Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af XP21279 (med Lodosyn®) og Sinemet® hos personer med Parkinsons sygdom

30. april 2021 opdateret af: XenoPort, Inc.

En eksplorativ farmakokinetisk, farmakodynamisk og sikkerhedsundersøgelse af XP21279 (med Lodosyn®) og Sinemet® hos personer med Parkinsons sygdom med motoriske udsving

Formålet med undersøgelsen er at vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​XP21279-formulering med langvarig frigivelse [indgivet med Lodosyn® (carbidopa)] og Sinemet®-tabletter hos personer med Parkinsons sygdom med motoriske udsving.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/fase 2 flerdosis, multicenter, åbent, to-perioders sekventiel behandlingsstudie i forsøgspersoner med Parkinsons sygdom for at vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​XP21279-formulering med langvarig frigivelse [administreret med Lodosyn® (carbidopa)] og Sinemet®-tabletter til forsøgspersoner med Parkinsons sygdom og for at udforske dosiskorrespondance mellem XP21279 og Sinemet® for at vejlede dosisvalg til fremtidige undersøgelser i målpopulationen (personer med Parkinsons sygdom med motoriske udsving på Sinemet®).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • XenoPort Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • XenoPort Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med en klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom, bekræftet af tilstedeværelsen af ​​mindst to kardinaltegn på sygdommen (hvilende tremor, bradykinesi, rigiditet).
  2. Forsøgspersoner skal have forudsigelige motoriske fluktuationer af afslidningstypen, defineret ved afslidning i mindst 50 % af inter-dosisintervallerne mellem den første og den sidste daglige dosis som registreret i tænd/sluk-dagbogen over 3 dage (dage -4 til -2) i screeningsperioden.
  3. Forsøgspersoner skal have stabile TID eller QID Sinemet® eller carbidopa/levodopa regimer fra morgen til tidlig aften, med en samlet daglig dosis fra 400 mg til 1000 mg levodopa i mindst 1 uge før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese, tegn eller symptomer, der tyder på diagnosen sekundær eller atypisk Parkinsonisme.
  2. Forsøgspersonen har større end eller lig med moderat invaliderende dyskinesier i mere end 25 % af den vågne dag, vurderet ved en score på 2 eller mere på punkt 32 og en score på 2 eller mere på punkt 33 på UPDRS ved screening.
  3. Personer, der doserer Sinemet® eller carbidopa/levodopa om natten.
  4. Forsøgspersoner, der har signifikante neurologiske symptomer, som ikke skyldes Parkinsons sygdom.
  5. Personer, der samtidig tager COMT-hæmmere (dvs. entakapon eller tolkapon) eller behandlet med Stalevo®, Sinemet® CR eller Madopar®/Prolopa® (levodopa/benserazid).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsperiode A
Behandlingsperiode A: Sinemet® 25-100 behandling Efter screening vil alle forsøgspersoner blive sat på en fast dosis Sinemet® tidskur i ca. 14 dage.
Medicin: Sinemet 25-100 Oral Tablet
Efter screening vil alle forsøgspersoner blive sat på en fast dosis Sinemet®-tidskur i ca. 14 dage.
Andre navne:
  • Carbidopa / Levodopa
Eksperimentel: Behandlingsperiode B
Multiple-Dose XP21279 (med Lodosyn®) behandling. Efter afslutning af Sinemet®-behandlingen vil kvalificerede forsøgspersoner blive sat på et fast doseringstidsregime på XP21279 (med Lodosyn®).
Medicin: XP21279
Efter afslutning af Sinemet®-behandlingen vil kvalificerede forsøgspersoner blive sat på et fast doseringstidsregime på XP21279 (med Lodosyn®).
Andre navne:
  • XP21279 vedvarende relateret
Medicin: Carbidopa pille
Andre navne:
  • Lodosyn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at vurdere farmakokinetikken af ​​XP21279-formulering med langvarig frigivelse [administreret med Lodosyn® (carbidopa)] og Sinemet®-tabletter hos personer med Parkinsons sygdom.
Tidsramme: 4 uger
At etablere en farmakokinetisk profil for XP21279
4 uger
at vurdere farmakodynamikken af ​​XP21279-formulering med langvarig frigivelse [administreret med Lodosyn® (carbidopa)] og Sinemet®-tabletter hos personer med Parkinsons sygdom.
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i The Brief Parkinsonism Rating Scale under behandling
4 uger
at vurdere sikkerheden af ​​XP21279-formulering med langvarig frigivelse [administreret med Lodosyn® (carbidopa)] og Sinemet®-tabletter hos personer med Parkinsons sygdom.
Tidsramme: 4 uger
Observer værdier og ændringer i kliniske laboratorie- og vitale tegnparametre, der er beskrevet efter indsamlingstidspunktet for hver behandlingsperiode.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dosiskorrespondancen mellem XP21279 og Sinemet® vil blive udforsket for at vejlede dosisvalg til fremtidige undersøgelser i målpopulationen
Tidsramme: 4 uger
sammenligning af PK-niveauer og doser.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Steve D Caras, MD, Arbor Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2009

Først opslået (Skøn)

5. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XP-C-058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sinemet 25-100 Oral Tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner