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Eine explorative Studie zu XP21279 (mit Lodosyn®) und Sinemet® bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

30. April 2021 aktualisiert von: XenoPort, Inc.

Eine explorative pharmakokinetische, pharmakodynamische und Sicherheitsstudie von XP21279 (mit Lodosyn®) und Sinemet® bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und motorischen Fluktuationen

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von XP21279-Formulierung mit verzögerter Freisetzung [verabreicht mit Lodosyn® (Carbidopa)] und Sinemet®-Tabletten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit motorischen Schwankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1/Phase-2-Mehrfachdosis-, multizentrische, offene, zweiphasige sequenzielle Behandlungsstudie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, um die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von XP21279-Formulierung mit verzögerter Freisetzung [verabreicht mit Lodosyn® (Carbidopa)] und Sinemet®-Tabletten bei Personen mit Parkinson-Krankheit und Untersuchung der Dosisübereinstimmung zwischen XP21279 und Sinemet®, um die Dosisauswahl für zukünftige Studien in der Zielpopulation (Personen mit Parkinson-Krankheit mit motorischen Schwankungen unter Sinemet®) zu steuern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • XenoPort Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • XenoPort Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer klinischen Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit, bestätigt durch das Vorhandensein von mindestens zwei Kardinalzeichen der Krankheit (Ruhetremor, Bradykinesie, Starrheit).
  2. Die Probanden müssen vorhersagbare motorische Fluktuationen des Abnutzungstyps aufweisen, definiert durch Abnutzung in mindestens 50 % der Intervalle zwischen den Dosen zwischen der ersten und der letzten Tagesdosis, wie im On/Off-Tagebuch über 3 Tage (Tag -4 bis 30) aufgezeichnet -2) im Screening-Zeitraum.
  3. Die Probanden müssen mindestens 1 Woche vor dem Screening von morgens bis zum frühen Abend stabile TID- oder QID-Sinemet®- oder Carbidopa/Levodopa-Schemata mit einer täglichen Gesamtdosis von 400 mg bis 1000 mg Levodopa erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese, Anzeichen oder Symptome, die auf die Diagnose eines sekundären oder atypischen Parkinsonismus hindeuten.
  2. Das Subjekt hat mehr als oder gleich mäßig beeinträchtigende Dyskinesien für mehr als 25% des Wachtages, wie durch eine Punktzahl von 2 oder mehr bei Punkt 32 und eine Punktzahl von 2 oder mehr bei Punkt 33 auf dem UPDRS beim Screening beurteilt.
  3. Patienten, die Sinemet® oder Carbidopa/Levodopa während der Nacht einnehmen.
  4. Patienten mit signifikanten neurologischen Symptomen, die nicht auf die Parkinson-Krankheit zurückzuführen sind.
  5. Patienten, die gleichzeitig COMT-Hemmer (d. h. Entacapon oder Tolcapon) einnehmen oder mit Stalevo®, Sinemet® CR oder Madopar®/Prolopa® (Levodopa/Benserazid) behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungszeitraum A
Behandlungszeitraum A: Behandlung mit Sinemet® 25-100 Nach dem Screening werden alle Probanden etwa 14 Tage lang auf ein Sinemet®-Zeitschema mit fester Dosierung gesetzt.
Arzneimittel: Sinemet 25-100 Tablette zum Einnehmen
Nach dem Screening werden alle Probanden etwa 14 Tage lang auf ein Sinemet®-Zeitschema mit fester Dosierung gesetzt.
Andere Namen:
  • Carbidopa / Levodopa
Experimental: Behandlungszeitraum B
Multiple-Dose XP21279 (mit Lodosyn®) Behandlung. Nach Abschluss der Behandlung mit Sinemet® erhalten geeignete Probanden ein zeitlich festgelegtes Dosierungsschema von XP21279 (mit Lodosyn®).
Arzneimittel: XP21279
Nach Abschluss der Behandlung mit Sinemet® erhalten geeignete Probanden ein zeitlich festgelegtes Dosierungsschema von XP21279 (mit Lodosyn®).
Andere Namen:
  • XP21279 nachhaltig verwandt
Arzneimittel: Carbidopa-Pille
Andere Namen:
  • Lodosyn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zur Beurteilung der Pharmakokinetik von XP21279-Formulierung mit verzögerter Freisetzung [verabreicht mit Lodosyn® (Carbidopa)] und Sinemet®-Tabletten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Zeitfenster: 4 Wochen
Erstellung eines pharmakokinetischen Profils für XP21279
4 Wochen
zur Beurteilung der Pharmakodynamik von XP21279-Formulierung mit verzögerter Freisetzung [verabreicht mit Lodosyn® (Carbidopa)] und Sinemet®-Tabletten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen in der Short Parkinsonism Rating Scale während der Behandlung
4 Wochen
zur Bewertung der Sicherheit von XP21279-Formulierung mit verzögerter Freisetzung [verabreicht mit Lodosyn® (Carbidopa)] und Sinemet®-Tabletten bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Zeitfenster: 4 Wochen
Beobachten Sie die Werte und Änderungen der klinischen Labor- und Vitalfunktionsparameter, die zum Zeitpunkt der Erfassung für jeden Behandlungszeitraum beschrieben werden.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dosisübereinstimmung zwischen XP21279 und Sinemet® wird untersucht, um die Dosisauswahl für zukünftige Studien in der Zielpopulation zu leiten
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich von PK-Spiegeln und Dosen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Steve D Caras, MD, Arbor Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XP-C-058

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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