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Multinationale Studie zur Untersuchung der Wirkung und Sicherheit von rFXIII auf den Transfusionsbedarf bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

23. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der FXIII-Nachfüllung mit zwei verschiedenen Dosen von rekombinantem Faktor XIII nach einer kardiopulmonalen Bypass-Operation

Dieser Versuch wird in Kanada, Asien, Europa und den USA durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Wirkung und Sicherheit von rFXIII auf den Transfusionsbedarf bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

479

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Deutschland, 80636
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • København ø, Dänemark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Donato Milanese (MI), Italien, 20097
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-8565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-843
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1T 1C8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M5G-2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1059
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Geplante Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder CABG plus Austausch/Reparatur einer einzelnen Herzklappe oder geplanter Ersatz/Reparatur einer einzelnen Herzklappe

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Protamin
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das verwendete Antifibrinolytikum
  • Weigerung, Blut oder Blutprodukte zu erhalten
  • Geplante Operation einschließlich des Aortenbogens und/oder der absteigenden Aorta
  • Geplante Operation einschließlich aller implantierbaren Herzunterstützungsgeräte
  • Angeborene Herzfehler im Erwachsenenalter
  • Zwei oder mehr frühere herzchirurgische Eingriffe
  • Alle bekannten Autoimmunerkrankungen: Kollagen-Gefäßerkrankung (systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Sjögrens-Syndrom) - Endokrin: Hyperthyreose (Morbus Basedow), Nebenniereninsuffizienz, Hashimoto-Thyreoiditis - Neurologisch: Multiple Sklerose, Myasthenia gravis - Haut: Pemphigous vulgaris Hämatologisch: Perniziöse Anämie , Autoimmunhämolytische Anämie – Vaskulitis – Primäres oder sekundäres Antiphospholipid-Syndrom
  • Gewicht über 140 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FXIII17,5 IE/kg
Rekombinanter Faktor XIII wurde in einer Einzeldosis von 17,5 IE/kg fettfreier Körpermasse (LBM) langsam i.v. verabreicht. Drücken Sie mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als zwei ml pro Minute.
Arzneimittel: catridecacog
Einzeldosis durch langsamen intravenösen (i.v.) Druck mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als zwei ml pro Minute
Experimental: FXIII35IU/Kg
Rekombinanter Faktor XIII wurde in einer Einzeldosis von 35 IE/kg fettfreier Körpermasse (LBM) langsam i.v. verabreicht. Drücken Sie mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als zwei ml pro Minute.
Arzneimittel: catridecacog
Einzeldosis durch langsamen intravenösen (i.v.) Druck mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als zwei ml pro Minute
Placebo-Komparator: Placebo
Rekombinantes Faktor-XIII-Placebo wurde als Einzeldosis langsam i.v. verabreicht. Drücken Sie mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als zwei ml pro Minute.
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis durch langsamen intravenösen (i.v.) Druck mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als zwei ml pro Minute

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die sieben Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, jegliche allogene Transfusionen meiden
Zeitfenster: gemessen von der Dosierung bis zum 7. Tag oder der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat
Anteil der Patienten, die Blutprodukte meiden, die über allogene Transfusionen verabreicht werden. Als Blutprodukte wurden die folgenden definiert: Erythrozyten, Blutplättchen, FFP, Fibrinogenkonzentrat und Gerinnungsfaktor(en)-Konzentrat, einschließlich Kryopräzipitat.
gemessen von der Dosierung bis zum 7. Tag oder der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: gemessen vom Screening bis 5–7 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels
Prozentsatz der Probanden mit thromboembolischen Ereignissen (AMI, zerebrovaskuläres thromboembolisches Ereignis, peripherer Arterienverschluss, TVT, Lungenembolie) bis zum Ende des Versuchs
gemessen vom Screening bis 5–7 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels
Prozentsatz der Probanden mit rFXIII-Antikörperreaktion
Zeitfenster: gemessen vom Screening bis 5–7 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels
Immunogenität als Anzahl der Probanden, die bis zum Ende des Versuchs eine FXIII-Antikörperreaktion zeigten. Der Prozentsatz kann aus der Anzahl der mit rFXIII behandelten Probanden mit verfügbarer Antikörpermessung bei Besuch 8 abgeleitet werden.
gemessen vom Screening bis 5–7 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels
Prozentsatz der Probanden mit kritischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: gemessen vom Screening bis 5–7 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels
Prozentsatz der Probanden mit kritischen unerwünschten Ereignissen (thromboembolische Ereignisse (AMI, zerebrovaskuläres thromboembolisches Ereignis, peripherer Arterienverschluss, TVT, Lungenembolie), Nierenfunktionsstörung, erneute Operation und Tod) bis zum Ende des Versuchs
gemessen vom Screening bis 5–7 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels
Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: gemessen vom Screening bis 5–7 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels
Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis zum Ende des Versuchs.
gemessen vom Screening bis 5–7 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1810-3540
  • JapicCTI-101078 (Registrierungskennung: JAPIC)
  • 2008-006324-62 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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