled, multicenter clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Oct;146(4):927-39. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.04.044. Epub 2013 Jun 29.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1810-3540
- JapicCTI-101078 (Registeridentifikator: JAPIC)
- 2008-006324-62 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .