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Estudio multinacional que investiga el efecto y la seguridad de rFXIII en las necesidades de transfusión en pacientes sometidos a cirugía cardíaca

23 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad de la reposición de FXIII con dos dosis diferentes de factor XIII recombinante después de una cirugía de derivación cardiopulmonar

Este ensayo se lleva a cabo en Canadá, Asia, Europa y EE. UU. El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto y la seguridad de rFXIII en las necesidades de transfusión en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

479

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Alemania, 80636
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H1T 1C8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Canadá, K1Y 4W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canadá, M5G-2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • København ø, Dinamarca, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, España, 28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1059
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Donato Milanese (MI), Italia, 20097
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japón
      • Iwate, Japón, 020-8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japón, 565-8565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 113-843
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Injerto de derivación de arteria coronaria planificado (CABG) o CABG más reemplazo/reparación de una válvula cardíaca única o reemplazo/reparación planificada de una válvula cardíaca única

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia conocida a la protamina.
  • Alergia conocida o sospechada al agente antifibrinolítico utilizado
  • Negativa a recibir sangre o hemoderivados
  • Cirugía planificada que incluye el arco aórtico y/o la aorta descendente
  • Cirugía planificada, incluido cualquier dispositivo de asistencia ventricular implantable
  • Cardiopatías congénitas del adulto
  • Dos o más procedimientos previos de cirugía cardíaca
  • Cualquier enfermedad autoinmune conocida: enfermedad vascular del colágeno (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, síndrome de Sjögren) - Endocrina: hipertiroidismo (enfermedad de Graves), insuficiencia suprarrenal, tiroiditis de Hashimoto - Neurológica: esclerosis múltiple, miastenia grave - Piel: pénfigo vulgar Hematológica: anemia perniciosa , Anemia hemolítica autoinmune - Vasculitis - Síndrome antifosfolípido primario o secundario
  • Peso superior a 140 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FXIII17.5IU/Kg
Se administró factor XIII recombinante en una dosis única de 17,5 UI/kg de masa corporal magra (LBM) por vía i.v. lenta. empujar a una velocidad que no exceda los dos ml por minuto.
Droga: catridecacog
Dosis única por inyección intravenosa lenta (i.v.) a una velocidad que no exceda los dos ml por minuto
Experimental: FXIII35IU/Kg
Se administró factor XIII recombinante en una dosis única de 35 UI/kg de masa corporal magra (LBM) por vía i.v. lenta. empujar a una velocidad que no exceda los dos ml por minuto.
Droga: catridecacog
Dosis única por inyección intravenosa lenta (i.v.) a una velocidad que no exceda los dos ml por minuto
Comparador de placebos: Placebo
El placebo de factor XIII recombinante se administró como una dosis única por vía i.v. lenta. empujar a una velocidad que no exceda los dos ml por minuto.
Droga: placebo
Dosis única por inyección intravenosa lenta (i.v.) a una velocidad que no exceda los dos ml por minuto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que evitaron transfusiones alogénicas durante siete días después de la operación o hasta el alta, lo que sucediera primero
Periodo de tiempo: medido en curso desde la dosificación hasta el día 7 o el alta, lo que ocurra primero
Proporción de pacientes que evitan los hemoderivados administrados por transfusión alogénica. Los productos sanguíneos se definieron como cualquiera de los siguientes: glóbulos rojos, plaquetas, FFP, concentrado de fibrinógeno y concentrado de factor(es) de coagulación, incluido el crioprecipitado.
medido en curso desde la dosificación hasta el día 7 o el alta, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: medido desde la selección hasta 5-7 semanas después de la Administración de Medicamentos de Prueba
Porcentaje de sujetos con eventos tromboembólicos (IAM, evento tromboembólico cerebrovascular, oclusión arterial periférica, TVP, embolia pulmonar) hasta el final del ensayo
medido desde la selección hasta 5-7 semanas después de la Administración de Medicamentos de Prueba
Porcentaje de sujetos con reacción de anticuerpos rFXIII
Periodo de tiempo: medido desde la selección hasta 5-7 semanas después de la Administración de Medicamentos de Prueba
Inmunogenicidad como número de sujetos que manifestaron reacción de anticuerpos FXIII hasta el final del ensayo. El porcentaje puede derivarse del número de sujetos tratados con rFXIII con medición de anticuerpos disponible en la visita 8.
medido desde la selección hasta 5-7 semanas después de la Administración de Medicamentos de Prueba
Porcentaje de sujetos con eventos adversos críticos
Periodo de tiempo: medido desde la selección hasta 5-7 semanas después de la Administración de Medicamentos de Prueba
Porcentaje de sujetos con eventos adversos críticos (eventos tromboembólicos (IAM, evento tromboembólico cerebrovascular, oclusión arterial periférica, TVP, embolia pulmonar), disfunción renal, reoperación y muerte) hasta el final del ensayo
medido desde la selección hasta 5-7 semanas después de la Administración de Medicamentos de Prueba
Porcentaje de sujetos con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: medido desde la selección hasta 5-7 semanas después de la Administración de Medicamentos de Prueba
Porcentaje de sujetos con eventos adversos graves hasta el final del ensayo.
medido desde la selección hasta 5-7 semanas después de la Administración de Medicamentos de Prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1810-3540
  • JapicCTI-101078 (Identificador de registro: JAPIC)
  • 2008-006324-62 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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