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Um estudo exploratório de XP21279 (com Lodosyn®) e Sinemet® em indivíduos com doença de Parkinson

30 de abril de 2021 atualizado por: XenoPort, Inc.

Um estudo exploratório farmacocinético, farmacodinâmico e de segurança de XP21279 (com Lodosyn®) e Sinemet® em indivíduos com doença de Parkinson com flutuações motoras

O objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica e segurança da formulação de liberação sustentada XP21279 [administrada com Lodosyn® (carbidopa)] e comprimidos de Sinemet® em indivíduos com doença de Parkinson com flutuações motoras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de tratamento sequencial de fase 1/fase 2, multicêntrico, aberto, de dois períodos em indivíduos com doença de Parkinson para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica e segurança da formulação de liberação sustentada XP21279 [administrada com Lodosyn® (carbidopa)] e Sinemet® comprimidos em indivíduos com doença de Parkinson e para explorar a correspondência de dose entre XP21279 e Sinemet® para orientar a seleção de dose para estudos futuros na população-alvo (indivíduos com doença de Parkinson com flutuações motoras em Sinemet®).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • XenoPort Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • XenoPort Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com diagnóstico clínico de doença de Parkinson idiopática, confirmado pela presença de pelo menos dois sinais cardinais da doença (tremor de repouso, bradicinesia, rigidez).
  2. Os indivíduos devem ter flutuações motoras previsíveis do tipo desgaste, definidas pelo desgaste em pelo menos 50% dos intervalos entre as doses entre a primeira e a última dose diária, conforme registrado no diário liga/desliga durante 3 dias (dias -4 a -2) no Período de Seleção.
  3. Os indivíduos devem estar em regimes TID ou QID estáveis ​​de Sinemet® ou carbidopa/levodopa desde a manhã até o início da noite, com uma dose diária total variando de 400 mg a 1000 mg de levodopa, por pelo menos 1 semana antes da triagem.

Critério de exclusão:

  1. História, sinais ou sintomas sugerindo o diagnóstico de parkinsonismo secundário ou atípico.
  2. O sujeito tem discinesias maiores ou iguais a moderadamente incapacitantes por mais de 25% do dia acordado, conforme avaliado por uma pontuação de 2 ou mais no item 32 e uma pontuação de 2 ou mais no item 33 no UPDRS na triagem.
  3. Indivíduos que estão tomando Sinemet® ou carbidopa/levodopa durante a noite.
  4. Indivíduos que apresentam sintomas neurológicos significativos não relacionados à doença de Parkinson.
  5. Indivíduos que estão tomando concomitantemente inibidores da COMT (ou seja, entacapone ou tolcapone) ou tratados com Stalevo®, Sinemet® CR ou Madopar®/Prolopa® (levodopa/benserazida).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Período de Tratamento A
Período de tratamento A: tratamento com Sinemet® 25-100 Após a triagem, todos os indivíduos serão colocados em um regime de tempo de dosagem fixa de Sinemet® por aproximadamente 14 dias.
Medicamento: Sinemet 25-100 comprimido oral
Após a triagem, todos os indivíduos serão colocados em um regime de tempo de dosagem fixa de Sinemet® por aproximadamente 14 dias.
Outros nomes:
  • Carbidopa / Levodopa
Experimental: Período de Tratamento B
Tratamento de dose múltipla XP21279 (com Lodosyn®). Após a conclusão do tratamento com Sinemet®, os indivíduos elegíveis serão colocados em um regime de dosagem fixa de XP21279 (com Lodosyn®).
Medicamento: XP21279
Após a conclusão do tratamento com Sinemet®, os indivíduos elegíveis serão colocados em um regime de dosagem fixa de XP21279 (com Lodosyn®).
Outros nomes:
  • XP21279 relacionado sustentado
Medicamento: Pílula De Carbidopa
Outros nomes:
  • Lodosyn

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a farmacocinética da formulação de liberação sustentada XP21279 [administrada com Lodosyn® (carbidopa)] e comprimidos de Sinemet® em indivíduos com doença de Parkinson.
Prazo: 4 semanas
Para estabelecer um perfil farmacocinético para XP21279
4 semanas
avaliar a farmacodinâmica da formulação de liberação sustentada XP21279 [administrada com Lodosyn® (carbidopa)] e comprimidos de Sinemet® em indivíduos com doença de Parkinson.
Prazo: 4 semanas
Alterações na Escala Breve de Avaliação do Parkinsonismo durante o tratamento
4 semanas
avaliar a segurança da formulação de liberação sustentada XP21279 [administrada com Lodosyn® (carbidopa)] e comprimidos de Sinemet® em indivíduos com doença de Parkinson.
Prazo: 4 semanas
Observar valores e alterações no laboratório clínico e parâmetros de sinais vitais descritos por horário de coleta para cada período de tratamento.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a correspondência de dose entre XP21279 e Sinemet® será explorada para orientar a seleção de dose para estudos futuros na população-alvo
Prazo: 4 semanas
comparação de níveis e doses de PK.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

XenoPort, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Steve D Caras, MD, Arbor Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XP-C-058

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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