パーキンソン病患者における XP21279 (Lodosyn® 併用) および Sinemet® の探索的研究
2021年4月30日 更新者：XenoPort, Inc.
運動変動のあるパーキンソン病患者における XP21279 (Lodosyn® 併用) および Sinemet® の探索的薬物動態、薬力学および安全性研究
この研究の目的は、運動変動を伴うパーキンソン病患者における XP21279 徐放性製剤 [Lodosyn® (カルビドパ) と併用] および Sinemet® 錠剤の薬物動態、薬力学、および安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、パーキンソン病患者を対象に、XP21279 徐放性製剤の薬物動態、薬力学、および安全性を評価するための第 1 相/第 2 相複数回投与、多施設、非盲検、2 期連続治療試験です。 (カルビドパ)] と Sinemet® 錠剤をパーキンソン病の被験者に投与し、XP21279 と Sinemet® の用量対応を調べて、対象集団 (Sinemet® で運動変動のあるパーキンソン病の被験者) における将来の研究の用量選択を導きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- XenoPort Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
- XenoPort Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -特発性パーキンソン病の臨床診断を受けた被験者は、少なくとも2つの主要な疾患の徴候（安静時振戦、運動緩慢、硬直）の存在によって確認されます。
- 被験者は、3 日間 (-4 日目から-2) 上映期間中。
- 被験者は、安定したTIDまたはQID Sinemet®またはカルビドパ/レボドパレジメンを朝から夕方まで、レボドパの1日の総用量が400 mg〜1000 mgの範囲である必要があります。 スクリーニングの少なくとも1週間。
除外基準:
- 続発性または非定型パーキンソニズムの診断を示唆する病歴、徴候、または症状。
- -被験者は、スクリーニング時のUPDRSの項目32で2以上のスコアおよび項目33で2以上のスコアによって評価されるように、覚醒日の25％以上で中等度以上の障害のあるジスキネジアを持っています。
- -夜間にSinemet®またはカルビドパ/レボドパを投与している被験者。
- -パーキンソン病によって説明されない重大な神経学的症状がある被験者。
- -COMT阻害剤（すなわち、エンタカポンまたはトルカポン）を併用している、またはStalevo®、Sinemet® CR、またはMadopar®/Prolopa®（レボドパ/ベンセラジド）で治療されている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療期間A
治療期間Ａ：Ｓｉｎｅｍｅｔ（登録商標）２５－１００治療 スクリーニング後、すべての被験者は、約１４日間、固定投薬のＳｉｎｅｍｅｔ（登録商標）時間レジメンに置かれる。
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スクリーニング後、すべての被験者は、約 14 日間、固定用量の Sinemet® 時間レジメンに配置されます。
他の名前：
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実験的：治療期間B
反復投与 XP21279 (Lodosyn® による) 治療。
Sinemet® 治療が完了すると、適格な被験者は XP21279 (Lodosyn® を含む) の固定投与時間レジメンに配置されます。
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Sinemet® 治療が完了すると、適格な被験者は XP21279 (Lodosyn® を含む) の固定投与時間レジメンに配置されます。
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病患者における XP21279 徐放性製剤 [Lodosyn® (カルビドパ) とともに投与] および Sinemet® 錠剤の薬物動態を評価する。
時間枠：4週間
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XP21279 の薬物動態プロファイルを確立するには
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4週間
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パーキンソン病患者における XP21279 徐放性製剤 [Lodosyn® (カルビドパ) と併用] および Sinemet® 錠剤の薬力学を評価する。
時間枠：4週間
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治療中の簡易パーキンソニズム評価尺度の変化
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4週間
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パーキンソン病患者における XP21279 徐放性製剤 [Lodosyn® (カルビドパ) と併用] および Sinemet® 錠剤の安全性を評価すること。
時間枠：4週間
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各治療期間の収集時までに記述された臨床検査およびバイタル サイン パラメータの値と変化を観察します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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XP21279 と Sinemet® の間の用量対応は、対象集団における将来の研究のための用量選択を導くために調査されます。
時間枠：4週間
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PKレベルと用量の比較。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Steve D Caras, MD、Arbor Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月30日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。